- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118777
Uso posoperatorio de narcóticos después de cirugía ginecológica laparoscópica
Uso posoperatorio de narcóticos después de cirugía ginecológica laparoscópica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la infusión intraperitoneal continua de ropivacaína versus solución salina para el control del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el hospital de Erlanger. Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán aleatorizados en uno de los dos brazos que reciben anestesia local intraperitoneal continua con ropivacaína al 0,2 % o solución salina. Después de que se cumplan los criterios de inclusión y se obtengan los consentimientos, todos los pacientes serán enviados a casa con una medición del dolor, un diario de píldoras para registrar la cantidad de tabletas narcóticas tomadas y un cuestionario de síntomas de náuseas y vómitos.
Después de la colocación de la bomba para el dolor ON-Q, la velocidad de flujo select-a se establecerá en 6 ml/h para todos los participantes del estudio. . Todos los participantes del estudio recibirán medicamentos de rescate para el dolor según sea necesario. Si es posible, se utilizarán primero medicamentos no narcóticos como Tylenol y antiinflamatorios no esteroideos. Si el dolor persiste, se administrarán medicamentos narcóticos. Se utilizará oxicodona de 5 mg a menos que exista una alergia informada por el paciente. Todos los narcóticos de rescate utilizados se convertirán en equivalentes de morfina y se documentarán. Todos los pacientes serán dados de alta con Oxicodona 5 mg con 35 tabletas que brinda cobertura del dolor por 7 días después de la cirugía. Además de oxicodona, todos los pacientes serán dados de alta con Sprix, un medicamento antiinflamatorio nasal no esteroideo, así como con Zofran y movantik, un medicamento para el estreñimiento inducido por narcóticos. Se indicará a todos los pacientes que administren Sprix colocando una inhalación en cada fosa nasal cada 6 horas durante un total de 5 días después de la cirugía. Además, se les indicará que tomen Tylenol oral de 1000 mg cada 6 horas durante un total de 4 días después de la cirugía. El personal de investigación asignado se comunicará con todos los pacientes para obtener los resultados de su encuesta y la toma de píldoras a las 48 horas y una semana después de la cirugía. Luego, los pacientes se presentarán para una visita posoperatoria de dos semanas en la que el personal del estudio completará la recopilación de datos. Se documentará a todos los participantes del estudio que soliciten una recarga de narcóticos dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometan a cirugía ginecológica laparoscópica con técnicas tradicionales de "varilla recta" o asistidas por robot serán considerados para la elegibilidad. Los pacientes elegibles incluirán aquellos con dolor pélvico y endometriosis, así como aquellos que se presenten para la reconstrucción del piso pélvico. Los procedimientos quirúrgicos realizados incluirán escisión de endometriosis, lisis de adherencias, histerectomía, salpingooforectomía bilateral o unilateral, cistectomía y reconstrucción pélvica.
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que dan su consentimiento quirúrgico por escrito
- Pacientes que son capaces y están dispuestos a hacer un seguimiento con encuestas y completar diarios de dolor y pastillas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o están dispuestos a dar su consentimiento y completar las encuestas y registros de seguimiento
- Pacientes alérgicos a la ropivacaína
- Pacientes cuyos procedimientos mínimamente invasivos se convirtieron en laparotomías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Ropivacaína al 0,2 %
Se colocará una bomba de dolor ON-Q en la cavidad pélvica y se administrará continuamente ropivacaína al 0,2 % por vía intraperitoneal a una velocidad de 6 ml/h.
|
La ropivacaína al 0,2 % se administrará de forma continua por vía intraperitoneal a una velocidad de 6 ml/h.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Se colocará una bomba de dolor ON-Q en la cavidad pélvica y se administrará continuamente solución salina por vía intraperitoneal a una velocidad de 6 ml/h.
|
La ropivacaína al 0,2 % se administrará de forma continua por vía intraperitoneal a una velocidad de 6 ml/h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de narcóticos de rescate consumidos en el postoperatorio, calculados en equivalentes de morfina.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
Todos los narcóticos orales de rescate tomados en el período postoperatorio se convertirán en equivalentes de morfina y se registrarán
|
6 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 48 horas después de la cirugía. 1 y 2 semanas después de la cirugía
|
Las puntuaciones de dolor se obtendrán a través de la escala analógica visual (VAS).
La herramienta VAS mide el dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
|
1, 2, 4 y 48 horas después de la cirugía. 1 y 2 semanas después de la cirugía
|
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
|
La escala de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios se utilizará para medir la presencia y la cantidad de náuseas y vómitos.
La escala mide la cantidad de vómitos de 0 (sin vómitos) a 3 (tres o más episodios de vómitos).
La segunda pregunta mide la presencia de náuseas y luego la cantidad de o (sin náuseas) a 3 (todo el tiempo).
|
48 horas, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: día postoperatorio cero a dos
|
Hora de dar de alta
|
día postoperatorio cero a dos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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