Transformación de Parálisis a Stepping
26 de febrero de 2024 actualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Transformación de parálisis parapléjica a pisadas sobre el suelo en humanos
El objetivo principal del proyecto es desarrollar múltiples estrategias neuromoduladoras no invasivas para facilitar que las personas con parálisis puedan caminar sobre el suelo soportando todo el peso del cuerpo.
Determinaremos la eficacia de combinar la estimulación no invasiva de la médula espinal y la administración de buspirona (un agonista monoaminérgico) para facilitar la actividad locomotora en un aparato de gravedad neutral, durante el paso con el peso corporal en una cinta rodante, al caminar sobre el suelo en un exoesqueleto robótico de asistencia, o durante un paso sobre el suelo con soporte de peso completo en un andador rodante.
Nuestro objetivo es identificar las variables experimentales que definen la eficacia de estas nuevas técnicas neuromoduladoras durante un período de 5 años en 15 participantes con lesión medular grave que tienen al menos un año después de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1: Definir la efectividad relativa de la estimulación eléctrica transcutánea en múltiples sitios espinales de estimulación y la buspirona oral para facilitar el paso sin soporte de peso (dispositivo de gravedad neutral, GND) y con soporte de peso (cinta rodante) en personas con parálisis motora completa crónica.
Objetivo 1.1: Definir la efectividad relativa de la estimulación eléctrica transcutánea en múltiples sitios de la columna vertebral para facilitar los pasos sin soporte de peso (GND) y con soporte de peso (cinta rodante) en sujetos con lesión de la médula espinal.
Objetivo 1.2: Definir la efectividad relativa de la estimulación eléctrica transcutánea en múltiples sitios de la columna vertebral más buspirona oral para facilitar el caminar sin soporte de peso (dispositivo de gravedad neutral, GND) y con soporte de peso (cinta rodante) en sujetos con lesión de la médula espinal.
Objetivo 2: Determinar la eficacia relativa de la tecnología Ekso combinada con estimulación eléctrica transcutánea y/o buspirona oral para reducir la asistencia robótica y mejorar la capacidad de caminar con la ayuda de un andador rodante durante el paso sobre el suelo en personas con una condición crónica, Lesión espinal grave (AIS A/B).
Objetivo 3: Determinar la eficacia relativa de la tecnología Ekso combinada con la estimulación eléctrica transcutánea y/o la buspirona oral para reducir la asistencia robótica y mejorar la capacidad de dar un paso autoasistido en un andador rodante durante el paso sobre el suelo en personas con motor incompleto ( AIS C) parálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Willhite, MS
- Número de teléfono: 502-582-8675
- Correo electrónico: andrea.willhite@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Contacto:
- Andrea Willhite, MS
- Número de teléfono: 502-582-8675
- Correo electrónico: andrea.willhite@louisville.edu
-
Sub-Investigador:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Yury P Gerasimenko, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65 años;
- Condición médica estable;
- Más de 12 meses después de la lesión;
- Lesión no progresiva de la médula espinal, grado AIS de A, B o C;
- Nivel neurológico de lesión por debajo de T1 y por encima de T8;
- No tomar medicamentos contra la espasticidad;
- Presencia de respuestas evocadas espinalmente activas sobre la médula espinal lumbosacra usando estimulación espinal;
- Interrupción del inhibidor de la monoaminooxidasa (si corresponde) durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con buspirona.
Criterio de exclusión:
- Úlceras por presión activas;
- Fracturas óseas no curadas;
- Infecciones activas del tracto urinario no tratadas;
- neuropatías periféricas;
- trastornos convulsivos;
- Enfermedad cardiopulmonar no relacionada con lesión de la médula espinal;
- Anemia;
- disfunción musculoesquelética dolorosa;
- Contracturas en las extremidades inferiores;
- Implantación de hardware en extremidades inferiores;
- lesión de la neurona motora inferior de las extremidades inferiores;
- Lesiones o trastornos musculoesqueléticos previos de las extremidades inferiores sin cicatrizar, antes o junto con una lesión de la médula espinal;
- dependencia del ventilador;
- Embarazo o lactancia;
- Curación de heridas/sitios quirúrgicos a lo largo de la columna vertebral, niveles T9-L5;
- Bombas implantables antiespasticidad;
- Depresión clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos o abuso continuo de drogas;
- Catéteres suprapúbicos implantables;
- Individuos que no pueden sostenerse por sí mismos y/o tienen dificultad para pararse;
- Individuos con resultados anormales de análisis de sangre relacionados con la función hepática. Se obtendrán hasta 10 ml de sangre venosa para la prueba;
- Individuos con niveles elevados de aclaramiento de creatinina (Clcr) por encima del rango normal;
- Las personas que toman medicamentos que interactúan con la buspirona (BuSpar): inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): selegilina (Emsam), isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil) y tranilcipromina (Parnate)/estos medicamentos deben suspender durante al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con buspirona/; Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): nefazodona (Serzone) y trazodona (Oleptro); el anticoagulante - Warfarina (Coumadin); Medicamentos anticonvulsivos: fenitoína (Dilantin) y carbamazepina (Tegretol); Benzodiacepinas: diazepam (Valium) y triazolam (Halcion); Relajante muscular: ciclobenzaprina (Flexeril); Fármacos antimicóticos: itraconazol (Sporanox, Onmel), itraconazol (Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); Antibióticos: eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin) y rifampicina (Rifadin, Rimactane); esteroides (prednisona y otros); Medicamento contra el VIH - Ritonavir (Norvir); Medicamentos antihipertensivos: diltiazem (Cardizem) y verapamilo (Calan, Verelan, Covera-HS); Medicamento antipsicótico: haloperidol (Haldol);
- disreflexia autonómica no controlada;
- Osteoporosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesión Completa de la Médula Espinal - Gravity Neutral Stepping
El grupo 1 comenzará con una fase de preparación de 3-4 meses y se realizarán hasta 12 sesiones en el dispositivo de gravedad neutral (GND).
