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Electrocardiograma post-ROSC después de un paro cardíaco (PEACE)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Simone Savastano, IRCCS Policlinico S. Matteo
El estudio PEACE evalúa retrospectivamente a los pacientes que sufrieron un paro cardíaco ambulatorio (OHCA) y que se sometieron a una angiografía coronaria, inscritos en el registro de la Provincia de Pavía (Italia), Región de Ticino (Suiza), Región de Viena (Austria) y área de Nicosia (Chipre) para comprender el mejor momento para la adquisición de ECG post-ROSC con el fin de reducir el número de falsos positivos y seleccionar los mejores candidatos para la angiografía coronaria de emergencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones representa un paso esencial del flujo de trabajo de diagnóstico después de ROSC según lo establecido por las directrices europeas y americanas. En realidad, alrededor del 80% de los pacientes que muestran una elevación del segmento ST después del retorno de la circulación espontánea (ROSC) tienen una lesión coronaria documentada por angiografía coronaria. En esos pacientes, se ha demostrado que la angiografía coronaria temprana mejora la supervivencia con un buen resultado neurológico. Más controvertido es el escenario de los pacientes sin elevación del segmento ST. Incluso en ausencia de elevación del segmento ST, un síndrome coronario agudo puede ser la base de un paro cardíaco. Sin embargo, el papel pronóstico de la angiografía coronaria temprana en estos pacientes sigue siendo un tema de debate. En 2014 un documento de consenso de la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (EAPCI) recomendaba la elevación a considerar coronariografía precoz solo en caso de inestabilidad hemodinámica o de arritmias ventriculares recurrentes para pacientes sin segmento ST como en el caso de pacientes con IAMSEST sin parada cardiaca . A la luz de estas consideraciones, el diagnóstico correcto de la elevación del segmento ST es de vital importancia para el tratamiento adecuado en el momento adecuado y en el hospital adecuado para este tipo de pacientes. Además, durante el paro cardíaco y durante la reanimación, el corazón sufre isquemia derivada tanto de una oclusión coronaria si está presente como de una baja perfusión sistémica. El ECG post-ROSC podría reflejar estos dos tipos de isquemia, por lo que la elevación del ST podría no ser específica de una oclusión coronaria. Sin embargo, algún tiempo después de ROSC, en caso de ausencia de una oclusión coronaria, la perfusión cardíaca debería mejorar, la isquemia debería disminuir y la elevación del segmento ST debería retroceder. Sin embargo, las pautas actuales no brindan ninguna indicación sobre el mejor momento para la adquisición de ECG después de ROSC. Creemos que abordar este tema podría ser importante para discriminar correctamente el candidato apropiado para la angiografía coronaria de emergencia en la fase post-ROSC de un paro cardíaco.

Un análisis preliminar realizado en una población de pacientes que sufrían un OHCA en la provincia de Pavía apoyó esta hipótesis. Se señaló que la detección temprana de la elevación del segmento ST, dentro de los diez minutos de ROSC, se asoció con un alto número de falsos positivos, es decir, pacientes sin una lesión coronaria culpable identificable. Se encontró que la elevación del segmento ST es un predictor independiente de angioplastia coronaria solo si se detecta después de diez minutos de ROSC.

El estudio PEACE tuvo como objetivo confirmar nuestros resultados preliminares en una muestra más grande y multicéntrica de pacientes post ROSC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con OHCA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años reanimados de un paro cardiaco extrahospitalario con ECG de 12 derivaciones post-ROSC disponible a los que se les realizó una coronariografía durante su estancia hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen del presente estudio todos los pacientes con etiología no médica del paro cardíaco (traumatismo, ahogamiento, electrocución, sobredosis de drogas o sustancias de abuso, asfixia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con OHCA
Pacientes que sufrieron un paro cardíaco extrahospitalario entre 2015 y 2018 en la provincia de Pavia (Italia), la región de Ticino (Suiza), el área de Wien (Austria) y el área de Nicosia (Chipre) a quienes se les realizó una angiografía coronaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario - PCI
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
Evaluar el número de pacientes que requieren angioplastia coronaria en presencia de elevación del segmento ST según el tiempo ROSC-ECG
Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
Criterio de valoración principal - Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
Identificar el tiempo ROSC-ECG asociado a la menor tasa de falsos positivos
Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario: ICP en pacientes con IAMCEST
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
evaluar el número de pacientes que requieren una angioplastia coronaria en ausencia de elevación del segmento ST
Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
Resultado secundario - PCI en pacientes BBB
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
para evaluar el número de pacientes que requieren una angioplastia coronaria en presencia de bloqueo de rama izquierda o derecha del haz de His
Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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