Bloqueo del ganglio esfenopalatino para tratar el dolor de hombro tras cirugía laparoscópica

Propósito del estudio El propósito de este estudio piloto es evaluar la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPGB) para controlar el dolor en la punta del hombro (STP) después de la cirugía laparoscópica.

Antecedentes La técnica laparoscópica se ha convertido cada vez más en un enfoque popular para muchos procedimientos quirúrgicos ginecológicos, urológicos, torácicos, bariátricos y generales. Si bien la cirugía laparoscópica produce menos dolor posoperatorio que las técnicas quirúrgicas abiertas tradicionales, se asocia con tres tipos distintos de dolor posoperatorio: incisional, visceral y de hombro. El dolor experimentado en el hombro se refiere a la irritación del diafragma y se denomina dolor en la punta del hombro (STP) para diferenciarlo del dolor que se origina en el hombro. El STP puede persistir por más tiempo que el dolor incisional y visceral y puede ser el más difícil de tratar. Los analgésicos narcóticos y no narcóticos solo tienen un éxito limitado en el alivio de la STP, pero ninguno de ellos elimina de manera confiable la STP y pueden estar asociados con efectos secundarios sistémicos indeseables. Recientemente, el SPGB se ha descrito como un medio para administrar STP (Grant 2018).

El SPGB se describió originalmente hace más de 100 años como un tratamiento para el dolor de cabeza (Sluder 1908). Desde que se describió por primera vez, el SPGB se ha promocionado para aliviar muchos tipos de dolor, principalmente de la cabeza, pero también el dolor que se extiende hasta la parte inferior de la espalda (Berger 1986).

El SPG se encuentra en la fosa pterigopalatina adyacente al agujero esfenopalatino. Es posterior al cornete nasal medio y está separado de la cavidad nasal por tan solo 2 mm de mucosa. La proximidad del SPG a la cavidad nasal facilita que sea accesible al bloqueo anestésico local. Cuando se aplica anestesia local a la mucosa nasofaríngea posterior, el fármaco se difunde hacia el SPG e inhibe la conducción nerviosa. El anestésico local se puede administrar mediante inyección, mediante un aplicador con punta de algodón o simplemente goteándolo en la nariz cuando el paciente está en posición con extensión del cuello (Barre 1982).

Diseño del estudio Este será un ensayo controlado aleatorizado para tratar la STP con anestesia local o placebo después de la cirugía laparoscópica. La variable de resultado primaria será la reducción de STP.

Número de sujetos Se llevó a cabo un análisis de potencia para determinar el número mínimo de pacientes necesarios para proporcionar una indicación de que el bloqueo SPG mejorará la STP después de la cirugía laparoscópica. Suponiendo que una disminución de 2 unidades de NRS sea clínicamente significativa y configurando alfa en 0,05 y beta en 0,8, se necesitarán 36 pacientes por grupo, es decir, 76 en total. Los investigadores reclutarán un 10 % más de pacientes para dar cuenta de los abandonos.

Por lo tanto, los investigadores solicitan aprobación para inscribir a 90 pacientes en el estudio.

(Tsai HW, Wang PH, Yen MS, Chao KC, Hsu TF, Chen YJ. Prevención del hombro poslaparoscópico y dolor abdominal superior: un ensayo controlado aleatorio. Obstet Gynecol. 2013 marzo; 121(3):526-31).

Género de los sujetos Este estudio está abierto a mujeres y hombres.

Edad de los sujetos El estudio estará abierto a personas mayores de 18 años.

Origen racial y étnico No se hará ningún esfuerzo por crear una distribución racial o étnica particular de los pacientes para este estudio.

Criterios de inclusión

• Cualquier tipo de procedimientos quirúrgicos ginecológicos, urológicos, torácicos, bariátricos y generales
• Presencia de STP postoperatorio, EVA > 4/10
• Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase 1 - 3

Criterio de exclusión

• Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase 4 o 5.
• Alergia a la lidocaína.
• Cualquier paciente que el IP considere que no podrá cumplir con todos los procedimientos relacionados con el protocolo.
• Dolor de hombro antes de la cirugía.

