Terapia de carga de abducción progresiva (PRALINE)

Ochenta y seis personas con accidente cerebrovascular hemiparético grave agudo (admisión a rehabilitación hospitalaria) (puntuación de brazo de Chedoke McMaster Stroke Assessment de Etapa 2 o 3 de 7) participarán en este estudio. Todos los participantes serán reclutados al ingresar al Shirley Ryan AbilityLab (anteriormente Instituto de Rehabilitación de Chicago) para la rehabilitación del accidente cerebrovascular bajo la administración del médico del estudio. Los participantes recibirán terapia de grupo experimental o de comparación como adyuvante de la terapia regular de rehabilitación para pacientes hospitalizados y diurnos. Los participantes serán evaluados semanalmente durante la terapia y luego cada dos meses (cada dos meses) después del alta hasta 1 año después de la evaluación inicial.

A partir de las evaluaciones de admisión realizadas por el médico del estudio y otros servicios de rehabilitación, los pacientes con funciones motoras, cognitivas, visuoespaciales y del lenguaje adecuadas recibirán consentimiento para participar y luego serán evaluados por un fisioterapeuta de evaluación del estudio y un especialista clínico neurológico certificado por la junta para la inclusión motora específica. criterios. Después del consentimiento, el coordinador del proyecto del médico del estudio iniciará un formulario de evaluación de REDCap con datos relevantes del registro médico del participante. El terapeuta de evaluación del estudio luego realizará la evaluación que incluirá la verificación y el cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión y la lista de verificación de seguridad de la estimulación magnética transcraneal (TMS) que identificará cualquier contraindicación para la evaluación basada en TMS de los potenciales evocados motores (MEP). La evaluación de accidentes cerebrovasculares de Chedoke McMaster (criterios de inclusión motora primaria) es muy eficiente en el tiempo, ya que reduce la interferencia con las actividades de la terapia del paciente hospitalizado e identifica rápidamente a las personas con discapacidad grave, lo que facilita el reclutamiento de participantes. El terapeuta de evaluación del estudio no necesitará completar la evaluación completa, sino que solo confirmará a los pacientes en el nivel 2 y 3 de 7 para su inclusión. El médico del estudio revisará el formulario de evaluación de REDCap y la lista de verificación de TMS. El médico del estudio otorgará autorización médica para la evaluación MEP basada en TMS y la participación en el estudio.

En cuanto a los criterios motores; los participantes que no cumplan con el mínimo de la Etapa 2 de 7 en la Evaluación de accidente cerebrovascular Chedoke McMaster serán monitoreados para detectar la aparición de un movimiento adecuado. Los terapeutas de Shirley Ryan AbilityLab informan rutinariamente las puntuaciones de Chedoke en la documentación diaria. El médico del estudio y el coordinador del proyecto notificarán al terapeuta de evaluación del estudio una vez que surjan movimientos mínimos en estos pacientes y se pueda iniciar el proceso de evaluación. Los participantes que posteriormente pasen la evaluación y la autorización médica para la evaluación MEP basada en TMS se someterán a una evaluación MEP convencional. Posteriormente, el terapeuta de intervención del estudio asignará aleatoriamente a los participantes a los grupos de tratamiento experimental o de comparación dentro de REDCap en la primera sesión de intervención. El algoritmo de aleatorización de REDCap es administrado por el equipo de bioestadística del estudio y emplea una tabla de asignación oculta. La tabla de asignación se construye para equilibrar la asignación de participantes (2 grupos de n=43) por sexo, presencia o ausencia de diputados al Parlamento Europeo y nivel de gravedad medido por la Evaluación motora del brazo de Fugl-Meyer para garantizar características de referencia equivalentes de cada grupo. La puntuación de Fugl-Meyer se dividirá en intervalos de 6 puntos. Los participantes, los terapeutas de evaluación, los bioestadísticos y el PD/PI del estudio estarán cegados a la asignación de grupos. Los terapeutas de intervención y el médico del estudio no estarán cegados a la asignación de grupos. Los participantes no podrán notar la diferencia entre las intervenciones, ya que ambas implicarán llegar a la práctica. Los participantes que no estén médicamente autorizados para la evaluación de MEP basada en TMS serán asignados aleatoriamente a un grupo sin estatus de MEP. Se anticipa que solo el 1-2% de los participantes no serán autorizados para la evaluación del MEP.

Las evaluaciones iniciales y posteriores incluirán una medición cinemática/cinética de la función de alcance (punto final principal, distancia de alcance bajo carga de abducción estandarizada, gravedad normal) y una medición cinemática/cinética del deterioro del hombro/codo (punto final secundario, pérdida del control articular independiente). Los criterios de valoración primarios y secundarios se llevarán a cabo en Shirley Ryan AbilityLab durante la rehabilitación hospitalaria y diurna por parte del terapeuta de evaluación del estudio siguiendo la capacitación inicial y la certificación del PD/PI del estudio. Las evaluaciones clínicas estandarizadas del deterioro del brazo, la limitación de la actividad y la restricción de la participación también se realizarán durante esta fase en Shirley Ryan AbilityLab por parte del terapeuta de evaluación del estudio que no conocerá el grupo de intervención. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, semanalmente hasta el alta de la rehabilitación y luego cada dos meses hasta 12 meses después de la medición inicial. Después del alta de la rehabilitación, los pacientes recibirán evaluaciones de seguimiento cada dos meses en el Departamento de Fisioterapia y Ciencias del Movimiento Humano de la Universidad Northwestern. Estas evaluaciones serán realizadas por un segundo terapeuta de evaluación del estudio y un especialista clínico neurológico certificado por la junta después de la capacitación inicial y la certificación del PD/PI del estudio. El segundo terapeuta de evaluación del estudio también servirá como respaldo para el primer terapeuta de evaluación del estudio en caso de enfermedad/ausencia.

Durante la rehabilitación hospitalaria y la rehabilitación diurna, las sesiones de intervención experimentales y de comparación serán paralelas a la terapia regular y se llevarán a cabo en Shirley Ryan AbilityLab y Streeterville Day Rehabilitation Center respectivamente por dos terapeutas de intervención del estudio Shirley Ryan AbilityLab. Los terapeutas de intervención del estudio serán inicialmente capacitados y certificados por el PD/PI del estudio. Las sesiones de intervención del estudio serán 5 días a la semana durante la terapia de pacientes hospitalizados y 3 días a la semana durante el día de rehabilitación. El período de intervención para ambos grupos será de ~45 minutos (truncado en 1 hora) además del programa de terapia habitual hasta el alta. Ambas intervenciones implicarán la realización de ejercicios de alcance estandarizados a objetivos externos que se muestran en un monitor. El grupo experimental que recibe terapia de carga de abducción progresiva practicará ejercicios de alcance con carga de abducción y el grupo de comparación practicará alcance apoyado en una mesa háptica horizontal. Todos los participantes tendrán el mismo número máximo de series y repeticiones de ejercicio durante las sesiones y las sesiones se reducirán a 60 minutos de tiempo de contacto total. Se espera que la mitad de los participantes inscritos hagan la transición a la rehabilitación diurna después de la rehabilitación hospitalaria. En la rehabilitación diurna, los participantes seguirán recibiendo la misma intervención del estudio, pero solo 3 días a la semana, coincidiendo con el programa de rehabilitación diurna.