- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118582
¿La tasa metabólica en reposo es un predictor de la recuperación de peso?
Tasa metabólica en reposo: ¿es un predictor de la ganancia de peso?
La creciente prevalencia de la obesidad en los países desarrollados también llegó a Brasil en las últimas dos décadas. Los tratamientos convencionales no son eficaces para la pérdida de peso sostenida y, en algunos casos, la reducción de peso en individuos refractarios a estos métodos. La cirugía bariátrica ha sido considerada como el tratamiento a largo plazo más eficaz. Sin embargo, numerosos estudios han reportado recuperación de peso en aproximadamente el 20% de los pacientes, a partir del segundo año de la cirugía. El objetivo de este estudio es analizar los cambios en la tasa metabólica en reposo y la composición corporal antes, 6 y 36 meses después de la pérdida de peso y su relación con la recuperación tardía de peso. 48 adultos de ambos sexos, mayores de 18 años, serán sometidos a bypass realizado en el ambulatorio de la Unidad de Cirugía Bariátrica y Metabólica del Departamento de Gastroenterología del HCFMUSP. Se excluirán pacientes mayores de 60 años, sometidos a cirugía de revisión y otras técnicas quirúrgicas. El peso corporal (kg) será medido por In Body 230. El IMC (kg/m2) se determinará dividiendo el peso corporal (kg) por la altura (m) al cuadrado. Exceso de peso (kg): diferencia de peso preoperatorio versus peso ideal considerado para peso para IMC 25kg/m2. Pérdida de peso (kg): diferencia de peso prequirúrgico en relación al peso mínimo alcanzado a los 18 meses. El porcentaje de exceso de pérdida de peso es la diferencia de pérdida de peso en relación con el sobrepeso, utilizado como indicador del éxito de la cirugía. La masa grasa (%, kg) y la masa magra (%, kg) se obtendrán mediante bioimpedancia eléctrica 230, 2,0. Para la tasa metabólica en reposo, los valores de VO2 y VCO2 se recopilarán mediante calorimetría indirecta utilizando el analizador metabólico Ultima CPX. El gasto energético diario (kcal/día) se calculará mediante la ecuación de Weir.
palabras clave: obesidad, tasa metabólica en reposo, análisis de composición corporal, cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La creciente prevalencia de la obesidad en los países desarrollados también alcanzó a Brasil en las últimas dos décadas y ahora se encuentra entre los diez países con mayor número de personas obesas en el mundo1.
Según la Encuesta de Vigilancia de Factores de Riesgo y Protección para Enfermedades Crónicas por Consulta Telefónica (Vigitel, 2014), el sobrepeso en Brasil afecta al 49,1% de las mujeres y la obesidad al 18,2% de la población masculina2.
Los datos más recientes sobre la propagación de la enfermedad en el mundo presentan cifras alarmantes. Se estima que 1.900 millones de adultos en todo el mundo tienen sobrepeso y más de 600 millones se consideran obesos3.
Caracterizada por un exceso de grasa corporal, la obesidad es una enfermedad crónica de origen multifactorial de difícil manejo cuando se alcanza un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2. En estos casos, los tratamientos convencionales como la restricción de la ingesta de alimentos, la medicación y el ejercicio físico monitoreado no son eficaces para la pérdida de peso sostenida y, en algunos casos, para la reducción de peso en individuos refractarios a estos métodos4.
Para aquellos individuos que no respondan a estos tratamientos por más de dos años e IMC ≥35 kg/m2 con comorbilidades como apnea del sueño, Diabetes Mellitus tipo 2, hipertensión arterial, dislipidemias, depresión, asma, infertilidad entre otras, se ha considerado la cirugía. como el tratamiento a largo plazo más eficaz. El tratamiento quirúrgico se traduce en una pérdida de entre el 20 y el 40% del peso inicial o entre el 60 y el 80% del exceso de peso, así como mayores tasas de remisión de la Diabetes tipo 2 y del Síndrome Metabólico, mejora de la calidad de vida y reducción de la utilizar fármacos hipoglucemiantes, antihipertensivos e hipolipemiantes5-7.
