Estudio de puente biónico del páncreas con insulina sola: estudio de transición pediátrico

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año
2. Diabetes controlada con bomba de insulina durante ≥ 3 meses
3. Edad 6-17 años

4. Nivel de HbA1c <11,0 %

   • Se utiliza una medición de laboratorio local o de punto de atención para evaluar la elegibilidad para la detección.

5. Al menos 3 pruebas de medidor SMBG al día en promedio o uso de un CGM y 2 o más pruebas de medidor SMBG al día en promedio por historial

6. Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas

   • Si es mujer, sexualmente activa y en riesgo de embarazo, debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres posmenárquicas y premenopáusicas que no sean esterilizadas quirúrgicamente. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio.

7. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado y el asentimiento cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

-La presencia de cualquiera de los siguientes es una exclusión para el estudio:

1. Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (por ejemplo, alteración de la cognición o el juicio)
2. Incapaz de cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio y los requisitos de informes (p. deterioro de la visión o destreza que impide el funcionamiento seguro del BP, deterioro de la memoria)
3. Incapaz de hablar y leer inglés.
4. Actualmente usando por primera vez un CGM en tiempo real por < 1 mes (las personas que han estado usando CGM por 1 o más meses son elegibles)
5. Uso actual de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado híbrido o de circuito cerrado no aprobado por la FDA
6. Uso actual de insulina glulisina (Apidra) como parte del régimen habitual de diabetes en el hogar
7. Uso actual fuera de etiqueta de insulina aspart de acción más rápida (Fiasp) en la terapia con ISCI como parte del régimen habitual de diabetes en el hogar
8. Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que, a juicio del investigador principal, comprometerá los resultados de este estudio o la seguridad del participante.
9. Embarazada (HCG en orina positivo), amamantando, planea quedar embarazada en los próximos 12 meses, o sexualmente activa y en riesgo de embarazo sin el uso de anticonceptivos
10. Abuso de alcohol actual (consumo promedio de >4 tragos diarios en los últimos 30 días) o abuso de otras sustancias (uso en los últimos 3 meses de sustancias controladas que no sean marihuana sin receta)
11. No querer o no poder o evitar el uso de medicamentos que pueden adormecer el sensorio, reducir la sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia o dificultar la toma de decisiones durante el período de participación en el estudio (el uso de benzodiazepinas o narcóticos, incluso con receta médica, puede excluirse según a juicio del investigador principal)
12. Insuficiencia renal en estadio 4 (eGFR <30) o insuficiencia renal en estadio 5 en diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal)
13. Antecedentes de fibrosis quística, pancreatitis u otra enfermedad pancreática, incluido tumor pancreático o insulinoma, o antecedentes de pancreatectomía completa
14. Enfermedad de las arterias coronarias que no se estabiliza con tratamiento médico, incluida la angina inestable, la angina que impide el ejercicio moderado (p. ejercicio de intensidad de hasta 6 METS) a pesar del tratamiento médico, o en los últimos 12 meses antes de la detección antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, lisis enzimática de una supuesta oclusión coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria

15. EKG anormal compatible con un mayor riesgo de arritmia maligna que incluye, entre otros, evidencia de isquemia activa, estenosis crítica de la LAD proximal (signo de Wellen) o intervalo QT prolongado (> 440 ms). Otros hallazgos de EKG, incluidas las ondas Q estables, no son motivo de exclusión siempre que el participante no sea excluido de acuerdo con otros criterios. Una evaluación tranquilizadora por parte de un cardiólogo después de un hallazgo anormal en el EKG puede permitir la participación.

    • El electrocardiograma solo se requiere para participantes ≥50 años o con diabetes de duración ≥20 años

16. Para participantes < 50 años de edad y < 20 años desde el diagnóstico: antecedentes de intervalo QT prolongado, arritmia maligna o cardiopatía congénita
17. Insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
18. Antecedentes de AIT o ictus en los últimos 12 meses
19. Antecedentes recientes de cetoacidosis diabética (CAD) o hipoglucemia grave en los últimos 6 meses. La hipoglucemia severa se define como un evento que requirió la asistencia de otra persona debido a la alteración de la conciencia y requirió que otra persona administrara activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Esto significa que el participante estaba deteriorado cognitivamente hasta el punto de que no podía tratarse a sí mismo, no podía verbalizar sus necesidades, era incoherente, desorientado y/o combativo, o experimentaba convulsiones o coma.
20. Antecedentes de más de 1 episodio de CAD que requiera hospitalización en los últimos 2 años
21. Antecedentes de más de 1 episodio de hipoglucemia grave en el último año.
22. Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente (los indicadores incluirían síntomas como psicosis, alucinaciones, manía y cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año), o tratamiento con medicamentos antipsicóticos que se sabe que afectan la regulación de la glucosa.
23. Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF
24. No puede o no quiere evitar por completo el acetaminofeno durante el estudio
25. Historial establecido de alergia o reacción severa al adhesivo o cinta que debe usarse en el estudio
26. Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 2 años, como anorexia, bulimia o diabulemia u omisión de insulina para controlar el peso
27. Uso actual o planificado de inhibidores de SGLT2 (se acepta el uso previo más de 3 meses antes de la inscripción; los inhibidores de SGLT2 no deben iniciarse durante el ensayo)
28. Si usa GLP1, pramlintide o metformin deben estar en una dosis estable durante 3 meses antes de la inscripción (estos agentes no deben iniciarse durante el ensayo)
29. Uso requerido de 2 o más ráfagas de esteroides en los 6 meses anteriores al ensayo
30. Antecedentes de administración intencional e inapropiada de insulina que condujo a hipoglucemia grave que requirió tratamiento
31. Cualquier factor que, en opinión del investigador principal del sitio o del presidente del protocolo clínico, podría interferir con la finalización segura del estudio, incluidas las afecciones médicas que pueden requerir hospitalización durante el ensayo.