Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nueva estrategia para predecir la sepsis temprana

2 de junio de 2023 actualizado por: Bob Hancock, University of British Columbia

Desarrollo de una nueva estrategia para predecir la sepsis temprana

Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico de pacientes que acuden a urgencias con sospecha de sepsis. Se medirán y validarán los marcadores sanguíneos característicos de una firma de reprogramación celular (RC) y que predicen sepsis grave e insuficiencia orgánica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis es una afección médica potencialmente mortal causada por una infección y la forma compleja y disfuncional en que el cuerpo humano intenta tratarla. Puede afectar a personas de todas las edades, provocando entre 18 y 30 millones de casos y entre 5 y 8 millones de muertes al año en todo el mundo. Sin embargo, el diagnóstico temprano de sepsis es un desafío debido a la diversidad y la superposición de síntomas con otros trastornos y la falta de un método de diagnóstico temprano y preciso. Hancock y sus colegas definieron una firma de expresión génica característica de los cambios biológicos que ocurren durante la sepsis, conocida como reprogramación celular (CR) y que refleja un tipo de amnesia inmune (incapacidad para responder a las señales bacterianas). Se demostró que esta firma predice el desarrollo de sepsis y falla orgánica en la primera presentación clínica en la sala de emergencias, al examinar muestras de sangre de pacientes tomadas durante un estudio piloto inicial de un solo centro.

Este proyecto validará y refinará la firma CR y demostrará la reproducibilidad, la especificidad y la sensibilidad en un estudio multicéntrico más grande para habilitar una nueva estrategia para predecir la sepsis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan Farmer, BSc
  • Número de teléfono: 604-827-5663
  • Correo electrónico: sfarmer@mail.ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Vancouver General Hospital
  • Colombia
      • Neiva, Colombia
        • Hospital Universitario Moncaleano Perdomo
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con sospecha de sepsis serán reclutados en el departamento de emergencias de las instituciones participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Presentación en el Departamento de Emergencias
  • El médico tratante sospecha una posible sepsis basándose en al menos 2 signos del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) y sospecha de infección

Criterio de exclusión:

  • El paciente es terminal (muerte anticipada en 12 horas)
  • No se puede obtener el consentimiento informado si el sujeto sobrevive al alta hospitalaria.
  • Sujetos que no pueden proporcionar sangre como estándar de atención.
  • La muestra de sangre no se pudo tomar dentro de las 24 horas posteriores al primer contacto del médico con el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de sospecha de sepsis
Participantes con sospecha de potencial para desarrollar sepsis reclutados en el departamento de emergencias.
Otro: Toma de muestras de sangre
Se recolectará una muestra de sangre (1 tubo) para el análisis de la firma CR.
Grupo Quirúrgico
Participantes que se sometan a cirugía programada que no sea de emergencia, incluidos casos de oído/nariz y garganta, cirugía ortopédica de las articulaciones principales, como cadera, rodilla, tobillo, hombro y muñeca.
Otro: Toma de muestras de sangre
Se recolectará una muestra de sangre (1 tubo) para el análisis de la firma CR.
Grupo Saludable
Participantes saludables
Otro: Toma de muestras de sangre
Se recolectará una muestra de sangre (1 tubo) para el análisis de la firma CR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido mediante el seguimiento de la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA) en serie
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervisión de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas
Los órganos puntuados son respiratorio, cardiovascular, neurológico, hematológico, renal y hepático. Cada órgano se puntúa de 0 (mejor) a 4 (peor) y la puntuación total es la suma de cada componente.
72 horas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de supervivencia a los 28 días después del ingreso en el hospital
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
28 días
Valoración rápida secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) Puntuación superior a 2
Periodo de tiempo: 6 horas
Medido mediante el seguimiento de la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA) en serie
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Hancock, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H17-01208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de RNA-Seq se cargarán en la base de datos Geo cuando el estudio esté completo o después de la publicación y estarán disponibles gratuitamente para los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Ensayos clínicos sobre Toma de muestras de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir