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Terapia de Reemplazo Renal Continuo para Daño Renal Agudo por Enfriamiento de Sangre

12 de marzo de 2024 actualizado por: Marat Slessarev, Lawson Health Research Institute

Mejora de los resultados en pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continua para la lesión renal aguda mediante el enfriamiento de la sangre en el circuito de diálisis (CRRiTiCool): un ensayo controlado aleatorizado

La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) es común en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se asocia con estadías hospitalarias más prolongadas y peor supervivencia. La tasa de mortalidad de los pacientes críticos en la UCI que reciben terapia de reemplazo renal por LRA oscila entre el 50-80%, siendo la enfermedad cardiovascular la segunda causa de muerte. Un estudio piloto anterior del grupo del investigador mostró que el aturdimiento del miocardio ocurre en pacientes con LRA durante la terapia de reemplazo renal continua (TRRC) y puede explicar la alta mortalidad cardiovascular en esta población. En el entorno de diálisis intermitente crónica, se demostró que el enfriamiento leve del dializado mejora la estabilidad hemodinámica intradiálisis y previene el aturdimiento del miocardio. El objetivo de este estudio es averiguar si el enfriamiento de la sangre en el circuito CRRT es una intervención eficaz para prevenir el aturdimiento del miocardio en pacientes con LRA sometidos a CRRT y mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro que compara el manejo de la temperatura estándar con el enfriamiento de la sangre CRRT. Reclutaremos aproximadamente 140 pacientes (70 en cada grupo) de la Unidad de Cuidados Intensivos Médico Quirúrgicos del Hospital Universitario y el Centro de Trauma de Cuidados Críticos del Hospital Victoria en London, Ontario.

El equipo del estudio asignará al azar a los pacientes con lesión renal aguda que requieran terapia de diálisis continua en uno de dos grupos; ya sea a la terapia de diálisis continua de atención estándar o a la terapia de diálisis continua de sangre fría. Toda la terapia se administrará utilizando la máquina Baxter PrisMaxTM CRRT con calentador de sangre TherMaxTM.

Todos los participantes se someterán a una serie de ecocardiogramas (ultrasonido de su corazón) antes del inicio de la terapia de diálisis continua, 4 a 12 horas después de la terapia, hasta 7 días después del inicio de la terapia y al momento del alta de la unidad de cuidados intensivos. Se recolectarán análisis de sangre en 4 puntos de tiempo, antes del inicio de la terapia de diálisis continua, 4 a 12 horas después de la terapia, 24 horas después de la terapia y al alta de la UCI.

Se tomarán las temperaturas nasofaríngea y de la piel cada hora. La temperatura oral se tomará cada cuatro horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Critical Care Trauma Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AKI según lo definido por las pautas AKI KDIGO de 2012 que requieren CRRT.
  • Temperatura central del paciente entre 35 °C y 40 °C en el momento del reclutamiento.
  • Edad de 18 años en adelante.

Criterio de exclusión:

