- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04115371
Un ensayo controlado aleatorizado de innovaciones en el departamento de emergencias geriátricas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hospitalización es común para los adultos mayores en el Departamento de Emergencias (SU), pero conlleva riesgos significativos que incluyen el desarrollo de delirio, caídas e infecciones nosocomiales. El programa Geriatric Emergency Department Innovations (GEDI) del Northwestern Memorial Hospital intenta identificar y abordar los riesgos relacionados con la salud de los adultos mayores sin exponerlos a los riesgos de la hospitalización. GEDI es un programa único que consta de un equipo multidisciplinario de enfermeras de cuidados de transición (TCN), trabajadores sociales, farmacéuticos, terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas que realizan evaluaciones geriátricas y coordinación de la atención en el servicio de urgencias.
Para determinar el impacto de GEDI en el uso de los servicios de salud y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), realizaremos un ensayo controlado aleatorio que compare GEDI con la atención habitual en el servicio de urgencias (que a menudo implica hospitalización).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Dresden, MD MS
- Número de teléfono: 312-926-6494
- Correo electrónico: s-dresden@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine Piserchia
- Número de teléfono: 312-926-9760
- Correo electrónico: k-piserchia@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University Department of Emergency Medicine
-
Contacto:
- Katherine Piserchia
- Número de teléfono: 312-926-9760
- Correo electrónico: k-piserchia@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Scott M Dresden, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes del Departamento de Emergencias de Northwestern que son:
- 65 años o más
- vivir de forma independiente o con amigos, familiares o cuidadores en la comunidad
- Puntuación de la escala de fragilidad clínica (CFS) de 4 o más
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si:
- Dio positivo por COVID-19
- No pueden completar las evaluaciones en inglés.
- No pueden dar su consentimiento informado sin la presencia de un representante legalmente autorizado o no pueden completar la participación de seguimiento
- Están recluidos en el servicio de urgencias involuntariamente como presos o pacientes con una queja psiquiátrica
- Están inscritos en otro estudio para evitar la fatiga del paciente y la confusión.
- Recibió una consulta de GEDI, trabajo social, farmacia o fisioterapia fuera de este ensayo durante la visita actual al servicio de urgencias
- Abandonar el servicio de urgencias en contra del consejo médico o sin ser visto por un médico
- Están ingresados en la UCI
- Son demasiado inestables desde el punto de vista médico para participar en la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención estándar del departamento de emergencias
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Otro: Intervención
Departamento de emergencia estándar son más consulta GEDI
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Evaluación geriátrica y coordinación de la atención proporcionada por un equipo multidisciplinario en el departamento de emergencias que incluye enfermeras de atención de transición, trabajadores sociales, farmacéuticos, terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ingreso hospitalario o muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una medida compuesta de cualquier hospitalización o muerte durante la visita índice al ED o dentro del marco de tiempo de seguimiento
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS-Preferencia
Periodo de tiempo: 9 días
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Preferencia (PROPr) resume múltiples dominios en un solo puntaje anclado en 0 (tan malo como muerto) y 1 (salud perfecta o ideal). Esta puntuación cuantifica el valor que las personas le dan a los diferentes estados de salud. Los puntajes basados en preferencias se pueden usar en análisis de costo-utilidad y para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC). PROPr se calcula a partir de las puntuaciones de los 7 dominios PROMIS: Cognición, Depresión, Fatiga, Interferencia del dolor, Función física, Trastorno del sueño y Capacidad para participar en roles y actividades sociales. Puntuaciones basadas en preferencias Las puntuaciones de los dominios PROMIS se pueden calcular mediante el servicio de puntuación de HealthMeasures. La exportación del servicio de puntuación de HealthMeasures incluye valores theta de PROMIS que se utilizan para calcular PROPr utilizando la teoría de la utilidad de atributos múltiples (MAUT), que está disponible en https://github.com/janelhanmer/PROPr |
9 días
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PROMIS-Preferencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Preferencia (PROPr) resume múltiples dominios en un solo puntaje anclado en 0 (tan malo como muerto) y 1 (salud perfecta o ideal). Esta puntuación cuantifica el valor que las personas le dan a los diferentes estados de salud. Los puntajes basados en preferencias se pueden usar en análisis de costo-utilidad y para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC). PROPr se calcula a partir de las puntuaciones de los 7 dominios PROMIS: Cognición, Depresión, Fatiga, Interferencia del dolor, Función física, Trastorno del sueño y Capacidad para participar en roles y actividades sociales. Puntuaciones basadas en preferencias Las puntuaciones de los dominios PROMIS se pueden calcular mediante el servicio de puntuación de HealthMeasures. La exportación del servicio de puntuación de HealthMeasures incluye valores theta de PROMIS que se utilizan para calcular PROPr utilizando la teoría de la utilidad de atributos múltiples (MAUT), que está disponible en https://github.com/janelhanmer/PROPr |
30 dias
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Visitas de regreso al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 9 días
|
Cualquier visita al departamento de emergencias que ocurra después del encuentro con el ED en el que el paciente se inscribió en el estudio.