Sin embargo, numerosos estudios han reportado recuperación de peso en aproximadamente el 20% de estos pacientes, a partir del segundo año de la cirugía. La revisión de Shah et al. demuestra la pérdida de peso a largo plazo y el riesgo de recurrencia de comorbilidades relacionadas con la obesidad8. Resultados similares se observaron en el estudio de Pajecki et al. cuando se evalúa entre 5 y 9 años después de la cirugía9.
La recuperación de peso se ha justificado por una variedad de causas, como el método quirúrgico utilizado, especialmente aquellos estrictamente restrictivos, el fracaso técnico de la operación y la conducta alimentaria, influida o no por factores de salud mental como la ansiedad, la depresión, los atracones. comiendo. Más recientemente, se ha discutido posibles fallas en la estimulación entero-hormonal que podrían influir en la reducción de la saciedad como lo demostraron Santo et al10,11.
Otra hipótesis para la recuperación de peso sería la reducción de la tasa metabólica debido a la pérdida masiva de peso. Das et al. observaron una caída del 25% en el gasto energético en reposo después de la pérdida de peso y la estabilización debido a la pérdida de masa grasa libre y masa grasa, lo que sugiere que hubo una adaptación metabólica y un aumento en la eficiencia energética cuando se evaluó después de 14 y 24 meses12.
La asociación de pérdida de peso y descenso marcado de la tasa metabólica en reposo (RMR) probablemente se deba a la adaptación termogénica, ya que la pérdida del 10% o más del peso corporal (PC) puede reducir el gasto energético de 24h en aproximadamente un 20-25%. . Por lo tanto, las necesidades de energía se reducen en 300-400 calorías/día para el mantenimiento del peso, es un 10-15% menor en comparación con un individuo no obeso, basado solo en la reducción de FFM y FM13,14.
La cirugía bariátrica se asocia a una disminución del gasto energético total debido a una reducción de la tasa metabólica en reposo, lo que puede estar justificado por la alteración de la composición corporal (CC) tanto de FFM como de FM15.
Para Abdeen y Roux, los pacientes que recuperaron peso después de 2 años tuvieron un bajo gasto energético en reposo después del BGYR y la disminución de la tasa metabólica puede atenuarse cuando se produce la preservación relativa de la masa magra16. Sin embargo, en esta misma revisión, en el estudio de Carrasco et al. se pudo observar que la caída del gasto energético/FFM% se relacionó positivamente con el gasto energético inicial y con el cambio en el porcentaje de FM, indicando que la adaptación metabólica no se asoció con la pérdida de FFM sino con una RMR alta antes de la cirugía17.
Olbers et al. observaron la reducción de la RMR de 50 individuos sometidos a bypass gástrico y gastroplastia vertical después de un año y no encontraron diferencia estadística al comparar las diferentes técnicas quirúrgicas18.
El estudio realizado por Faria et al. evaluó la RMR de 36 pacientes después de dos años de cirugía, separándolos en dos grupos. El grupo de individuos que había recuperado de 2 kg del peso total presentó una diferencia media de 260 kcal/día inferior al grupo que mantuvo el peso. Cuando se calculó la RMR a partir de ecuaciones predictivas, se observó que están sobreestimadas en este régimen de peso19.
Aunque el impacto de la pérdida de peso inducida por la dieta en el gasto de energía ha sido ampliamente estudiado, el impacto de la cirugía bariátrica en el gasto de energía total, el gasto de energía en reposo y la termogénesis inducida por la dieta aún no se ha dilucidado por completo. Una hipótesis convincente sería la modificación del BCn20.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan el Índice de Masa Corporal (IMC), donde peso (kg)/talla (m)2, como referencia para el diagnóstico de la obesidad, utilizando diferentes clasificaciones para determinar los grados de severidad de la obesidad. enfermedad. Sin embargo, aunque su uso está muy difundido por su simple aplicabilidad, ya sea en la facilidad de medición o en el mínimo costo, se considera una medida imprecisa ya que no considera la gran variación de la distribución de la grasa y los componentes corporales como FM, FFM, masa muscular, masa ósea y agua21,22.
