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Un ensayo controlado aleatorizado de innovaciones en el departamento de emergencias geriátricas

20 de febrero de 2024 actualizado por: Scott Dresden, Northwestern University
Este estudio evalúa el programa Geriatric Emergency Department Innovations (GEDI) en el Northwestern Memorial Hospital para atender a los adultos mayores en el departamento de emergencias. La mitad de los pacientes serán atendidos por un equipo de urgencias estándar más el equipo de GEDI, mientras que la mitad de los pacientes recibirán atención habitual en urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hospitalización es común para los adultos mayores en el Departamento de Emergencias (SU), pero conlleva riesgos significativos que incluyen el desarrollo de delirio, caídas e infecciones nosocomiales. El programa Geriatric Emergency Department Innovations (GEDI) del Northwestern Memorial Hospital intenta identificar y abordar los riesgos relacionados con la salud de los adultos mayores sin exponerlos a los riesgos de la hospitalización. GEDI es un programa único que consta de un equipo multidisciplinario de enfermeras de cuidados de transición (TCN), trabajadores sociales, farmacéuticos, terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas que realizan evaluaciones geriátricas y coordinación de la atención en el servicio de urgencias.

Para determinar el impacto de GEDI en el uso de los servicios de salud y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), realizaremos un ensayo controlado aleatorio que compare GEDI con la atención habitual en el servicio de urgencias (que a menudo implica hospitalización).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Department of Emergency Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M Dresden, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes del Departamento de Emergencias de Northwestern que son:

  • 65 años o más
  • vivir de forma independiente o con amigos, familiares o cuidadores en la comunidad
  • Puntuación de la escala de fragilidad clínica (CFS) de 4 o más

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si:

  • Dio positivo por COVID-19
  • No pueden completar las evaluaciones en inglés.
  • No pueden dar su consentimiento informado sin la presencia de un representante legalmente autorizado o no pueden completar la participación de seguimiento
  • Están recluidos en el servicio de urgencias involuntariamente como presos o pacientes con una queja psiquiátrica
  • Están inscritos en otro estudio para evitar la fatiga del paciente y la confusión.
  • Recibió una consulta de GEDI, trabajo social, farmacia o fisioterapia fuera de este ensayo durante la visita actual al servicio de urgencias
  • Abandonar el servicio de urgencias en contra del consejo médico o sin ser visto por un médico
  • Están ingresados ​​en la UCI
  • Son demasiado inestables desde el punto de vista médico para participar en la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Atención estándar del departamento de emergencias
Otro: Intervención
Departamento de emergencia estándar son más consulta GEDI
Evaluación geriátrica y coordinación de la atención proporcionada por un equipo multidisciplinario en el departamento de emergencias que incluye enfermeras de atención de transición, trabajadores sociales, farmacéuticos, terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ingreso hospitalario o muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Una medida compuesta de cualquier hospitalización o muerte durante la visita índice al ED o dentro del marco de tiempo de seguimiento
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS-Preferencia
Periodo de tiempo: 9 días

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Preferencia (PROPr) resume múltiples dominios en un solo puntaje anclado en 0 (tan malo como muerto) y 1 (salud perfecta o ideal). Esta puntuación cuantifica el valor que las personas le dan a los diferentes estados de salud. Los puntajes basados ​​en preferencias se pueden usar en análisis de costo-utilidad y para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC).

PROPr se calcula a partir de las puntuaciones de los 7 dominios PROMIS: Cognición, Depresión, Fatiga, Interferencia del dolor, Función física, Trastorno del sueño y Capacidad para participar en roles y actividades sociales.

Puntuaciones basadas en preferencias Las puntuaciones de los dominios PROMIS se pueden calcular mediante el servicio de puntuación de HealthMeasures. La exportación del servicio de puntuación de HealthMeasures incluye valores theta de PROMIS que se utilizan para calcular PROPr utilizando la teoría de la utilidad de atributos múltiples (MAUT), que está disponible en https://github.com/janelhanmer/PROPr

9 días
PROMIS-Preferencia
Periodo de tiempo: 30 dias

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Preferencia (PROPr) resume múltiples dominios en un solo puntaje anclado en 0 (tan malo como muerto) y 1 (salud perfecta o ideal). Esta puntuación cuantifica el valor que las personas le dan a los diferentes estados de salud. Los puntajes basados ​​en preferencias se pueden usar en análisis de costo-utilidad y para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC).

PROPr se calcula a partir de las puntuaciones de los 7 dominios PROMIS: Cognición, Depresión, Fatiga, Interferencia del dolor, Función física, Trastorno del sueño y Capacidad para participar en roles y actividades sociales.

