Estudio de evaluación funcional de la retinopatía diabética: seguimiento del tratamiento con vitaminas carotenoides mediante ERG
Evaluar las diferencias en la función retiniana medida por ERG en diabéticos con y sin retinopatía 2) la capacidad del electrorretinograma cromático (chERG) para detectar cambios en la función retiniana global después del tratamiento con suplementos de vitaminas carotenoides en pacientes con retinopatía diabética (RD). 3) la capacidad del parpadeo de campo completo (ffERG) para detectar cambios en la función retiniana global después del tratamiento con suplementos de vitaminas carotenoides en pacientes con retinopatía diabética (DR).
4) Cambios en la función retiniana observados por OCT-Angiografía, después del tratamiento con suplementos de vitaminas carotenoides en pacientes con retinopatía diabética (RD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo tiene un análisis transversal de las funciones del ERG en un grupo de diabéticos con y sin retinopatía. En el estudio se utilizarán ERG cromático y ERG de campo completo (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ). Posteriormente, se invitará a los individuos con un resultado fuera del límite normal en al menos una prueba de ERG a formar parte del estudio longitudinal. A las personas con resultados de ERG anormales se les pedirá que tomen el suplemento de vitamina carotenoide (suplemento ZeaVision DVS) y los datos de referencia se compararán con los valores en el seguimiento de uno, tres y seis meses.
El criterio principal de valoración del seguimiento de un paciente será a los 6 meses. El estudio se realizará en tres sitios. Western University of Health Sciences, Harpers Pointe Eye Associates (sitio de pasantía Facultad de Optometría, Western University of Health Sciences) y Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University, Tahlequah, Oklahoma.
El plan de estudio clínico será revisado y aprobado por el Eye Care Center de la Western University of Health Sciences Institutional Review Board (IRB). Harpers Pointe Eye Associates estará cubierto por un sitio de prácticas externas de Western University of Health Sciences.
NSUOCO solicitará una revisión IRB por separado en su propio sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pinakin Davey, OD, PhD
- Número de teléfono: 909-469-8473 |
- Correo electrónico: pdavey@westernu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathan Lighthizer, OD
- Número de teléfono: 918-444-4007
- Correo electrónico: lighthiz@nsuok.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Reclutamiento
- Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
-
Contacto:
- Pinakin G. Davey, OD, PhD
- Número de teléfono: 901-831-1562
- Correo electrónico: contact@pinakin-gunvant.com
-
Contacto:
- Ida Chung, OD, MSHE
- Número de teléfono: 909-469-8687
- Correo electrónico: ichung@westernu.edu
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
- Reclutamiento
- Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
-
Contacto:
- Nathan R. Lighthizer, OD
- Número de teléfono: 918-444-4007
- Correo electrónico: lighthiz@nsuok.edu
-
Contacto:
- Richard E. Castillo, OD
- Número de teléfono: (918) 444-4038
- Correo electrónico: castillo@nsuok.edu
-
Investigador principal:
- Pinakin Davey, OD, PhD
-
Investigador principal:
- Nathan R. Lighhizer, OD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 21-80 años
- Antecedentes de diabetes durante al menos > 5 años
Sin retinopatía, retinopatía diabética no proliferativa leve o moderada
- Diabetes sin retinopatía (Apéndice A)
- NPDR de leve a moderada según la definición de la Academia Estadounidense de Oftalmología7 (Apéndice A)
Criterio de exclusión:
• Antecedentes de cualquier afección sistémica u oftálmica (aparte de la retinopatía diabética) capaz de afectar la visión
- Presencia de edema macular diabético
- Antecedentes de cirugía intraocular, incluida la fotocoagulación macular o panretiniana con láser (excepto cirugía de cataratas o queratorrefractiva no complicada más de 6 meses antes de la inscripción)
- Antecedentes de tratamiento que afecten la visión, que influyan en el tiempo de reacción y/o medicamentos que indiquen enfermedades generales graves (p. Hidroxicloroquina, tamoxifeno, dexametasona, triamcinolona, fluocinolona, etc.)
- Refracción esférica fuera de ±5,0 D o corrección de cilindro fuera de ±3,0 D
- Incapacidad para obtener una prueba ERG cromática confiable
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Alergia al suplemento o a alguno de sus ingredientes.
- Cualquier sujeto que no pueda obtener de forma fiable todas las pruebas de estudio ERG o la angiografía OCT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: brazo suplementado
Cada sujeto recibirá fórmula DVS, 2 cápsulas blandas por día durante 6 meses.
|
Suplemento bucal.
Cada sujeto recibirá el suplemento de carotenoides de la fórmula DVS.
La fórmula DVS consta de vitaminas C, D3 y E (d-α tocoferol), óxido de zinc, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, ácido α-lipoico (mezcla racémica), coenzima Q10, tocotrienoles/tocoferoles mixtos, zeaxantina, luteína, benfotiamina, N-acetilcisteína, extracto de semilla de uva, resveratrol, extracto de raíz de cúrcuma, hoja de té verde y Pycnogenol (extracto de corteza de pino marítimo francés patentado, sp Pinus pinaster, Horphag Research, Ginebra, Suiza).
Los frascos de suplementos se etiquetarán con un número de identificación único para cada sujeto y serán suministrados por ZeaVision, LLC, Chesterfield, Missouri, EE. UU.
Para asegurarse de que los participantes no tengan ningún problema con el suplemento vitamínico y garantizar el cumplimiento adecuado del programa de ingesta de vitaminas, los participantes recibirán llamadas telefónicas periódicas de los investigadores del estudio (una vez cada dos semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de resultados de ERG cromático (ChERG): Onda B y latencia de PhNR (milisegundos) Mediciones de resultados de ERG de campo completo y mediciones de resultados de ERG cromático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
El electrorretinograma cromático (chERG) y el ERG de campo completo se registrarán utilizando un sistema disponible comercialmente Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc.
Pine Brook, Nueva Jersey).
El estímulo Rojo-Azul se presentará usando un dispositivo portátil mini-Ganzfeld.
Todo el proceso consta de dos pruebas por ojo, con veinticinco segundos asignados para cada prueba; así, la duración total de la prueba es de cien segundos.
El chERG se registrará consecutivamente en ambos ojos por medio de electrodos de piel adhesivos patentados en el párpado inferior y la frente.
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
ERG de parpadeo de campo completo (ffERG) Mediciones: magnitud (microvoltios) y la fase (milisegundos) y la relación de área para la magnitud y la relación de área para la fase
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
El Flicker ERG se registrará usando un sistema disponible comercialmente, Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc., Pine brook, NJ), versión 2.19.19778.7332).
El Flicker ERG se registrará consecutivamente en ambos ojos por medio de electrodos adhesivos para la piel en el párpado inferior y la piel.
El estímulo consistirá en destellos blancos parpadeando a 32 Hz sobre un fondo blanco, así como una secuencia de 6 pasos de luminancia creciente.
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad óptica del pigmento macular (MPOD en unidades de densidad relativa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Se pide a los sujetos que identifiquen cuándo detectan un estímulo parpadeante de intensidad variable, lo que permite determinar la densidad relativa de los pigmentos maculares de xantofila.
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA): densidad capilar del nervio óptico y macular radial (número/milímetro cuadrado)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Las mediciones de angiografía OCT se realizarán utilizando Angiovue OCT de Optovue CA.
Es un sistema de cámara que utiliza interferometría para medir el grosor y el perfil vascular de la mácula y el nervio óptico, lo que permite medir el recuento de capilares radiales tanto en la mácula como en la región de la cabeza del nervio óptico peripapilar.
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
- Investigador principal: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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