La evaluación precisa de la CC a través de la determinación de sus componentes permite establecer pronósticos de la ocurrencia de enfermedades asociadas a la elevada cantidad de grasa corporal. También sería posible establecer intervenciones con una evaluación adecuada de las alteraciones de los compartimentos corporales, especialmente después del tratamiento quirúrgico de la obesidad, donde la pérdida de peso se produce de forma intensa y conduce a un cambio en la CC23-26.
En el estudio de Flanbaum et al. el grupo de pacientes estratificados como hipometabólicos presentó un aumento significativo en la tasa metabólica en las primeras seis semanas post-bypass, mientras que no hubo cambio en el grupo normometabólico. Este patrón cambió significativamente en la reevaluación después de 2 años, cuando el grupo normometabólico tuvo una reducción en la tasa metabólica de reposo, aunque permaneció dentro de la norma de normalidad, lo que indica una respuesta metabólica compensatoria a la restricción alimentaria diseñada para "proteger" el peso corporal27.
El mantenimiento de las actividades corporales básicas está representado por la RMR o gasto energético en reposo28. La RMR se puede definir como la energía requerida por el organismo en reposo o la cantidad de energía gastada por el individuo en vigilia tras un período de absorción en un ambiente térmicamente neutro y sin haber realizado ejercicio en las últimas 24 horas29.
La RMR y la tasa metabólica basal (BMR) son similares y solo se diferencian en la medición, ya que la BMR se mide por la mañana, después de una noche de ayuno, sin ejercicio en las últimas 24 horas, sin estrés emocional, familiarizado con el aparato y completamente descansado30 . En general, RMR puede ser un mejor indicador de los requisitos energéticos diarios que RMR31.
RMR es ligeramente mayor que BMR, ya que le suma a este último el gasto energético adicional requerido para la contracción muscular. Sin embargo, difiere del primero en menos del 10%, lo que permite utilizar ambos. Representando el principal componente del gasto energético diario, la RMR corresponde del 60% al 75% del gasto total y en personas activas puede llegar al 50%32-34. mientras que en individuos sedentarios, hasta un 75%. El gasto energético de la dieta, cuando se produce la absorción de macronutrientes, dura alrededor de 12 horas después de la última comida, corresponde aproximadamente al 10%, y no se incluye el gasto energético con actividad física (aguda o crónica). entre el 15% y el 30% (Figura 1)32-34.
La determinación de la RMR depende en gran medida de la cantidad de masa muscular y de la actividad de otros tejidos metabólicamente activos como el corazón, el cerebro, los riñones y el hígado35.
Figura 1. La perspectiva termodinámica del gasto de energía.
Bradford B. (2000)36 En un metanálisis realizado por McMurray et al. Recientemente se han identificado estudios comparativos sobre la influencia del sexo, la edad y el estado nutricional en la RMR. Los afroamericanos tenían aproximadamente un 10 % a un 20 % menos de RMR que los blancos y un FM más bajo que los caucásicos o los hispanos. Entre las mujeres, las tasas son más bajas que en los hombres y en los ancianos más bajas que en los adultos jóvenes. Las diferencias entre los grupos de género y edad podrían estar relacionadas con la composición de la FFM, un tejido metabólicamente más activo, principalmente la masa muscular37. Además, la literatura sobre RMR es clara sobre la ubicación de la FM en el cuerpo, importante para su comprensión38.
