Seguridad y eficacia de la lactoferrina bovina oral (Lactoferrin)
13 de septiembre de 2019 actualizado por: ayman zaher, Cairo University
Eficacia y seguridad de la lactoferrina bovina oral en la sepsis neonatal y la enterocolitis necrotizante y su efecto sobre la anemia del prematuro
Se administrará lactoferrina oral versus placebo a los recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 200 pacientes, cien recibieron placebo oral en forma de 2 ml de solución salina, los otros 100 prematuros recibieron lactoferrina oral con monitoreo de proteína C reactiva, diferentes cultivos, hemograma completo el día 7 y al mes .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipto, 71111
- Ayman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los recién nacidos nacidos en la UCIN del hospital universitario de El Cairo
Criterio de exclusión:
- Muertes neonatales antes de los 3 días posnatales.
- Recién nacidos con problemas gastrointestinales subyacentes que impiden la ingesta oral.
- Recién nacidos con anomalías congénitas mayores.
- Recién nacidos con encefalopatía hipóxica isquémica grave.
- Neonatos cuyos padres se niegan a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
la solución salina se administra por vía oral en dosis de 2 ml por día durante un mes
|
placebp se administra en 2 ml de solución salina
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: lacoferrina
Pravotin se administra por vía oral 100 mg por sobre disuelto en 5 ml de agua durante un mes
|
la lactoferrina se administra por vía oral en comparación con placebp
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de mortalidad de la sepsis neonatal en el recién nacido prematuro
Periodo de tiempo: un año
|
Los neonatos serán evaluados por proteína C reactiva y diferentes cultivos para identificar sepsis neonatal
|
un año
|
|
Número de recién nacidos prematuros que tendrán complicaciones a largo plazo después de un mes de uso regular de lactoferrina
Periodo de tiempo: un año
|
Los recién nacidos serán evaluados por complicaciones a largo plazo como enterocolitis necrotizante, retinoapatía del prematuro y displasia broncopulmonar.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ayman zaher, bachelor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Abu Elrich children hospital
- 01525316 (REGISTRO: Lactoferrin for prevention of neonatal sepsis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
la lactoferrina mejora la tasa de mortalidad de la sepsis neonatal
Marco de tiempo para compartir IPD
todo el tiempo
Criterios de acceso compartido de IPD
lactoferrina
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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