Smart Watch iECG para la Detección de Arritmias Cardiacas

Este estudio de precisión diagnóstica es un ensayo iniciado por un investigador para evaluar el valor de un iECG basado en un reloj inteligente para la detección de arritmias cardíacas.

Los trazados de iECG se registrarán simultáneamente, comenzando y finalizando al mismo tiempo que el ECG estándar de 12 derivaciones, utilizando los sensores integrados de un reloj inteligente (Apple Watch Series 4) con la versión comercial de la aplicación de ECG (Apple Inc. , California). Se recomendará a los participantes que se acuesten en posición supina y respiren espontáneamente. Toda la grabación será realizada por personal de estudio capacitado.

Todos los registros de iECG y ECG de 12 derivaciones se presentarán en formato PDF como nuestras referencias. Los formatos guardados serán transferidos a nuestro Centro de Telemonitoreo para su posterior análisis y procesamiento.

Los resultados de un ECG de 12 derivaciones se considerarán como el estándar de oro para la medición de los ritmos cardíacos y el diagnóstico de arritmia. Todos los registros de ECG de 12 derivaciones serán analizados por 2 cardiólogos ciegos y se clasificarán como "Ritmo sinusal", "Frecuencia cardíaca alta o baja", "Fibrilación auricular" o "No concluyente". Además, los cardiólogos informarán las características de las ondas de ECG, así como cualquier otro diagnóstico posible, que incluye "taquicardia ventricular superior", "taquicardia ventricular", "aleteo auricular" y "otros tipos: otras arritmias posibles". En caso de dudas, se consultará a un tercer cardiólogo, ciego para los diagnósticos iniciales.

Los registros de iECG (índice de prueba) se interpretarán e informarán de dos maneras diferentes:

1. Mediante el uso de HealthKit Framework (aplicaciones Apple Watch y Apple iPhone): después de una grabación de iECG exitosa con el Apple Watch, la aplicación de ECG transmitirá los iECG al iPhone. La App de Salud (Apple Inc., California) recibirá, procesará y almacenará los iECG en el iPhone y presentará uno de los siguientes resultados en la pantalla del iPhone automáticamente: "Ritmo sinusal", "Frecuencia cardíaca alta o baja", "Frecuencia auricular fibrilación", o "No concluyente". Además, se registrará la frecuencia cardíaca media, que será calculada automáticamente por la aplicación de salud.
2. Por cardiólogo: Todos los iECG serán analizados por 2 cardiólogos ciegos. Informarán sus hallazgos en la siguiente categoría: "Ritmo sinusal", "Frecuencia cardíaca alta o baja", "Fibrilación auricular" o "No concluyente". Además, reportarán las características de las ondas de ECG así como cualquier otro diagnóstico posible incluyendo "Taquicardia ventricular superior", "Taquicardia ventricular", "Aleteo auricular" y "otros tipos: otras posibles arritmias". En caso de dudas, se consultará a un tercer cardiólogo, ciego para los diagnósticos iniciales.

Características de las ondas de ECG: Las siguientes variables se medirán como las características de las ondas de iECG y ECG de 12 derivaciones. Se considerarán tres latidos cardíacos elegidos al azar para medir cada onda o intervalo, y la media de estas 3 mediciones se utilizará para el análisis estadístico.