Duloxetina combinada con inyección intraarticular de corticosteroides y ácido hialurónico reduce el dolor en el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla
9 de julio de 2023 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
La inyección intraarticular de corticosteroides y ácido hialurónico es un tratamiento común para la osteoartritis de la rodilla.
Como fármaco de tratamiento para pacientes con depresión, se ha demostrado en muchos estudios que la duloxetina alivia eficazmente el dolor de la osteoartritis y mejora la función de la articulación de la rodilla.
Sin embargo, no hay evidencia sobre la eficacia de la inyección intraarticular de corticosteroides y ácido hialurónico combinados con duloxetina para el manejo del dolor en pacientes con artrosis de rodilla.
El objetivo del estudio fue probar la hipótesis de que la inyección intraarticular de corticosteroides más ácido hialurónico combinado con duloxetina podría lograr efectos de control del dolor superiores a la inyección intraarticular de corticosteroides más ácido hialurónico solo en pacientes con dolor de artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo, MD
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Duoyi Li, MD
- Correo electrónico: claire_87@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes cumplen con los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology para el diagnóstico de osteoartritis de rodilla con dolor de rodilla [dolor durante ≥14 días de cada mes durante ≥3 meses antes del ingreso al estudio, con una puntuación media ≥4 en la puntuación media de dolor de 24 horas (0-10) usando el promedio de calificaciones diarias antes del juicio]
- Índice de masa corporal < 40 kg/m2
- Los criterios radiográficos incluyeron Kellgren-Lawrence grado Ⅱ-III
- Estabilidad de rodilla, sin deformidad, sin espondilosis lumbar con radiculopatía.
- Buena cognición y la capacidad de comprender el protocolo del estudio y el acuerdo para participar.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria, trastorno autoinmune, artritis séptica o cualquier otra enfermedad concomitante (como enfermedad hepática y renal)
- Aquellos que tienen un análisis previo del líquido sinovial indicativo de un diagnóstico diferente a la osteoartritis.
- Participantes con contraindicaciones a la duloxetina (actualmente en uso de inhibidores de la monoaminooxidasa, glaucoma de ángulo cerrado mal controlado), exposición previa a la duloxetina, en combinación con otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central (como las benzodiazepinas) y alérgicos a alguno de los medicamentos utilizados en este estudiar.
- Con enfermedades metabólicas o tratamiento anticoagulante
- Participantes que habían recibido tratamientos invasivos en la rodilla durante los últimos 6 meses; reemplazo articular de la rodilla en cualquier momento o infección actual en la extremidad afectada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina combinada con inyección intraarticular
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Los participantes comenzarán con 30 mg de duloxetina por día durante una semana y luego aumentarán su dosis hasta 60 mg de duloxetina por día durante 23 semanas.
Los participantes recibirán una inyección intraarticular de 3,5 ml de 30 mg de ácido hialurónico más 10 mg de acetónido de triamcinolona.
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Comparador activo: Inyección intraarticular
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Los participantes recibirán una inyección intraarticular de 3,5 ml de 30 mg de ácido hialurónico más 10 mg de acetónido de triamcinolona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media semanal de las puntuaciones medias de dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: Vigésima cuarta semana
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Media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas en participantes con dolor de rodilla por osteoartritis al final de las 24 semanas según lo informado en los diarios de los participantes según la escala de Likert de 11 puntos (una escala ordinal en la que 0 indica 'sin dolor' y 10 indica ' peor dolor imaginable')
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Vigésima cuarta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 8, 16 y 24 post-inyección
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La respuesta al tratamiento se define como una reducción del 30 % y del 50 % de la puntuación media semanal en las calificaciones de gravedad del dolor promedio de 24 horas desde el inicio hasta el final en las semanas 1, 2, 4, 8, 16 y 24 después de la inyección.
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En las semanas 1, 2, 4, 8, 16 y 24 post-inyección
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El breve inventario del dolor
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 8, 16 y 24 post-inyección
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Esta es una escala autoinformada que se utilizará para medir la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en la función en las semanas 1, 2, 4, 8, 16 y 24 posteriores a la inyección.
La gravedad del dolor se evaluó mediante cuatro preguntas: los participantes fueron calificados según su dolor más intenso, su dolor menos intenso, su dolor promedio en las últimas 24 horas y su dolor actual.
La escala de dolor va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
En las últimas 24 horas, siete preguntas evaluaron el impacto del dolor en las actividades diarias, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con los demás, el sueño y el placer de vivir.
El nivel de interferencia varía de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa), y el promedio de los términos de interferencia se obtiene como una medición de interferencia resumida.
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En las semanas 1, 2, 4, 8, 16 y 24 post-inyección
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 8, 16 y 24 post-inyección
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Este instrumento está diseñado para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis de rodilla y se evaluará en las semanas 1, 2, 4, 8, 16 y 24 posteriores a la inyección.
Consta de 24 preguntas: 5 sobre dolor, 2 sobre rigidez y 17 sobre función física, cada una de las cuales se responde mediante una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (extremo).
Las puntuaciones más altas en el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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En las semanas 1, 2, 4, 8, 16 y 24 post-inyección
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Escala de impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 post-inyección
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Se evaluó una escala de mejora sintomática de 7 puntos calificada por el paciente en todas las visitas a partir de las 2 semanas posteriores al tratamiento.
En la Escala de impresión global de mejora del paciente, una calificación de 1 indica que el participante ha "mejorado mucho", una calificación de 4 indica que el participante "no ha experimentado cambios" y una calificación de 7 indica que el participante está 'mucho peor'.
que van del 1 al 7.
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En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 post-inyección
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 post-inyección
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Esta medida de resultado de autoevaluación informada por el paciente se desarrollará para evaluar la depresión y la ansiedad en los pacientes.
Las respuestas se califican en una escala de Likert de 4 puntos y varían de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 post-inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Viscosuplementos
- Clorhidrato de duloxetina
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- KY 2019-086-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
La fecha se compartirá de 6 meses a 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un comité de revisión independiente será responsable de revisar las solicitudes y propósitos de los investigadores.
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable una vez que se haya completado el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .