- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04106752
El momento de la ingesta de comidas y cafeína sobre el uso de sustratos y la eficiencia del ejercicio
El momento de la ingesta de comidas y cafeína sobre el uso de sustratos y la eficiencia del ejercicio en personas sanas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La investigación muestra que la ingesta de cafeína antes del ejercicio tiene efectos beneficiosos sobre el rendimiento del ejercicio de moderado a alto. Generalmente, se administra una dosis entre 4 y 9 mg/kg de masa corporal a los atletas para observar un efecto positivo.
Los objetivos del estudio son los siguientes: primero, investigar el efecto de la cafeína y/o la comida sobre el suministro de energía (% de grasa y carbohidratos) durante el ejercicio de baja intensidad. En segundo lugar, investigar el efecto del momento y el orden de lo anterior sobre el suministro de energía antes, durante y después del ejercicio. Por último, evaluar la eficiencia del ejercicio siguiendo los protocolos anteriores (trabajo realizado en relación con las calorías gastadas para realizar el trabajo).
Para este estudio se reclutarán sujetos masculinos y femeninos sanos y no entrenados. Los sujetos serán excluidos si tenían antecedentes de alguna limitación en la capacidad física, enfermedad cardiovascular, toma de suplementos o medicamentos que puedan afectar su tasa metabólica, claustrofobia o peso corporal inestable durante los últimos 6 meses. Los sujetos se definirán como sedentarios, con un máximo de 30 minutos de actividad física moderada al día (evaluada mediante cuestionario) excluyendo las actividades diarias.
Durante la primera visita, los participantes serán informados sobre el protocolo del experimento, si así lo acuerdan, deberán dar su consentimiento por escrito, responder un cuestionario (estilo de vida) y tomar medidas antropométricas y de composición corporal.
El día de la prueba, los sujetos acudirán al laboratorio a las 08:00 horas en ayunas. Se solicitará a todos los participantes que eviten la actividad física, la cafeína y los suplementos dietéticos en las 24 horas previas a la prueba.
El gasto de energía se mide por calorimetría indirecta. Brevemente, los participantes se sentarán en un asiento cómodo, utilizando una campana ventilada con un gasto de energía de referencia. Durante este período, se instruye al participante para que se relaje y evite los movimientos. La monitorización de la frecuencia cardíaca está incluida mediante un cinturón de frecuencia cardíaca. Luego, los participantes completan los siguientes protocolos en cinco días separados (separados por al menos 48 horas) en un orden aleatorio:
Protocolo 1:
Se le dará al participante una comida estandarizada (2 rebanadas de pan tostado + mantequilla + mermelada ~ 500 kcal) + cafeína (~ 200 mg). 2 horas más tarde se mide el gasto energético en reposo usando una máscara facial durante 10 min mientras se está sentado en un cicloergómetro. Se le pedirá al participante que pedalee a 60 revoluciones por minuto durante 5 min por carga a 20 watts (W), 35W, 50W, 65W, 80 W respectivamente.
Protocolo 2:
Se le dará una comida estandarizada al participante. 2 horas después se le dará cafeína seguido del mismo protocolo mencionado anteriormente.
Protocolo 3:
Se le dará cafeína al participante. 2 horas después se dará una comida estandarizada seguida del mismo protocolo mencionado anteriormente.
Protocolo 4:
Se le dará cafeína al participante. 2 horas después se aplicará el mismo protocolo mencionado anteriormente.
Protocolo 5:
Se le dará una comida estandarizada al participante. 2 horas después se aplicará el mismo protocolo mencionado anteriormente.
La manipulación del horario de comidas y cafeína antes del ejercicio de baja intensidad, comparable a las actividades de la vida diaria, es de gran interés para evaluar el suministro de energía y la eficiencia muscular en humanos.
No hay riesgos relacionados con el estudio. El ejercicio se mantiene a un nivel de bajo a moderado comparable con la vida cotidiana. Todos los datos relacionados con los sujetos serán codificados (# e iniciales, es decir, A001_ELIFAR) y se mantiene confidencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo sano de sexo masculino o femenino entre 18 y 30 años,
- peso normal o sobrepeso
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si no están cubiertos por (seguro médico universitario) HIP,
- sujetos con antecedentes de alguna limitación en la capacidad física,
- Sujetos con enfermedad cardiovascular,
- Sujetos que toman suplementos o medicamentos que pueden afectar su tasa metabólica,
- claustrófobo,
- Sujetos con peso corporal inestable durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: comida seguida de cafeina
Se entregó al participante una comida estandarizada que constaba de 2 rebanadas de pan tostado, mantequilla de maní orgánica y mermelada.
Una hora y media después, el participante ingirió una bebida con cafeína (3 mg por kg de peso corporal de cafeína en polvo disuelta en agua).
Después de 30 minutos, se midió la EE en reposo usando FM durante 15 minutos mientras estaban sentados en un asiento cómodo y luego durante 5 minutos mientras estaban sentados en un cicloergómetro.
Luego se pidió a los participantes que pedalearan a 60 revoluciones por minuto (rpm) durante 5 minutos por carga a 20 vatios (W), 35 W, 50 W, 65 W, 80 W respectivamente.
Durante el ciclismo, EE se midió con FM, se controló la frecuencia cardíaca y se registró el índice de esfuerzo percibido (RPE) en el último minuto de cada ciclo de carga.
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Proporcionar suplementos de cafeína con o sin comida antes del ejercicio.
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Comparador activo: Cafeína seguida de comida
Se le dio cafeína al participante.
Después de 1,5 horas se administró la comida estandarizada seguida del mismo protocolo mencionado anteriormente.
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Proporcionar suplementos de cafeína con o sin comida antes del ejercicio.
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Comparador activo: cafeína solamente
Se le dará cafeína al participante.
2 horas después se aplicará el mismo protocolo mencionado anteriormente
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Proporcionar suplementos de cafeína con o sin comida antes del ejercicio.
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Comparador activo: Solo comida
Se le dará una comida estandarizada al participante.
2 horas después se aplicará el mismo protocolo mencionado anteriormente.
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Proporcionar suplementos de cafeína con o sin comida antes del ejercicio.
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Comparador activo: comida más cafeína
Al participante se le entregará una comida estandarizada + una bebida con cafeína (3 mg/kg de peso corporal de cafeína en polvo disuelta en agua).
2 horas más tarde se mide la EE en reposo utilizando una máscara facial (FM) durante 10 min mientras está sentado en un cicloergómetro.
Se le pedirá al participante que pedalee a 60 revoluciones por minuto (rpm) durante 5 min por carga a 20 watts (W), 35W, 50W, 65W, 80 W respectivamente.
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Proporcionar suplementos de cafeína con o sin comida antes del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cotización respiratoria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar los valores del cociente respiratorio (RQ) (indicador del sustrato que se está utilizando) durante el ejercicio de bajo nivel después de la ingesta de cafeína y/o comida
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24 meses
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Eficiencia del ejercicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calcule la eficiencia del ejercicio (trabajo delta/energía delta) durante diferentes protocolos.
Cuanto más eficiente es el participante, más trabajo puede hacer con la misma cantidad de energía.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elie-Jacques Fares, PhD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- NUT.EF.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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