Los estudios han demostrado que la FM puede influir tanto en la RMR como en la masa muscular, especialmente cuando se localiza predominantemente en la región abdominal, lo que indica que también tiene una función metabólica en comparación con la grasa total. El estudio de Luhrmann evaluó la relación entre la grasa abdominal y periférica con TRM y demostró que la grasa abdominal influía en las mujeres39.
La grasa visceral es metabólicamente más activa que las demás porque está asociada a la liberación de ácidos grasos libres en la circulación portal que pueden dar lugar a una hiperinsulinemia periférica y, por tanto, a una menor sensibilidad a su efecto antilipolítico. La grasa visceral juega un papel predominante en el desarrollo de complicaciones metabólicas, además de justificar la correlación entre grasa central y RMR40-42.
JUSTIFICACIÓN La relevancia de este estudio es identificar/analizar los cambios en RMR y BC después de la cirugía bariátrica y su relación con la recuperación de peso.
OBJETIVO Analizar la RMR y la composición corporal (FM, FFM) antes y después de la pérdida de peso (6 y 36 meses) inducida por cirugía bariátrica con recuperación de peso.
MÉTODOS Ética Este estudio fue elaborado y será realizado en el Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (HCFMUSP). Los pacientes involucrados recibirán el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por su consentimiento para participar en el estudio.
Estudio Palabras clave del estudio prospectivo: obesidad, tasa metabólica en reposo, análisis de composición corporal, cirugía bariátrica.
Casuística La muestra, calculada a través de la Prueba t (Anexo 1), está compuesta por 49 adultos seleccionados en el ambulatorio de la Unidad de Cirugía Bariátrica y Metabólica del Departamento de Gastroenterología del HCFMUSP en los períodos: preoperatorio, 6 y 36 meses después de la cirugía.
Criterios de inclusión Pacientes de ambos sexos, mayores de 16 años, serán sometidos a técnicas de bypass y gastroplastia vertical realizadas en la institución.
Criterios de Exclusión Serán excluidos los pacientes adultos mayores de 60 años, sometidos a cirugía de revisión y otras técnicas quirúrgicas.
Evaluación Antropométrica Las variables antropométricas se obtendrán el mismo día de la evaluación de la CC por parte de evaluadores capacitados.
El peso corporal de PC (kg) será medido por In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). El paciente debe estar en posición ortostática, frente a la pantalla, en el centro de la escala, descalzo, con ropa ligera.
La medición de la altura (m) se realizará en un estadiómetro acoplado a la escala W 300, Clase III, con capacidad máxima de 2m. El paciente se mantendrá de espaldas al metro, con los pies unidos, en posición erguida, mirando al horizonte y con los brazos extendidos a los lados del cuerpo. La lectura se hará en el centímetro más cercano cuando la barra horizontal de la barra vertical de la escala de estatura se apoye contra la cabeza del individuo.
El IMC (kg/m2) se determinará dividiendo el peso corporal (kg) por la altura (m) al cuadrado.
Exceso de peso (SE, kg): diferencia de peso preoperatorio versus peso ideal. El peso ideal (PI, kg) considerado para el cálculo de la recuperación de peso será el peso para IMC 25 kg/m2.
Pérdida de peso (PE, kg): diferencia de peso prequirúrgico en relación al peso más bajo alcanzado a los 18 o 24 meses, obtenido a través de la historia clínica.
Porcentaje de exceso de pérdida de peso (% PPE): diferencia porcentual de pérdida de peso en relación al sobrepeso, utilizada como indicador de éxito de la cirugía43.
Evaluación de BC y RMR Las evaluaciones se realizarán entre las 8:00 am y las 10:00 am en el Laboratorio de Estudios del Ejercicio y Movimiento del Instituto de Ortopedia y Traumatología de la FMUSP.
Bioimpedancia Las mediciones de BC como FM (% y kg), FFM (% y kg), se obtendrán mediante el método indirecto no invasivo de bioimpedancia eléctrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seúl, Corea). Los evaluados estarán de pie y posicionados sobre la plataforma de electrodos, descalzos y con los brazos extendidos con las manos sobre los dos soportes (electrodos).