Las sesiones de entrenamiento en el GND se utilizarán para obtener los parámetros de estimulación óptimos.
Luego, los participantes ingresarán a la Fase 1 de la Intervención, donde recibirán sesiones de capacitación 3 días a la semana durante aproximadamente 2 horas.
Esto se hará en el GND en presencia de estimulación.
Posteriormente, la Intervención 2 incluirá los mismos procedimientos de capacitación con la adición de Buspirone o Placebo de manera cruzada a la mitad de esta fase.
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Buspirona oral 7,5 mg - 10 mg diarios durante la fase de tratamiento.
Otros nombres:
Un estimulador de la médula espinal eléctrico transcutáneo no invasivo, que se puede utilizar en múltiples ubicaciones de la columna.
Este dispositivo se utiliza para entrenar y evaluar los movimientos de paso sin soporte de peso.
Al usar el dispositivo, los participantes estarán acostados de costado con las piernas suspendidas del extremo de una mesa sostenida por pequeños cabestrillos que están anclados de manera segura al aparato.
Los participantes estarán sostenidos por un arnés especial mientras pisan una cinta de correr.
Técnicos o terapeutas capacitados ayudarán al tronco y las piernas durante el paso, según sea necesario.
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Experimental: Lesión completa de la médula espinal: paso asistido por exoesqueleto
El grupo 2 comenzará con una fase de preparación de 3 meses y hasta 12 sesiones en el dispositivo Ekso pisando sobre el suelo.
A continuación, los participantes entrarán en la Fase 1 de la Intervención donde recibirán sesiones de entrenamiento 3 días a la semana durante aproximadamente 2 horas en el Ekso overground, en presencia de estimulación y buspirona/placebo.
La segunda fase incluirá los mismos procedimientos de capacitación excepto por la eliminación de la administración de buspirona/placebo.
La tercera fase incluirá sesiones dos veces por semana en el overground de Ekso con estimulación y un día por semana utilizando un andador rodante con estimulación.
La última fase incluirá 2 sesiones por semana utilizando el andador rodante y un día por semana en el Ekso, ambas en presencia de estimulación y Buspirona/placebo.
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Buspirona oral 7,5 mg - 10 mg diarios durante la fase de tratamiento.
Otros nombres:
Un estimulador de la médula espinal eléctrico transcutáneo no invasivo, que se puede utilizar en múltiples ubicaciones de la columna.
Este exoesqueleto robótico está diseñado para ayudar a las personas con lesiones neurológicas a mantener el equilibrio, ponerse de pie y caminar sobre el suelo.
Se utilizará un andador rodante estándar para mantener el equilibrio y la estabilidad durante los pasos sobre el suelo.
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Experimental: Lesión incompleta de la médula espinal: paso sobre el suelo
El grupo 3 comenzará con una fase de preparación de 3 meses y hasta 12 sesiones en el dispositivo Ekso pisando el suelo.
Luego, los participantes ingresarán a la Fase 1 de la Intervención, donde recibirán sesiones de capacitación 3 días a la semana durante aproximadamente 2 horas.
La primera hora se realizará en Ekso overground y la segunda hora en andador rodante overground, ambas en presencia de estimulación.
Posteriormente, la segunda fase incluirá los mismos procedimientos de entrenamiento con la adición de buspirona/placebo.
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Buspirona oral 7,5 mg - 10 mg diarios durante la fase de tratamiento.
Otros nombres:
Un estimulador de la médula espinal eléctrico transcutáneo no invasivo, que se puede utilizar en múltiples ubicaciones de la columna.