Métodos y procedimientos En cualquier momento durante la hospitalización después de la cirugía (es decir, una vez que el paciente esté lo suficientemente despierto para calificar su dolor en la sala hasta el alta hospitalaria), si hay dolor STP de moderado a intenso, se notificará al equipo del estudio. Se le pedirá al paciente que califique su dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para confirmar que la EVA es > 4/10. Luego se obtendrá el consentimiento informado y se realizará la SPGB.

PROCEDIMIENTO:

Fármaco activo y control:

El grupo de fármaco activo es lidocaína al 10 % diluida en lidocaína al 5 % (grupo LIDO). El grupo de control es solución salina (grupo SALINE). Las jeringas serán llenadas (¿por la farmacia?) con 1,5 mL de cualquiera de las dos soluciones y etiquetados de forma ciega.

El SPGB se realizará colocando al paciente en decúbito supino con el cuello extendido, posición que se logra colocando un soporte acolchado debajo de los hombros con el chip hacia arriba. Si el STP es unilateral, la cabeza se rotará hacia el lado del dolor, y si el STP es bilateral, la cabeza se mantendrá en la posición de la línea media. A continuación, se gotearán 1,5 ml de solución de lidocaína al 5% o solución salina en una (para STP unilateral) o en ambas fosas nasales (para STP bilateral), y se mantendrá la posición durante 30 minutos. Si el STP no se alivia, se repetirá el procedimiento utilizando 1,5 mL del fármaco activo (lidocaína al 5%).

Se realizará un seguimiento de los pacientes después de los bloqueos SPG y se controlará la duración del alivio del dolor mediante evaluaciones seriadas del NRS. Además, todos los pacientes tendrán acceso PRN a los analgésicos sistémicos estándar según lo ordenado de forma rutinaria por su servicio quirúrgico. Se realizarán evaluaciones de seguridad en todos los temas. La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se obtendrán cada 15 minutos después de cada bloque SPG durante 90 minutos.

Plan de Análisis de Datos y Monitoreo de la Seguridad de los Datos

El resultado esperado de este estudio es una disminución del dolor de hombro. Una disminución en el NRS del dolor de hombro de 2 puntos o más se tomará como una indicación de que el bloqueo ha funcionado.

Recopilación de datos

Se recopilarán datos adicionales del expediente médico electrónico de cada participante del estudio. La recopilación de datos incluirá; datos demográficos, datos obstétricos, datos anestésicos, complicaciones anestésicas y quirúrgicas, requerimientos de analgésicos, tiempo de hospitalización e ingresos en UCI.

Toda la información recopilada se codificará de forma anónima para preservar los derechos de privacidad del paciente.

Riesgo

El goteo de lidocaína al 5% o solución salina en la nariz se asocia con un riesgo mínimo, pero con algunas molestias.

Las fuentes más comunes de incomodidad son una sensación de ardor en la mucosa nasal cuando se gotea en la nariz lidocaína al 5% o solución salina. La lidocaína al 5% puede producir un sabor amargo en la boca y entumecimiento en la parte posterior de la garganta a medida que gotea desde la nasofaringe hasta la orofaringe. La solución salina puede producir un sabor salado en la boca a medida que gotea desde la nasofaringe hacia la orofaringe.

Con cualquier procedimiento que involucre anestesia local, existe el riesgo de alergia a medicamentos, aunque este es un evento raro.

Protección contra riesgos Para prevenir y/o minimizar posibles riesgos o molestias, el anestesiólogo que realiza la SPGB controlará de cerca al paciente durante la administración del bloqueo y durante un mínimo de 20 minutos después del bloqueo. No se espera que cualquier entumecimiento de garganta molesto o sabor amargo dure no más de 20 minutos después de realizar el último SPGB. No tenemos conocimiento de ningún riesgo para el paciente por la administración intranasal de un máximo de 150 mg de lidocaína por vía nasal durante 30 minutos. Sin embargo, se realizarán evaluaciones de seguridad en todos los temas. La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se obtendrán cada 15 minutos después de cada bloque SPG durante 90 minutos.