Evaluación de la RMR Para la evaluación de la RMR, se recogerán los valores de VO2 y VCO2 por el método de calorimetría indirecta (IC) utilizando el analizador metabólico Ultima CPX (MedGraphics, EE. UU.), calibrado con cada prueba. El gasto energético diario (kcal/día) se calculará mediante la ecuación de Weir44.
Ecuación Weir = [(3,9 * O2) + (1,1 * CO2) * 1440], donde: O2 es el valor medio consumido (L/min) y CO2 es el valor medio espirado (L/min) 20 minutos calculado para el análisis.
Para el día anterior al día de la prueba, se indicará a los pacientes que eviten beber café, alcohol o estimulantes. Para la realización de la prueba se aconsejará llevar ropa ligera y cómoda, ayunar de 4 a 6 hy realizar el mínimo esfuerzo físico de camino al laboratorio el día de la prueba. Durante la prueba, el paciente debe permanecer en decúbito supino, evitando moverse o dormir.
La prueba se realizará en condiciones de laboratorio durante 40 min, y se recogerán los valores espirométricos de respiración a respiración. Para comenzar el cómputo de los datos, con el individuo ya conectado al analizador metabólico, se despreciarán los datos de los 20 minutos iniciales para la estabilidad de las variables fisiológicas en reposo.
Los RMR se calcularán a partir del BIA y la ecuación de Milflin45. Laboratorio de evaluación de parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos,
- Mayores de 18 a 60 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos mayores de 60 años,
- Se excluirán los pacientes sometidos a cirugía de revisión y otras técnicas quirúrgicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Análisis prospectivo
Bioimpedancia Las mediciones de BC como FM (% y kg), FFM (% y kg), se obtendrán mediante el método indirecto no invasivo de bioimpedancia eléctrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seúl, Corea). Los evaluados estarán de pie y posicionados sobre la plataforma de electrodos, descalzos y con los brazos extendidos con las manos sobre los dos soportes (electrodos). Evaluación de la RMR Para la evaluación de la RMR, se recogerán los valores de VO2 y VCO2 por el método de calorimetría indirecta (IC) utilizando el analizador metabólico Ultima CPX (MedGraphics, EE. UU.), calibrado con cada prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Antes, 6 meses y 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Esto se evaluará por calorimetría indirecta antes y después de la cirugía bariátrica: kcal por día y por kilogramo de masa libre de grasa.
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Antes, 6 meses y 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Recuperación tardía de peso
Periodo de tiempo: 18 meses de cirugía bariátrica
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Este será evaluado considerando el menor peso (en kilos) alcanzado luego de 18 meses de cirugía bariátrica
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18 meses de cirugía bariátrica
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Antes, 6 meses y 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Esta será evaluada masa grasa (kg, %) y masa libre de grasa (kg, %) por bioimpedancia eléctrica antes y después de 6 y 36 meses de cirugía bariátrica.
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Antes, 6 meses y 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Investigador principal: Lilian Cardia, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santo MA, Riccioppo D, Pajecki D, Kawamoto F, de Cleva R, Antonangelo L, Marcal L, Cecconello I. Weight Regain After Gastric Bypass: Influence of Gut Hormones. Obes Surg. 2016 May;26(5):919-25. doi: 10.1007/s11695-015-1908-z.
- Browning MG, Franco RL, Cyrus JC, Celi F, Evans RK. Changes in Resting Energy Expenditure in Relation to Body Weight and Composition Following Gastric Restriction: A Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jul;26(7):1607-15. doi: 10.1007/s11695-016-2184-2.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Flancbaum L, Verducci JS, Choban PS. Changes in measured resting energy expenditure after Roux-en-Y gastric bypass for clinically severe obesity are not related to bypass limb-length. Obes Surg. 1998 Aug;8(4):437-43. doi: 10.1381/096089298765554331.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00984812.5.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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