Puntuaciones basadas en preferencias Las puntuaciones de los dominios PROMIS se pueden calcular mediante el servicio de puntuación de HealthMeasures. La exportación del servicio de puntuación de HealthMeasures incluye valores theta de PROMIS que se utilizan para calcular PROPr utilizando la teoría de la utilidad de atributos múltiples (MAUT), que está disponible en https://github.com/janelhanmer/PROPr

30 dias
Visitas de regreso al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 9 días
Cualquier visita al departamento de emergencias que ocurra después del encuentro con el ED en el que el paciente se inscribió en el estudio.
9 días
Visitas de regreso al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier visita al departamento de emergencias que ocurra después del encuentro con el ED en el que el paciente se inscribió en el estudio.
30 dias
Muerte
Periodo de tiempo: 9 días
Todas las causas de muerte
9 días
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Todas las causas de muerte
30 dias
PROMIS Item Bank v2.0 - Función Física (Adaptable)
Periodo de tiempo: 9 días

El banco de elementos de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (165 elementos en total en el banco de adultos). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes.

Descripción de la medida: la subescala PROMIS para la función física evalúa el grado en que los pacientes perciben la capacidad en lugar del rendimiento real de las actividades físicas utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.

9 días
PROMIS Item Bank v2.0 - Función Física (Adaptable)
Periodo de tiempo: 30 dias

El banco de elementos de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (165 elementos en total en el banco de adultos). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes.

Descripción de la medida: la subescala PROMIS para la función física evalúa el grado en que los pacientes perciben la capacidad en lugar del rendimiento real de las actividades físicas utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.

30 dias
PROMIS Item Bank v2.0 - Habilidad para Participar Roles y Actividades Sociales (Adaptable)
Periodo de tiempo: 9 días

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en actividades y roles sociales Banco de elementos utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (35 elementos en total) . Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes.

Descripción de la medida: el banco de ítems de PROMIS para la capacidad de participar en roles y actividades sociales evalúa el grado en que los pacientes perciben la capacidad para desempeñar sus roles y actividades sociales habituales utilizando una escala de Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.

9 días
PROMIS Item Bank v2.0 - Habilidad de Participar Social (Adaptable)
Periodo de tiempo: 30 dias

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en actividades y roles sociales Banco de elementos utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (35 elementos en total) . Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes.

Descripción de la medida: el banco de ítems de PROMIS para la capacidad de participar en roles y actividades sociales evalúa el grado en que los pacientes perciben la capacidad para desempeñar sus roles y actividades sociales habituales utilizando una escala de Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.

30 dias
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Angustia emocional - Ansiedad (Adaptable)
Periodo de tiempo: 9 días

El banco de elementos de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (29 elementos en total). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes.

Descripción de la medida: el banco de elementos PROMIS para la ansiedad evalúa el grado en que los pacientes experimentan síntomas de ansiedad en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.

9 días
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Angustia emocional - Ansiedad (Adaptable)
Periodo de tiempo: 30 dias

El banco de elementos de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (29 elementos en total). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes.

Descripción de la medida: el banco de elementos PROMIS para la ansiedad evalúa el grado en que los pacientes experimentan síntomas de ansiedad en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.

30 dias
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Angustia emocional - Depresión (Adaptable)
Periodo de tiempo: 9 días

El banco de elementos de depresión del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (28 elementos en total). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes.

Descripción de la medida: el banco de elementos PROMIS para la depresión evalúa el grado en que los pacientes experimentan síntomas depresivos en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.

9 días
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Angustia emocional - Depresión (Adaptable)
Periodo de tiempo: 30 dias

El banco de elementos de depresión del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (28 elementos en total). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes.

Descripción de la medida: el banco de elementos PROMIS para la depresión evalúa el grado en que los pacientes experimentan síntomas depresivos en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.

30 dias
Número de pacientes ingresados
Periodo de tiempo: 24 horas
Un paciente que ingresa al estado de paciente hospitalizado durante la visita al departamento de emergencias en la que está inscrito en el estudio.
24 horas
Número de pacientes ingresados
Periodo de tiempo: 9 días
Un paciente que ingresa al estado de paciente hospitalizado durante la visita al departamento de emergencias en la que está inscrito en el estudio o dentro del marco de tiempo de seguimiento
9 días
Número de pacientes ingresados
Periodo de tiempo: 30 dias
Un paciente que ingresa al estado de paciente hospitalizado durante la visita al departamento de emergencias en la que está inscrito en el estudio o dentro del marco de tiempo de seguimiento
30 dias
Número de pacientes con ingreso hospitalario o muerte
Periodo de tiempo: 9 días
Una medida compuesta de cualquier hospitalización o muerte durante la visita índice al ED o dentro del marco de tiempo de seguimiento
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Dresden, MD, MS, Northwestern University Department of Emergency Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HS026489 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La Biblioteca Galter de la Universidad Northwestern ha implementado un DigitalHub para facilitar el almacenamiento y el intercambio de productos de investigación, incluidos conjuntos de datos, presentaciones, documentación, folletos, etc. El DigitalHub también proporciona un identificador de objetos digitales para que estos recursos puedan citarse y rastrearse adecuadamente.

Siempre que sea factible, seleccionaremos y pondremos a disposición datos estructurados como conjuntos de datos no identificados y limitados, tal como se define en HIPAA.

Los colaboradores interesados ​​completarán una encuesta de solicitud de investigación colaborativa en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio y estarán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso estará determinado por los requisitos de DigitalHub.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención

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