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9 días
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Visitas de regreso al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cualquier visita al departamento de emergencias que ocurra después del encuentro con el ED en el que el paciente se inscribió en el estudio.
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30 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: 9 días
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Todas las causas de muerte
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9 días
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todas las causas de muerte
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30 dias
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PROMIS Item Bank v2.0 - Función Física (Adaptable)
Periodo de tiempo: 9 días
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El banco de elementos de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (165 elementos en total en el banco de adultos). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes. Descripción de la medida: la subescala PROMIS para la función física evalúa el grado en que los pacientes perciben la capacidad en lugar del rendimiento real de las actividades físicas utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo. |
9 días
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PROMIS Item Bank v2.0 - Función Física (Adaptable)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El banco de elementos de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (165 elementos en total en el banco de adultos). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes. Descripción de la medida: la subescala PROMIS para la función física evalúa el grado en que los pacientes perciben la capacidad en lugar del rendimiento real de las actividades físicas utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo. |
30 dias
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PROMIS Item Bank v2.0 - Habilidad para Participar Roles y Actividades Sociales (Adaptable)
Periodo de tiempo: 9 días
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en actividades y roles sociales Banco de elementos utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (35 elementos en total) . Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes. Descripción de la medida: el banco de ítems de PROMIS para la capacidad de participar en roles y actividades sociales evalúa el grado en que los pacientes perciben la capacidad para desempeñar sus roles y actividades sociales habituales utilizando una escala de Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo. |
9 días
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PROMIS Item Bank v2.0 - Habilidad de Participar Social (Adaptable)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en actividades y roles sociales Banco de elementos utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (35 elementos en total) . Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes. Descripción de la medida: el banco de ítems de PROMIS para la capacidad de participar en roles y actividades sociales evalúa el grado en que los pacientes perciben la capacidad para desempeñar sus roles y actividades sociales habituales utilizando una escala de Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo. |
30 dias
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PROMIS Item Bank v. 1.0 - Angustia emocional - Ansiedad (Adaptable)
Periodo de tiempo: 9 días
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El banco de elementos de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (29 elementos en total). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes. Descripción de la medida: el banco de elementos PROMIS para la ansiedad evalúa el grado en que los pacientes experimentan síntomas de ansiedad en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo. |
9 días
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PROMIS Item Bank v. 1.0 - Angustia emocional - Ansiedad (Adaptable)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El banco de elementos de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (29 elementos en total). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes. Descripción de la medida: el banco de elementos PROMIS para la ansiedad evalúa el grado en que los pacientes experimentan síntomas de ansiedad en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo. |
30 dias
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PROMIS Item Bank v. 1.0 - Angustia emocional - Depresión (Adaptable)
Periodo de tiempo: 9 días
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El banco de elementos de depresión del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (28 elementos en total). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes. Descripción de la medida: el banco de elementos PROMIS para la depresión evalúa el grado en que los pacientes experimentan síntomas depresivos en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo. |
9 días
|
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Angustia emocional - Depresión (Adaptable)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El banco de elementos de depresión del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) utiliza pruebas adaptativas por computadora (CAT) en las que las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (28 elementos en total). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes. Descripción de la medida: el banco de elementos PROMIS para la depresión evalúa el grado en que los pacientes experimentan síntomas depresivos en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes T varían de 20 a 80. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo. |
30 dias
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Número de pacientes ingresados
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Un paciente que ingresa al estado de paciente hospitalizado durante la visita al departamento de emergencias en la que está inscrito en el estudio.
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24 horas
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Número de pacientes ingresados
Periodo de tiempo: 9 días
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Un paciente que ingresa al estado de paciente hospitalizado durante la visita al departamento de emergencias en la que está inscrito en el estudio o dentro del marco de tiempo de seguimiento
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9 días
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Número de pacientes ingresados
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un paciente que ingresa al estado de paciente hospitalizado durante la visita al departamento de emergencias en la que está inscrito en el estudio o dentro del marco de tiempo de seguimiento
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30 dias
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Número de pacientes con ingreso hospitalario o muerte
Periodo de tiempo: 9 días
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Una medida compuesta de cualquier hospitalización o muerte durante la visita índice al ED o dentro del marco de tiempo de seguimiento
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Dresden, MD, MS, Northwestern University Department of Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- R01HS026489 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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Siempre que sea factible, seleccionaremos y pondremos a disposición datos estructurados como conjuntos de datos no identificados y limitados, tal como se define en HIPAA.
Los colaboradores interesados completarán una encuesta de solicitud de investigación colaborativa en línea.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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