Enfermedad de Crohn Penetrante Pediátrica (Pediatric B3)
Tratamiento y resultados a largo plazo de pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn penetrante: estudio transversal multicéntrico
La incidencia de la enfermedad de Crohn (EC) aumentó en los últimos años, especialmente en niños, con un 20% por ciento de los pacientes con EC diagnosticados durante la niñez. La EC es una enfermedad crónica sin tratamiento curativo, médico o quirúrgico, y la evolución es más prolongada en niños, evitar las resecciones digestivas iterativas y sus consecuencias en estos pacientes es un tema de gran importancia.
El inicio de la enfermedad en la edad pediátrica se considera un factor de mal pronóstico y se considera más agresiva que la de los adultos: más extensa, más activa y que requiere más tratamientos inmunosupresores, con una dependencia más frecuente de corticoides y una menor demora entre el comienzo de los síntomas y la primera cirugía. Después de 5 años de evolución, del 13 al 50% de los pacientes con CM pediátrica temprana han sido sometidos a resección intestinal.
La clasificación de París definió 3 fenotipos o comportamientos en la enfermedad de Crohn pediátrica. El fenotipo penetrante (B3) es un grupo heterogéneo definido por la presencia de perforación intraabdominal, fístulas o abscesos. El fenotipo B3 es un factor de riesgo de evolución peyorativa en EC con riesgo aumentado de resección quirúrgica.
En la población pediátrica se desconoce la historia natural de los pacientes con EC penetrante. La mayoría de los estudios se enfocan en la EC que comienza en la edad pediátrica pero con complicaciones penetrantes que ocurren en la edad adulta o EC penetrante pediátrica pero con un seguimiento relativamente corto. Se desconoce el riesgo de recurrencia de la enfermedad penetrante después de una primera complicación en la infancia, así como los factores que influyen en este riesgo. Y tampoco hay consenso sobre el manejo óptimo de B3 en niños, y las prácticas varían de un especialista a otro.
Tras describir la población pediátrica con EC penetrante, el objetivo de este estudio fue conocer la incidencia de resección intestinal por episodio B3. Los objetivos secundarios fueron describir el manejo inmediato y la evolución a largo plazo de estos pacientes e identificar factores de riesgo de evolución adversa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es transversal y se lleva a cabo entre 1995 y 2017 en dos centros de referencia terciarios franceses (Montpellier, Toulouse) y el registro EPIMAD, que actualmente es la cohorte de enfermedad inflamatoria intestinal más grande del mundo y cubre el 9,6% de la población francesa (Nord, Pas. -de-Calais, Somme y departamento de Seine-Maritime).
Se excluyeron todos los pacientes con diagnóstico de EC que habían sufrido una complicación B3 (absceso intraabdominal, fístula, perforación, peritonitis o flemón) antes de los 18 años. Se excluyeron los pacientes con enfermedad perineal aislada, colitis indeterminada o con demasiados datos faltantes.
El punto final principal: incidencia de resección intestinal realizada por complicación B3.
Los criterios de valoración secundarios:
- descripción de la población pediátrica con complicación B3 con:
- datos demográficos: sexo, antecedentes familiares, fenotipo de la enfermedad según la clasificación de París, edad al diagnóstico de B3, período de diagnóstico de B3 (antes o después de 2001), tiempo entre el diagnóstico de EC y el diagnóstico de B3, antecedentes de tratamiento médico y quirúrgico para EC recibido antes de B3.
- datos clínicos: tipo de complicación B3, presencia de estenosis y su localización, síntomas clínicos (fiebre, síntomas obstructivos), estado nutricional.
- descripción del manejo inmediato de estos pacientes, especificando: el lugar de atención, el tipo de manejo inmediato realizado, los tratamientos farmacológicos recibidos en la fase aguda, los tratamientos médicos para EC introducidos para el episodio B3, las resecciones intestinales realizadas para el B3 episodio, la realización de un estoma, el drenaje radiológico de abscesos, las complicaciones inmediatas de B3.
- descripción de la evolución a largo plazo de estos pacientes, especificando: los tratamientos farmacológicos realizados, la recurrencia clínica de la EC, la recurrencia de B3, la necesidad de resección intestinal durante el seguimiento, la aparición de otros eventos
- identificación de factores de riesgo de evolución peyorativa definida por "recurrencia de B3" o "resección intestinal" en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de EC que hayan sufrido una complicación B3 (absceso intraabdominal, fístula, perforación, peritonitis o flemón)
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes con enfermedad perineal aislada, colitis indeterminada o con demasiados datos faltantes.
- Se excluirá a los pacientes que rechacen el uso de datos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de resección intestinal realizada por complicación B3 en población pediátrica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de recurrencia de complicación B3 en población pediátrica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Incidencia de recurrencia de la complicación B3 y especificando:
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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identificación de factores de riesgo de evolución peyorativa (recurrencia de <B3 o resección intestinal) de la población pediátrica con complicación B3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
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Análisis multivariante con los siguientes datos para definir parámetros asociados a "recurrencia de B3" o "resección intestinal"
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Kollen, MD, University Hospitals of Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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