Este exoesqueleto robótico está diseñado para ayudar a las personas con lesiones neurológicas a mantener el equilibrio, ponerse de pie y caminar sobre el suelo.
Se utilizará un andador rodante estándar para mantener el equilibrio y la estabilidad durante los pasos sobre el suelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de extremidades inferiores, cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Evaluación de la actividad muscular, medida por electromiografía, mientras la pierna está suspendida en una posición de gravedad neutral.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Cinemática de las extremidades inferiores, cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Evaluación de la posición 3D de la extremidad inferior, medida por el sistema de análisis de movimiento, mientras la pierna está suspendida en una posición de gravedad neutral.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Evaluación de electromiografía en cinta rodante, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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La actividad muscular, medida por electromiografía, se registrará durante el paso con peso soportado en una cinta rodante.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Electrofisiología de la vía espinal, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Los potenciales evocados en las extremidades inferiores se registrarán en respuesta a la estimulación nerviosa o espinal.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Ángulos voluntarios de las extremidades inferiores, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Las evaluaciones de los movimientos de la rodilla, el tobillo y los dedos del pie se realizarán midiendo los ángulos producidos durante la flexión y la extensión.
Se utilizarán las mismas unidades de medida para cada parte de la pata.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Fuerzas voluntarias de las extremidades inferiores, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Las evaluaciones de las fuerzas de la rodilla, el tobillo y los dedos del pie durante los movimientos se realizarán midiendo las fuerzas producidas durante la flexión y la extensión.
Se utilizarán las mismas unidades de medida para cada parte de la pata.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Temperatura corporal, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Mediremos la temperatura corporal utilizando métodos estándar para evaluar los valores en reposo y durante el ejercicio.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Presión arterial, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Mediremos la presión arterial (sistólica y diastólica) utilizando métodos estándar para evaluar los valores en reposo y durante el ejercicio.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Frecuencia cardíaca, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Mediremos la frecuencia cardíaca mediante electrocardiografía estándar para evaluar valores en reposo y durante el ejercicio.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Tasa de respiración, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Mediremos la frecuencia respiratoria utilizando métodos estándar para evaluar los valores en reposo y durante el ejercicio.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Absorciometría de rayos X de energía dual, cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Usaremos absorciometría de rayos X de energía dual para medir la densidad ósea y de tejidos blandos.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Vigilancia gastrointestinal acústica, cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Utilizaremos sensores no invasivos colocados en el abdomen para detectar señales relacionadas con el estado digestivo.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Capacidad de la vejiga, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Usaremos una técnica estándar para medir el cambio de volumen de la vejiga durante la micción.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Urodinámica, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Usaremos una técnica estándar para medir el cambio de presión abdominal durante la micción.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Interferencia cognitiva, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Se administrará una evaluación cognitiva mediante la prueba de Stroop para evaluar la función cognitiva durante el estrés.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Evaluación de la fluidez verbal, cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Se administrará la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) para evaluar la fluidez verbal que mide la capacidad de producción espontánea de palabras.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estándares internacionales de clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Esta evaluación clínica estándar evalúa el nivel y la gravedad de una lesión de la médula espinal. El nivel neurológico de la lesión se clasifica de A-E. "A" es una lesión completa motora y sensorial. "E" es completamente normal en cada segmento espinal. La función sensorial se clasifica como 0-2 o No comprobable. La función motora se clasifica como 0-5 o No comprobable. |
Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Inventario de deambulación funcional para lesiones de la médula espinal, cambios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Esta escala de 3 partes mide los parámetros de la marcha, el uso de dispositivos de asistencia y las distancias recorridas al caminar.
Los parámetros de la marcha se califican en una escala de 20 puntos, el uso del dispositivo de asistencia en una escala de 14 puntos y la distancia recorrida en una escala de 5 puntos.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Medida de independencia de la médula espinal III, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Esta escala de 3 partes se puntúa sobre 100 puntos posibles.
La primera parte (autocuidado) se puntúa sobre 20.
La segunda parte (respiración y manejo de esfínteres) se puntúa sobre 40.
Y la última parte (movilidad) se puntúa sobre 40.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Índice de marcha para lesión de la médula espinal-II, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Esta es una escala de 20 puntos que se utiliza para evaluar la cantidad de asistencia física necesaria para caminar.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Escala de Ashworth, cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Esta es una escala de 6 partes para medir y cuantificar la cantidad de tono muscular experimentado cuando una articulación se mueve a través de un rango completo de movimiento.
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Antes y después de cada fase de estudio, 1 año por grupo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander V Ovechkin, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- 19.0434
- 1R01NS102920-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Buspirona
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdTerminadoDesórdenes de ansiedad | Trastorno Depresivo MayorCorea, república de
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenReclutamiento