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Ensayo de tratamiento con aparatos ortopédicos flexibles para la escoliosis idiopática en adolescentes

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
La escoliosis es la deformidad tridimensional (3D) de la columna vertebral y el tronco. La mayoría o el 80% de los casos de escoliosis son idiopáticos, lo que significa que se desconoce la causa. La progresión de la escoliosis se observa con mucha más frecuencia en mujeres y los pacientes con escoliosis severa enfrentan un mayor riesgo de diferentes problemas de salud en su vida adulta. grados en la etapa Risser 0, 1 o 2. Sin embargo, los aparatos ortopédicos para escoliosis se construyen tradicionalmente en función de la experiencia de los ortopedistas. Dado que las deformidades de la columna en 3D son complejas, el diseño y la evaluación de los aparatos ortopédicos son un desafío sin consenso sobre un diseño de aparato ortopédico óptimo. Por lo tanto, los métodos AI y ML constituyen un nuevo enfoque para abordar las dificultades en el diseño de aparatos ortopédicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los diseños de aparatos ortopédicos flexibles incluyen: se usa un hueso de bisagra artificial para estabilizar los componentes correctivos. Las correas correctivas se unen a la bisagra artificial para ejercer fuerzas correctivas sobre la columna escoliótica. Se utilizan almohadillas de silicona semirrígidas con alta adaptabilidad al cuerpo para mejorar las fuerzas correctivas.

Este estudio es un proyecto colaborativo multidisciplinario con expertos en informática, ortopedia, ciencia de materiales, tecnología de prendas, ingeniería y biomecánica. Se desarrollará un modelo computacional biomecánico para recomendar modificaciones al diseño de abrazadera flexible. La eficacia de los aparatos ortopédicos flexibles se evaluará mediante radiografías de rayos X de baja dosis en el tratamiento diseñado antes, después del experto y después de la ML. Se creará un sistema de puntuación polinomial para evaluar la similitud terapéutica del aparato ortopédico flexible diseñado por ML con el aparato ortopédico flexible diseñado por expertos en función de una estimación de las fuerzas correctivas aplicadas a través de los aparatos ortopédicos. El aprendizaje de refuerzo con puntajes basados ​​en la fuerza de presión estimada guiará el entrenamiento de IA hacia diseños terapéuticos superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente
  • Ángulo de Cobb entre 20 y 45 grados
  • Esqueletos inmaduros (grado Risser 0-2)
  • Los tipos de escoliosis se clasifican según el sistema de clasificación de Lenke
  • Haber recibido tratamiento con corsé rígido

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la exposición a rayos X
  • Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
  • Historia de tratamiento quirúrgico previo para AIS
  • Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de esfuerzo
  • Desórdenes psiquiátricos
  • trauma reciente
  • Evento traumático (emocional) reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aparato ortopédico flexible
El diseño del aparato ortopédico flexible incorpora diferentes mecanismos, tales como 1) fuerzas de compresión y tracción a través de un ajuste perfecto de la ropa íntima, 2) hueso de bisagra artificial para la aplicación estratégica y fijación del panel correctivo, 3) flexión lumbar mediante el uso de un cinturón de soporte , 3) fuerzas transversales aplicadas mediante la inserción de almohadillas dentro del revestimiento del bolsillo utilizando el principio del sistema de presión de 3 puntos.
Se invitará a los participantes a someterse a una sesión de ajuste de un aparato ortopédico flexible. Después de la sesión de ajuste, los participantes se unirán a una prueba de uso de dos horas del aparato ortopédico flexible. Los participantes deben usar el aparato ortopédico durante dos horas y someterse a evaluaciones antes y después de la prueba de uso. Los resultados de la medición de la evaluación incluyen 1) escaneo de rayos X, 2) escaneo corporal 3D, 3) presión de la prenda y 4) cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas del ángulo de Cobb de la riostra inflexible
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar el aparato ortopédico
La curva lateral de la vértebra en la vista AP de la radiografía de la columna vertebral (unidad: grado) se medirá mediante el uso de rayos X de dosis baja EOS®.
2 horas después de usar el aparato ortopédico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de fuerza
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar el aparato ortopédico
Las fuerzas de presión (unidad: kpa) entre la abrazadera flexible y el tronco se medirán utilizando el analizador electrónico Pliance®.
2 horas después de usar el aparato ortopédico
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar el aparato ortopédico
También se utilizará una escala analógica visual (EVA) para el dolor debido a la férula flexible, una EVA para la motivación y una EVA para la calidad de vida graduada de 0 a 100 mm. Para el dolor, 0 representa la ausencia de dolor como motivación y 0 representa la ausencia de malestar en la vida diaria.
2 horas después de usar el aparato ortopédico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GRF2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aparato ortopédico flexible

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