- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04116723
Ensayo de tratamiento con aparatos ortopédicos flexibles para la escoliosis idiopática en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los diseños de aparatos ortopédicos flexibles incluyen: se usa un hueso de bisagra artificial para estabilizar los componentes correctivos. Las correas correctivas se unen a la bisagra artificial para ejercer fuerzas correctivas sobre la columna escoliótica. Se utilizan almohadillas de silicona semirrígidas con alta adaptabilidad al cuerpo para mejorar las fuerzas correctivas.
Este estudio es un proyecto colaborativo multidisciplinario con expertos en informática, ortopedia, ciencia de materiales, tecnología de prendas, ingeniería y biomecánica. Se desarrollará un modelo computacional biomecánico para recomendar modificaciones al diseño de abrazadera flexible. La eficacia de los aparatos ortopédicos flexibles se evaluará mediante radiografías de rayos X de baja dosis en el tratamiento diseñado antes, después del experto y después de la ML. Se creará un sistema de puntuación polinomial para evaluar la similitud terapéutica del aparato ortopédico flexible diseñado por ML con el aparato ortopédico flexible diseñado por expertos en función de una estimación de las fuerzas correctivas aplicadas a través de los aparatos ortopédicos. El aprendizaje de refuerzo con puntajes basados en la fuerza de presión estimada guiará el entrenamiento de IA hacia diseños terapéuticos superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Joanne Yip, PhD
- Número de teléfono: 852-27664848
- Correo electrónico: tcjyip@polyu.edu.hk
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Contacto:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Número de teléfono: 852-27666551
- Correo electrónico: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente
- Ángulo de Cobb entre 20 y 45 grados
- Esqueletos inmaduros (grado Risser 0-2)
- Los tipos de escoliosis se clasifican según el sistema de clasificación de Lenke
- Haber recibido tratamiento con corsé rígido
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la exposición a rayos X
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
- Historia de tratamiento quirúrgico previo para AIS
- Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de esfuerzo
- Desórdenes psiquiátricos
- trauma reciente
- Evento traumático (emocional) reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aparato ortopédico flexible
El diseño del aparato ortopédico flexible incorpora diferentes mecanismos, tales como 1) fuerzas de compresión y tracción a través de un ajuste perfecto de la ropa íntima, 2) hueso de bisagra artificial para la aplicación estratégica y fijación del panel correctivo, 3) flexión lumbar mediante el uso de un cinturón de soporte , 3) fuerzas transversales aplicadas mediante la inserción de almohadillas dentro del revestimiento del bolsillo utilizando el principio del sistema de presión de 3 puntos.
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Se invitará a los participantes a someterse a una sesión de ajuste de un aparato ortopédico flexible.
Después de la sesión de ajuste, los participantes se unirán a una prueba de uso de dos horas del aparato ortopédico flexible.
Los participantes deben usar el aparato ortopédico durante dos horas y someterse a evaluaciones antes y después de la prueba de uso.
Los resultados de la medición de la evaluación incluyen 1) escaneo de rayos X, 2) escaneo corporal 3D, 3) presión de la prenda y 4) cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas del ángulo de Cobb de la riostra inflexible
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar el aparato ortopédico
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La curva lateral de la vértebra en la vista AP de la radiografía de la columna vertebral (unidad: grado) se medirá mediante el uso de rayos X de dosis baja EOS®.
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2 horas después de usar el aparato ortopédico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de fuerza
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar el aparato ortopédico
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Las fuerzas de presión (unidad: kpa) entre la abrazadera flexible y el tronco se medirán utilizando el analizador electrónico Pliance®.
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2 horas después de usar el aparato ortopédico
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar el aparato ortopédico
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También se utilizará una escala analógica visual (EVA) para el dolor debido a la férula flexible, una EVA para la motivación y una EVA para la calidad de vida graduada de 0 a 100 mm.
Para el dolor, 0 representa la ausencia de dolor como motivación y 0 representa la ausencia de malestar en la vida diaria.
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2 horas después de usar el aparato ortopédico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRF2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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