- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099810
Evaluación del volumen ventricular derecho en pacientes pediátricos
Evaluación del volumen del ventrículo derecho en pacientes pediátricos: ¿es más precisa la ventana apical o la subcostal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conocimiento de los volúmenes del ventrículo derecho (VD) es importante desde una perspectiva clínica. Tradicionalmente, estos volúmenes se han medido mediante resonancia magnética cardíaca (CMR) debido a su precisión, reproducibilidad y ausencia de suposiciones geométricas. Sin embargo, cada vez más, el eco 3D se ha utilizado para evaluar los volúmenes ventriculares, primero para el ventrículo izquierdo y ahora cada vez más para el VD. La mayoría de las publicaciones basan los volúmenes de RV en imágenes adquiridas desde la ventana apical. Sin embargo, algunos datos han cuestionado la práctica de basar estas imágenes en la ventana apical. Además, a pesar de nuestros mejores esfuerzos, no hemos podido, en nuestro laboratorio, visualizar de manera confiable el flujo de salida del VD desde la vista apical. Una vista alternativa que se puede utilizar para la adquisición de volumen 3D de RV (primero en BCH) es la vista subcostal. Por lo tanto, planeamos realizar una comparación directa de los volúmenes RV adquiridos de estas dos ventanas (apical y subcostal), con la comparación con la CMR estándar de oro.
Hipótesis: RVEDV medido por la ventana subcostal es más preciso que el volumen del VD medido en la ventana apical en una cohorte de pacientes pediátricos.
Plan analítico: Los ecocardiogramas se realizarán el mismo día que la RMC y serán realizados por un grupo de ecografistas capacitados en adquisición de volumen 3D. Las estadísticas descriptivas incluirán el porcentaje de error absoluto medio y mediano y los coeficientes de variación. Se utilizará una prueba t pareada para comparar las diferencias sin procesar en el % de error para las mediciones de la ventana apical frente a la subcostal. Si el % de error está muy sesgado, se utilizará una prueba de rango con signo de Wilcoxon o los valores de % de error se transformarán logarítmicamente antes de la aplicación de la prueba t pareada (si no existen valores de % de error cero). Se utilizará la regresión lineal para estimar las diferencias de ventana en %error o log(%error) controlando por edad y/o estado de sedación. Las evaluaciones de factibilidad para ambas ventanas se realizarán según lo descrito por Renella et al; y la reproducibilidad de las mediciones realizadas con eco frente a CMR también se evaluará gráficamente utilizando diagramas de Bland-Altman de las mediciones sin procesar para los datos derivados de cada ventana. Como análisis secundario (estratificado), anticipamos dividir la cohorte en 2 grupos de 25 pacientes cada uno (25 < 10 años; 25 > 10 años). Los pacientes menores de 10 años normalmente estarán bajo anestesia. Los análisis exploratorios investigarán las diferencias de subgrupos definidas por variables demográficas/quirúrgicas con respecto a la magnitud de la diferencia entre las 2 técnicas. Cabe destacar que los análisis realizados anteriormente también se realizarán para LV (además de RV) como análisis secundario (con comparación de software específico de LV frente a software no específico de LV, según corresponda).
Tamaño de la muestra/Potencia: se proporciona financiación para 50 pacientes y este será nuestro tamaño de muestra objetivo. El análisis se emparejará para comparar el % de error (eco en relación con la RM) de las mediciones de las ventanas apicales y subcostales). Para detectar una diferencia de 0,5 DE en el % de error de las ventanas apical y subcostal con una potencia del 85 %, se requieren 38 sujetos con eco y resonancia magnética. Si las comparaciones se realizan estratificadas por edad (25 sujetos por grupo de edad), hay una potencia del 80 % para detectar una diferencia de 0,58 SD en el % de error de las ventanas apical y subcostal.
Limitaciones: CMR, aunque se considera un estándar de oro, tiene una cierta cantidad de variabilidad intrínseca en la medición de volumen. Además, una diferencia estadísticamente significativa puede no ser necesariamente una diferencia clínicamente importante. A los pacientes no se les realizará eco y RMC al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes < 18 años programados para RMC por motivos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes >18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes sometidos a resonancia magnética cardíaca
A los pacientes programados para someterse a una resonancia magnética cardíaca por motivos clínicos se les preguntará si están dispuestos a someterse a pruebas no invasivas adicionales (ecocardiografía tridimensional), lo que llevará entre 15 y 20 minutos.
|
Se realizará un examen ecocardiográfico enfocado. En detalle se adquirirán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de error absoluto medio en las mediciones del volumen telediastólico
Periodo de tiempo: 0 días
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% de error absoluto medio en las mediciones del volumen diastólico final (ventanas apical y subcostal) (ecocardiográfica frente a CMR estándar); Volúmenes ecocardiográficos del ventrículo derecho (VD) medidos con software específico del VD
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0 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de error absoluto medio en el volumen sistólico final del ventrículo derecho (RVESV) / fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF)
Periodo de tiempo: 0 días
|
% de error absoluto medio en el volumen sistólico final del ventrículo derecho (RVESV)/fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF) (ventanas apical y subcostal) (resonancia magnética cardiaca ecocardiográfica vs. patrón oro) para los volúmenes del VD medidos con un software específico del VD
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0 días
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% de error absoluto medio en RVEDV/RVESV/RVEF (ventana subcostal)
Periodo de tiempo: 0 días
|
% de error absoluto medio en RVEDV/RVESV/RVEF (ventana subcostal) para volúmenes de VD medidos con software no específico de VD frente a software específico de VD
|
0 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
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- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
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- Ostenfeld E, Flachskampf FA. Assessment of right ventricular volumes and ejection fraction by echocardiography: from geometric approximations to realistic shapes. Echo Res Pract. 2015 Mar 1;2(1):R1-R11. doi: 10.1530/ERP-14-0077. Epub 2015 Jan 7.
- Renella P, Marx GR, Zhou J, Gauvreau K, Geva T. Feasibility and reproducibility of three-dimensional echocardiographic assessment of right ventricular size and function in pediatric patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):903-10. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.008. Epub 2014 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00033035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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