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CARDSUP - Registro SWISS de soporte circulatorio (CARDSUP)

6 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Resultados clínicos en pacientes que necesitan un sistema de soporte cardiocirculatorio extracorpóreo no permanente (oxigenación por membrana extracorpórea periférica (ECMO) o bomba de flujo axial IMPELLA)

El objetivo principal del proyecto es recopilar datos clínicos y de procedimientos de referencia, así como evaluar los resultados clínicos de todos los pacientes que se someten a la implantación de ECMO o Impella en todos los sitios incluidos. Todos los pacientes sometidos a implante de ECMO y/o IMPELLA serán registrados prospectivamente. El uso del dispositivo es de acuerdo a la decisión del médico tratante e independiente de este registro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Esta recopilación prospectiva de datos se compone de un diseño de todos los participantes, que incluye a todos los pacientes consecutivos elegibles que reciben un dispositivo Impella (2.5, 5, CP o RP) o un dispositivo VA-ECMO a través de un acceso femoral que dieron su consentimiento (o, si no es posible , su pariente).

El objetivo principal del proyecto es recopilar datos clínicos y de procedimientos de referencia, así como evaluar los resultados clínicos de todos los pacientes que se someten a la implantación de ECMO o Impella en todos los sitios incluidos. Todos los pacientes sometidos a implante de ECMO y/o IMPELLA serán registrados prospectivamente. El uso del dispositivo es de acuerdo a la decisión del médico tratante e independiente de este registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lukas C Hunziker Munsch, PD
  • Número de teléfono: 0041316322111
  • Correo electrónico: lukas.hunziker@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4053
        • Reclutamiento
        • Universitatsspital Basel
        • Contacto:
          • Gregor Fharni, Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041612652525
          • Correo electrónico: gregor.fahrni@usb.ch
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
        • Contacto:
          • Monika Fürholz, MD
          • Número de teléfono: 004131 632 21 11
      • Luzern, Suiza, 3600
        • Reclutamiento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contacto:
          • Florim Cuculi, PD MD
          • Número de teléfono: 0041412051111
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:
          • Stefan Blöchlinger, PD MD PhD
          • Número de teléfono: 004152 266 21 21
      • Zürich, Suiza, 8063
        • Reclutamiento
        • Stadtspital Treimli
        • Contacto:
          • David Tüller, MD
          • Número de teléfono: 004144 416 11 11

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En un diseño para todos, se incluirán todos los pacientes que reciban un MCS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Indicación médica para la implantación de una bomba de flujo microaxial o VA-ECMO canulado periférico (IMPELLA) o dispositivos más nuevos de aorta ascendente LV / LA.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o familiar o consentimiento renunciado por EC

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes fallecidos 1 mes después del shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis estadístico y médico de los principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE) informados por los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
6 meses
Análisis estadístico y médico de las complicaciones vasculares (VARC) informadas por los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicaciones vasculares (VARC)
6 meses
Análisis estadístico y médico de la cirugía vascular que necesitan los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Necesidad de cirugía vascular
6 meses
Análisis estadístico y médico de las complicaciones hemorrágicas (menores, mayores) informadas por los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicaciones hemorrágicas (menores, mayores)
6 meses
Tiempo de implantación del dispositivo MCS
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de implantación del dispositivo MCS
6 meses
Tiempo de soporte bajo MCS
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de soporte bajo MCS
6 meses
Análisis de la clasificación de los participantes de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física; las limitaciones/síntomas se relacionan con la respiración normal y diversos grados de dificultad para respirar o dolor de angina. Clase I se define como sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria empeorando a Clase IV definida como limitaciones severas.
6 meses
Escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de rankin modificada mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala varía de 0 a 6, donde 0 se define como sin síntomas, 5 como síntomas graves y 6 como la muerte.
6 meses
Número de participantes fallecidos a los 6 meses del shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Silla de estudio: Lukas C Hunziker Munsch, PD, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2034

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4075

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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