FASE 1, ESTUDIO DE SEGURIDAD ABIERTO DE CÉLULAS MADRE MESENQUIMALES DEL REVESTIMIENTO DEL CORDÓN UMBILICAL (CORLICYTE®) PARA CURAR LAS ÚLCERAS CRÓNICAS DEL PIE DIABÉTICO

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

1. Machos o hembras no gestantes ni lactantes.
2. 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
4. Diabetes tipo 1 o tipo 2.

5. UPD crónica como la úlcera índice que cumple todos los criterios siguientes:

   1. presente durante al menos 4 semanas en el momento de la visita de selección 1
   2. ubicado debajo de los maléolos del pie
   3. se extiende a la dermis o tejido subcutáneo, rodeado de piel sana, sin evidencia de exposición de músculo, tendón, hueso o cápsula articular
   4. el área mide de 1 a 10 cm2 inclusive, en la visita de selección 1, y
   5. no cicatrización (definida como una reducción de ≤50 % en el tamaño de la úlcera en la visita inicial, en comparación con la visita de selección 1).
6. Negativo para anticuerpos contra moléculas HLA de clase I expresados ​​en MSC de Corlicyte, medidos con perlas de antígeno único Luminex HLA, dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la fase de tratamiento sin eventos de sensibilización de intervalo.
7. Para una úlcera índice en la superficie plantar del pie, disposición para descargar el pie según el protocolo del estudio.
8. En mujeres en edad fértil, voluntad de usar métodos efectivos de control de la natalidad durante el curso del estudio; si usa un método anticonceptivo sistémico, debe haberlo usado durante 6 meses o más antes de la visita de selección 1.

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento planificado de UPD para la úlcera índice que incluye agentes enzimáticos, agentes citotóxicos o cualquier sustancia que pueda afectar la supervivencia de las CMM durante el período de estudio.
2. Mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
3. Antecedentes significativos o evidencia actual de una afección médica o psiquiátrica comórbida grave, como enfermedad hepática, enfermedad renal en etapa terminal, retinopatía proliferativa no tratada, diátesis hemorrágica, esquizofrenia o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, impediría la inscripción. debido a un riesgo inaceptable.
4. Presencia de cualquier afección de la piel o trastorno de la piel alrededor de la úlcera índice que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de los criterios de valoración relacionados con el estudio, como dermatitis atópica, eccema, psoriasis o dermatitis seborreica.
5. Presencia de queratosis actínica o cáncer de piel dentro de los 2 cm de la úlcera índice.
6. Celulitis u otra infección activa de la úlcera índice o cualquier úlcera no índice en la selección.
7. Uso de un agente en investigación para el cuidado de úlceras dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección 1.
8. Recepción de un agente o dispositivo en investigación no aprobado por la FDA de EE. UU. para su uso comercial en cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección 1.
9. Participación planificada en otro estudio terapéutico para cualquier indicación antes de completar la participación en el estudio.
10. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las visitas del estudio y los procedimientos del estudio durante toda la duración de la participación en el estudio.
11. Positividad conocida para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
12. Osteomielitis activa o gangrena de cualquiera de los pies en la selección.
13. Infección conocida por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección 1.
14. Diabetes mellitus mal controlada, definida como hemoglobina A1c (HbA1c) >12%.
15. Inadecuado para la terapia celular por cualquier razón, en opinión del Investigador.
16. Uso planificado de terapia celular o tratamiento de membrana amniótica para la úlcera índice durante la participación en el estudio.
17. Título significativo de anticuerpos contra moléculas HLA de clase I expresados ​​en MSC de Corlicyte, según lo medido por perlas de antígeno único Luminex HLA.
18. Presencia de enfermedad arterial periférica grave (PAD) definida como evidencia clínica de isquemia crítica de extremidades (CLI) durante la selección.