- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096079
Electrocardiograma post-ROSC después de un paro cardíaco (PEACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones representa un paso esencial del flujo de trabajo de diagnóstico después de ROSC según lo establecido por las directrices europeas y americanas. En realidad, alrededor del 80% de los pacientes que muestran una elevación del segmento ST después del retorno de la circulación espontánea (ROSC) tienen una lesión coronaria documentada por angiografía coronaria. En esos pacientes, se ha demostrado que la angiografía coronaria temprana mejora la supervivencia con un buen resultado neurológico. Más controvertido es el escenario de los pacientes sin elevación del segmento ST. Incluso en ausencia de elevación del segmento ST, un síndrome coronario agudo puede ser la base de un paro cardíaco. Sin embargo, el papel pronóstico de la angiografía coronaria temprana en estos pacientes sigue siendo un tema de debate. En 2014 un documento de consenso de la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (EAPCI) recomendaba la elevación a considerar coronariografía precoz solo en caso de inestabilidad hemodinámica o de arritmias ventriculares recurrentes para pacientes sin segmento ST como en el caso de pacientes con IAMSEST sin parada cardiaca . A la luz de estas consideraciones, el diagnóstico correcto de la elevación del segmento ST es de vital importancia para el tratamiento adecuado en el momento adecuado y en el hospital adecuado para este tipo de pacientes. Además, durante el paro cardíaco y durante la reanimación, el corazón sufre isquemia derivada tanto de una oclusión coronaria si está presente como de una baja perfusión sistémica. El ECG post-ROSC podría reflejar estos dos tipos de isquemia, por lo que la elevación del ST podría no ser específica de una oclusión coronaria. Sin embargo, algún tiempo después de ROSC, en caso de ausencia de una oclusión coronaria, la perfusión cardíaca debería mejorar, la isquemia debería disminuir y la elevación del segmento ST debería retroceder. Sin embargo, las pautas actuales no brindan ninguna indicación sobre el mejor momento para la adquisición de ECG después de ROSC. Creemos que abordar este tema podría ser importante para discriminar correctamente el candidato apropiado para la angiografía coronaria de emergencia en la fase post-ROSC de un paro cardíaco.
Un análisis preliminar realizado en una población de pacientes que sufrían un OHCA en la provincia de Pavía apoyó esta hipótesis. Se señaló que la detección temprana de la elevación del segmento ST, dentro de los diez minutos de ROSC, se asoció con un alto número de falsos positivos, es decir, pacientes sin una lesión coronaria culpable identificable. Se encontró que la elevación del segmento ST es un predictor independiente de angioplastia coronaria solo si se detecta después de diez minutos de ROSC.
El estudio PEACE tuvo como objetivo confirmar nuestros resultados preliminares en una muestra más grande y multicéntrica de pacientes post ROSC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años reanimados de un paro cardiaco extrahospitalario con ECG de 12 derivaciones post-ROSC disponible a los que se les realizó una coronariografía durante su estancia hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen del presente estudio todos los pacientes con etiología no médica del paro cardíaco (traumatismo, ahogamiento, electrocución, sobredosis de drogas o sustancias de abuso, asfixia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con OHCA
Pacientes que sufrieron un paro cardíaco extrahospitalario entre 2015 y 2018 en la provincia de Pavia (Italia), la región de Ticino (Suiza), el área de Wien (Austria) y el área de Nicosia (Chipre) a quienes se les realizó una angiografía coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario - PCI
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
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Evaluar el número de pacientes que requieren angioplastia coronaria en presencia de elevación del segmento ST según el tiempo ROSC-ECG
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Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
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Criterio de valoración principal - Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
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Identificar el tiempo ROSC-ECG asociado a la menor tasa de falsos positivos
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Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: ICP en pacientes con IAMCEST
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
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evaluar el número de pacientes que requieren una angioplastia coronaria en ausencia de elevación del segmento ST
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Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
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Resultado secundario - PCI en pacientes BBB
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
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para evaluar el número de pacientes que requieren una angioplastia coronaria en presencia de bloqueo de rama izquierda o derecha del haz de His
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Hasta 14 días después de OHCA (alta hospitalaria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEACE Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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