Toma de decisiones compartida: aplicación móvil AFib 2gether (AFib 2gether)
30 de marzo de 2022 actualizado por: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Toma de decisiones compartida: implementación de la aplicación móvil AFib 2getherTM
Toma de decisiones compartida: AFib 2gether™ es un estudio de investigación que se centra en una aplicación móvil desarrollada por Pfizer, Inc con la consulta del Dr. McManus llamada AFib 2gether™.
A través de esta aplicación, los pacientes pueden determinar su riesgo de accidente cerebrovascular debido a la fibrilación auricular y priorizar preguntas e inquietudes para discutirlas con su proveedor de cardiología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedores:
- Atención de al menos 3 pacientes mayores de 18 años
- Tener al menos 3 pacientes con el código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades décima revisión (ICD-10) compatible con fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular
- Tener al menos 3 pacientes con una puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc de 2 o más
- Tener al menos 3 pacientes que no estén en anticoagulación
- Tener al menos 3 pacientes con próximas citas dentro de los próximos 4 meses
Pacientes:
- Edad 18+
- El idioma preferido es el inglés.
- Diagnóstico de fibrilación auricular
- Chads vasc puntuación 2 o superior
- No en anticoagulantes
- No vigilante ni cierre de orejuela auricular
- Tuvo una cita de cardiología en un centro de atención ambulatoria (ACC) en los últimos 12 meses
- Cita futura en los próximos 4 meses con el mismo proveedor
Criterio de exclusión:
Proveedores:
- Proveedores que no atienden a por lo menos 3 pacientes mayores de 18 años
- Tienen pacientes que no tienen un código de diagnóstico ICD-10 compatible con FA o aleteo auricular
- No tiene pacientes con una puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc de 2 o más
- Sus pacientes están en anticoagulación.
- Sus 3 pacientes no tienen una próxima visita dentro de los próximos 4 meses
Pacientes:
- menores de 18 años; pacientes
- Sin código de diagnóstico ICD-10 compatible con FA o aleteo auricular
- No tuvo una visita con un especialista en medicina cardiovascular en el año anterior
- Pacientes con una puntuación CHA2DS2-VASc inferior a 2
- Prescrito actualmente un anticoagulante
- No hay próxima visita de cardiología en los próximos 3 meses
- Tiene un dispositivo WATCHMAN o una cirugía de cierre del apéndice auricular izquierdo
- En cuidados paliativos o para quienes la esperanza de vida es inferior a seis meses y los pacientes
- Episodio de sangrado o caída con lesión en las últimas cuatro semanas
- no habla ingles
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación AFib 2gether(TM)
A los pacientes con fibrilación auricular conocida se les asignará la descarga y el uso de una aplicación destinada a determinar el riesgo de accidente cerebrovascular y aumentar el conocimiento sobre la fibrilación auricular y el riesgo de accidente cerebrovascular junto con las opciones de tratamiento y utilizarán esta información para facilitar una conversación con su proveedor cardiovascular.
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La aplicación móvil Afib 2gether determina el riesgo de accidente cerebrovascular de un paciente a través de una serie de preguntas que el paciente responderá en la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones MARS del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita
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Los pacientes evaluaron la utilidad percibida de la aplicación móvil AFib 2gether respondiendo el cuestionario Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS).
Este evaluó 3 dominios: funcionalidad, estética y una pregunta basada en estrellas.
Estos puntajes se clasifican del 1 al 5, siendo 5 el puntaje más alto (el mejor).
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Inmediatamente después de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones MARS del proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita.
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Se pidió a los proveedores que navegaran por las funciones de la aplicación y calificaran su opinión general sobre la aplicación móvil respondiendo preguntas utilizando la Escala de calificación de la aplicación móvil (MARS).
Esta escala evalúa 3 dominios: funcionalidad, estética y una pregunta de calificación basada en estrellas.
Estos puntajes se clasifican del 1 al 5, siendo 5 el puntaje más alto (el mejor).
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Inmediatamente después de la visita.
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Razón por la cual el paciente no estaba en AC antes de su cita
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita
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Esta fue una evaluación de por qué el paciente no estaba tomando un anticoagulante (AC) antes de su cita.
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Inmediatamente después de la visita
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Evaluación de precisión Afib 2gether
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita.
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Se le pidió al proveedor que revisara la puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular de los pacientes en la aplicación AFib 2gether y que la comparara con la evaluación clínica del proveedor para verificar su precisión.
Se registró el número de puntuaciones precisas.
Diez de los trece proveedores originales completaron esta evaluación.
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Inmediatamente después de la visita.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes colocados en anticoagulación después de la cita de cardiología
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Este resultado mide el número de pacientes participantes con una puntuación de 2 o más en la escala de accidentes cerebrovasculares CHA2DS2-VASc que reciben tratamiento anticoagulante después de una cita con cardiología.
Los pacientes que cambien a AC serán monitoreados a través del registro de salud electrónico.
La escala CHA2DS2-VASc es una evaluación del riesgo de accidente cerebrovascular para pacientes con fibrilación auricular.
La escala es un compuesto de 7 preguntas, con una puntuación de escala general de 0 a 9, donde las puntuaciones bajas indican un riesgo bajo de accidente cerebrovascular y las puntuaciones altas indican un riesgo alto de accidente cerebrovascular.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kapoor A, Hayes A, Patel J, Patel H, Andrade A, Mazor K, Possidente C, Nolen K, Hegeman-Dingle R, McManus D. Usability and Perceived Usefulness of the AFib 2gether Mobile App in a Clinical Setting: Single-Arm Intervention Study. JMIR Cardio. 2021 Nov 19;5(2):e27016. doi: 10.2196/27016.
- Kapoor A, Andrade A, Hayes A, Mazor K, Possidente C, Nolen K, Hegeman-Dingle R, McManus D. Usability, Perceived Usefulness, and Shared Decision-Making Features of the AFib 2gether Mobile App: Protocol for a Single-Arm Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 24;10(2):e21986. doi: 10.2196/21986.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00018053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .