Eficacia de una prevención de recaídas por teléfono para la anorexia nerviosa después de una primera hospitalización (EATLINE)
La anorexia nerviosa (AN) es una enfermedad altamente desafiante cuyas consecuencias son graves. La tasa de recaída se estima entre un 38 y un 41% durante el año siguiente a la hospitalización. Se ha evaluado la eficacia del procedimiento de contacto telefónico de los pacientes sobre la recaída y ha mostrado interés en numerosos trastornos. Sin embargo, ningún estudio ha utilizado nunca el contacto telefónico como herramienta de intervención para la prevención de recaídas en la AN.
Objetivo: Evaluar la eficacia de un procedimiento de contacto telefónico para aumentar el peso corporal a los 12 meses de una primera hospitalización por AN, en comparación con el seguimiento médico estándar. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del procedimiento de contacto telefónico sobre: el cambio en el peso corporal a los 6 meses, el trastorno psicopatológico general, el trastorno psicopatológico específico de la AN, la tasa de visitas de seguimiento habituales y el impacto médico-económico.
Método: Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, en sujetos mayores de 15 años con diagnóstico de AN. Los pacientes aleatorizados en el grupo EATLINE serán contactados por teléfono a los 15 días, 1, 2, 4 y 9 meses después del alta hospitalaria. Los pacientes del grupo de control se beneficiarán del seguimiento habitual.
Resultados esperados y perspectivas: que habrá una disminución significativa en la recaída debido al procedimiento de contacto telefónico en comparación con el grupo de control. Los resultados justificarían dispositivos adicionales al final de la hospitalización, hasta el desarrollo de diversas herramientas conectadas que permitan "estar en contacto" con los pacientes para optimizar las posibilidades terapéuticas actuales de la AN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hénin-Beaumont, Francia
- Centre Hospitalier Général
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Lille, Francia
- Hôpital Fontan2, CHU
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Lille, Francia
- Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
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Loos, Francia
- Cliniqie Lautreamont
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 15 años
- Diagnóstico de AN (restrictiva y/o purgativa) según criterios DSM-5
- Incluido después de una primera hospitalización en atención especializada
- Proporcionar consentimiento informado, fechado y firmado (para un menor, el consentimiento debe ser firmado por ambos padres que tengan la patria potestad)
- Con seguro medico
- Se puede contactar por teléfono
Criterio de exclusión:
- Patología psiquiátrica no compensada
- Negativa a participar en el estudio.
- La incapacidad para consentir la atención (paciente o su representante legal)
- El embarazo
- Sujeto incapaz mayor o bajo tutela o protección judicial
- falta de vivienda
- Sin dominio de la lectura y la escritura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de control
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Después del alta de la primera hospitalización:
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Experimental: grupo de línea de comida
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Después del alta de una primera hospitalización: Llamadas telefónicas a los 15 días, 1, 2, 4 y 9 meses por un psicólogo capacitado. La entrevista telefónica se guiará por el mismo marco estandarizado, que fue desarrollado por un grupo de expertos y probado con un grupo de pacientes. El propósito de esta intervención es proporcionar un enfoque terapéutico y motivacional, con refuerzo positivo y tranquilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: desde el alta de la primera hospitalización hasta los 12 meses.
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desde el alta de la primera hospitalización hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el IMC desde la primera hospitalización
Periodo de tiempo: desde la primera hospitalización a los 6 meses y al año
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desde la primera hospitalización a los 6 meses y al año
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a 1 año
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al inicio, a los 6 meses, a 1 año
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SCID-2 (Entrevista clínica estructurada para los trastornos de personalidad del eje II del DSM IV)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a 1 año
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al inicio, a los 6 meses, a 1 año
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El nivel de psicopatología específica de la AN evaluada por EDI (Inventario de Trastornos de la Alimentación)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a 1 año
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al inicio, a los 6 meses, a 1 año
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El nivel de psicopatología específica de la AN evaluado por el BSQ (Body Shape Questionnaire)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a 1 año
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al inicio, a los 6 meses, a 1 año
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El nivel de psicopatología específica de la AN evaluada por la WCS (Escala de Preocupación por el Peso y la Forma)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a 1 año
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al inicio, a los 6 meses, a 1 año
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Tasa de pacientes perdidos en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: durante el año
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durante el año
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Tasa de pacientes con al menos un reingreso o consultas antes de lo esperado
Periodo de tiempo: durante el año
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durante el año
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Evaluación médico-económica con el cuestionario MEDEC
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a 1 año
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a los 6 meses, a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier COTTENCIN, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_73
- 2018-A02536-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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