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Uso posoperatorio de narcóticos después de cirugía ginecológica laparoscópica

13 de julio de 2021 actualizado por: University of Tennessee, Chattanooga

Uso posoperatorio de narcóticos después de cirugía ginecológica laparoscópica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la infusión intraperitoneal continua de ropivacaína versus solución salina para el control del dolor posoperatorio

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el hospital de Erlanger. Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán aleatorizados en uno de los dos brazos que reciben anestesia local intraperitoneal continua con ropivacaína al 0,2 % o solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el hospital de Erlanger. Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán aleatorizados en uno de los dos brazos que reciben anestesia local intraperitoneal continua con ropivacaína al 0,2 % o solución salina. Después de que se cumplan los criterios de inclusión y se obtengan los consentimientos, todos los pacientes serán enviados a casa con una medición del dolor, un diario de píldoras para registrar la cantidad de tabletas narcóticas tomadas y un cuestionario de síntomas de náuseas y vómitos.

Después de la colocación de la bomba para el dolor ON-Q, la velocidad de flujo select-a se establecerá en 6 ml/h para todos los participantes del estudio. . Todos los participantes del estudio recibirán medicamentos de rescate para el dolor según sea necesario. Si es posible, se utilizarán primero medicamentos no narcóticos como Tylenol y antiinflamatorios no esteroideos. Si el dolor persiste, se administrarán medicamentos narcóticos. Se utilizará oxicodona de 5 mg a menos que exista una alergia informada por el paciente. Todos los narcóticos de rescate utilizados se convertirán en equivalentes de morfina y se documentarán. Todos los pacientes serán dados de alta con Oxicodona 5 mg con 35 tabletas que brinda cobertura del dolor por 7 días después de la cirugía. Además de oxicodona, todos los pacientes serán dados de alta con Sprix, un medicamento antiinflamatorio nasal no esteroideo, así como con Zofran y movantik, un medicamento para el estreñimiento inducido por narcóticos. Se indicará a todos los pacientes que administren Sprix colocando una inhalación en cada fosa nasal cada 6 horas durante un total de 5 días después de la cirugía. Además, se les indicará que tomen Tylenol oral de 1000 mg cada 6 horas durante un total de 4 días después de la cirugía. El personal de investigación asignado se comunicará con todos los pacientes para obtener los resultados de su encuesta y la toma de píldoras a las 48 horas y una semana después de la cirugía. Luego, los pacientes se presentarán para una visita posoperatoria de dos semanas en la que el personal del estudio completará la recopilación de datos. Se documentará a todos los participantes del estudio que soliciten una recarga de narcóticos dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes que se sometan a cirugía ginecológica laparoscópica con técnicas tradicionales de "varilla recta" o asistidas por robot serán considerados para la elegibilidad. Los pacientes elegibles incluirán aquellos con dolor pélvico y endometriosis, así como aquellos que se presenten para la reconstrucción del piso pélvico. Los procedimientos quirúrgicos realizados incluirán escisión de endometriosis, lisis de adherencias, histerectomía, salpingooforectomía bilateral o unilateral, cistectomía y reconstrucción pélvica.
  2. Pacientes mayores de 18 años
  3. Pacientes que dan su consentimiento quirúrgico por escrito
  4. Pacientes que son capaces y están dispuestos a hacer un seguimiento con encuestas y completar diarios de dolor y pastillas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden o están dispuestos a dar su consentimiento y completar las encuestas y registros de seguimiento
  2. Pacientes alérgicos a la ropivacaína
  3. Pacientes cuyos procedimientos mínimamente invasivos se convirtieron en laparotomías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ropivacaína al 0,2 %
Se colocará una bomba de dolor ON-Q en la cavidad pélvica y se administrará continuamente ropivacaína al 0,2 % por vía intraperitoneal a una velocidad de 6 ml/h.
La ropivacaína al 0,2 % se administrará de forma continua por vía intraperitoneal a una velocidad de 6 ml/h.
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Se colocará una bomba de dolor ON-Q en la cavidad pélvica y se administrará continuamente solución salina por vía intraperitoneal a una velocidad de 6 ml/h.
La ropivacaína al 0,2 % se administrará de forma continua por vía intraperitoneal a una velocidad de 6 ml/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de narcóticos de rescate consumidos en el postoperatorio, calculados en equivalentes de morfina.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Todos los narcóticos orales de rescate tomados en el período postoperatorio se convertirán en equivalentes de morfina y se registrarán
6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 48 horas después de la cirugía. 1 y 2 semanas después de la cirugía
Las puntuaciones de dolor se obtendrán a través de la escala analógica visual (VAS). La herramienta VAS mide el dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
1, 2, 4 y 48 horas después de la cirugía. 1 y 2 semanas después de la cirugía
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
La escala de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios se utilizará para medir la presencia y la cantidad de náuseas y vómitos. La escala mide la cantidad de vómitos de 0 (sin vómitos) a 3 (tres o más episodios de vómitos). La segunda pregunta mide la presencia de náuseas y luego la cantidad de o (sin náuseas) a 3 (todo el tiempo).
48 horas, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: día postoperatorio cero a dos
Hora de dar de alta
día postoperatorio cero a dos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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