  • Hipotermia (temperatura central del paciente <35 °C) en el momento del reclutamiento
  • Hipertermia extrema o hiperpirexia (temperatura central del paciente >40 °C) en el momento del reclutamiento.
  • Contraindicación para el enfriamiento (p. ej., shock hemorrágico o coagulopatía grave)
  • Pacientes que se someten a un control de temperatura específico para un paro cardíaco.
  • Enfermedad renal crónica en estadio 5 según la definición de las directrices CKD KDIGO [19] que requiere terapia de reemplazo renal antes del reclutamiento.
  • Recibir cuidados paliativos o planes inmediatos para retirar la terapia de soporte vital en el momento del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control: estándar de atención
Los participantes del grupo de control recibirán prescripciones CRRT de atención estándar y la sangre venosa que regresa se calentará con un calentador de sangre externo a una temperatura de 37 ° C. La enfermera del CRRT ajustará la temperatura más cálida de la sangre según la práctica habitual para mantener la normotermia.
Experimental: Intervención: Enfriamiento
Los participantes del grupo de intervención recibirán prescripciones CRRT de atención estándar y tendrán el calentador de sangre configurado a 35,5 °C, siempre que la temperatura nasofaríngea se mantenga por encima de 35,5 °C.
Procedimiento: Enfriamiento de diálisis
Refrigeración de la sangre en el circuito CRRT durante el parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anormalidades regionales del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: Al final del suministro de sangre fría durante la diálisis continua; 12 a 24 horas
Número de segmentos que experimentan una reducción del 20 % en la tensión sistólica longitudinal
Al final del suministro de sangre fría durante la diálisis continua; 12 a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anormalidades regionales del movimiento de la pared a los 7 días
Periodo de tiempo: Siete días después del inicio del suministro de sangre fría durante la diálisis continua
Número de segmentos que experimentan una reducción del 20 % en la tensión sistólica longitudinal después de la administración de sangre fría durante la diálisis continua
Siete días después del inicio del suministro de sangre fría durante la diálisis continua
Anormalidades regionales del movimiento de la pared al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, un promedio de 60 días después del inicio del suministro de sangre fría durante la diálisis continua
Número de segmentos que experimentaron una reducción del 20 % en la tensión sistólica longitudinal al alta de la UCI
Al alta de la UCI, un promedio de 60 días después del inicio del suministro de sangre fría durante la diálisis continua
Duración de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (TRRC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Número de horas de terapia CRRT durante la admisión en la UCI
A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Recuperación renal a los 7 días después de la diálisis continua de sangre fría que requiere lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Siete días después del inicio del suministro de sangre fría durante la diálisis continua
La recuperación renal se puede definir mejor como una reducción en la etapa de AKI a los siete días después del inicio del tratamiento de diálisis continua con sangre fría determinada por el nivel de creatinina y la producción de orina.
Siete días después del inicio del suministro de sangre fría durante la diálisis continua
Recuperación renal a las 24 horas después de la diálisis continua de sangre fría que requiere lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del suministro de sangre fría durante la diálisis continua
La recuperación renal se puede definir mejor como una reducción en la etapa de AKI a las 24 horas después del inicio del tratamiento de diálisis continua con sangre fría determinada por el nivel de creatinina y la diuresis.
24 horas después del inicio del suministro de sangre fría durante la diálisis continua
Presión arterial baja
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
La presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o superior a 20 mmHg cae por debajo de la línea de base; Aumento del 10% en la dosis de vasopresor que conduce a un aumento de la presión arterial.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Dosis acumulada de vasopresor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Dosis de fármacos vasopresores - unidad dependiente del fármaco
A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Temperatura corporal central del paciente (grados Celsius)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Temperatura corporal central medida con el dispositivo SpotOn
A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Temperatura de la sangre venosa en la línea de retorno (grados Celsius)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Temperatura de la sangre medida con el dispositivo SpotOn
A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Días libres en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 60 días en la UCI
Número de días que un participante ha sido dado de alta de la UCI mientras estaba ingresado en el hospital
Después de un promedio de 60 días en la UCI
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Número de días que un participante permaneció en la UCI
A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días hasta el alta hospitalaria
Número de días que un participante permaneció en el hospital
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días hasta el alta hospitalaria
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Tasa de mortalidad durante el ingreso en la UCI
A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
En Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días hasta el alta hospitalaria
Tasa de mortalidad durante la estancia hospitalaria
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días hasta el alta hospitalaria
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 60 días desde el inicio del estudio
Tasa de mortalidad en el período de 60 días
Desde el inicio del estudio hasta 60 días desde el inicio del estudio
Correlación de temperatura entre las mediciones de temperatura nasofaríngea, frontal y oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 60 días desde el inicio del estudio
Para correlacionar las mediciones invasivas de la temperatura corporal central (nasofaríngea) con el control no invasivo de la temperatura oral y de la frente mediante el sistema SpotOn
Desde el inicio del estudio hasta 60 días desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marat Slessarev, MD, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113951

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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