Ruta prehospitalaria de pacientes con accidente cerebrovascular agudo con sospecha de oclusión de grandes vasos: nave nodriza versus goteo y envío (PRESTO-F)
Ruta prehospitalaria de pacientes con accidente cerebrovascular agudo con sospecha de oclusión de vasos grandes: Mothership Versus Drip and Ship, un estudio de control aleatorio en Francia (PRESTO-F)
Antecedentes: el resultado del accidente cerebrovascular isquémico está relacionado con el volumen de la lesión cerebral y este volumen de infarto está directamente relacionado con el tiempo de reperfusión, que por lo tanto depende del tiempo de inicio de la terapia. El accidente cerebrovascular isquémico agudo se trata médicamente con la administración de rtPA intravenoso, pero ensayos controlados aleatorios recientes han demostrado la eficacia de la trombectomía mecánica y ahora es el nuevo estándar de oro en el accidente cerebrovascular isquémico. Esta nueva estrategia terapéutica ha creado dos posibilidades para la toma de decisiones prehospitalarias: i/ trasladar al paciente directamente a la unidad de ictus más cercana para recibir alteplasa y luego, si está indicado, realizar una trombectomía (goteo y envío) o ii/ evitar los centros de trombólisis a favor de trombectomía endovascular (nave nodriza).
Objetivo: Comparar el costo/efectividad de la transferencia al centro local de accidentes cerebrovasculares o centro de telemedicina más cercano con la transferencia directa al centro integral de accidentes cerebrovasculares (CSC) en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con sospecha de oclusión de grandes vasos.
Impacto médico y económico esperado: Nuestra hipótesis es que el transporte directo a CSC se asocia con un mejor resultado clínico en caso de accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos intracraneales. Sin embargo, tenemos que demostrar que este enfoque no está asociado con el tiempo desde el inicio del daño en pacientes no elegibles para trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño: multicéntrico, de dos brazos, prospectivo, abierto, punto final ciego (PROBE), ensayo clínico aleatorizado
Criterio principal de valoración: relación coste-utilidad incremental a los 12 meses. Puntos finales secundarios: escala de Rankin modificada y escala EuroQoL5D a los 3 meses.
Criterios de elegibilidad: una llamada al servicio de asistencia médica de emergencia, mayores de 18 años, síntomas de accidente cerebrovascular agudo severo, tiempo de transporte desde la escena al CSC más largo que el tiempo para ir a la unidad de accidente cerebrovascular o centro de telemedicina más cercano, tiempo de transporte desde la escena al CSC compatible con trombólisis IV, tiempo de evolución conocido, puntuación RACE (evaluada por técnicos de urgencias médicas) ≥5.
Brazo experimental: transporte directo al CSC. Brazo de control: traslado al centro local de accidentes cerebrovasculares o centro de telemedicina más cercano.
Tamaño de la muestra: 800 pacientes, 400 por cada brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Macrez, Dr
- Número de teléfono: 0231470213
- Correo electrónico: macrez@cyceron.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuel Touze, Pr
- Correo electrónico: emmanuel.touze@unicaen.fr
Ubicaciones de estudio
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Normanide
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Caen, Normanide, Francia, 14000
- Reclutamiento
- University Hospital of Caen
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Contacto:
- Richard Macrez, Dr
- Número de teléfono: 0231470213
- Correo electrónico: macrez@cyceron.fr
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Contacto:
- Emmanuel Touze, Pr
- Correo electrónico: emmanuel.touze@unicaen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una llamada al servicio de asistencia médica de emergencia;
- edad > 18 años,
- tiempo conocido de inicio del accidente cerebrovascular;
- tiempo de transporte desde la escena hasta el CSC más largo que el tiempo para ir a la unidad de accidentes cerebrovasculares o al centro de telemedicina más cercano;
- tiempo de transporte desde el lugar de los hechos hasta el CSC compatible con trombólisis IV;
- tiempo conocido desde el inicio, puntuación RACE ≥5.
Criterio de exclusión:
- el tiempo de transporte desde la escena hasta el CSC es más largo que el tiempo para ir a la unidad de accidentes cerebrovasculares o al centro de telemedicina más cercano.
- no hay ambulancia disponible
- paciente postrado en cama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Nave nodriza
Los pacientes con accidente cerebrovascular agudo con sospecha de oclusión de grandes vasos serán trasladados directamente al transporte más cercano al centro endovascular.
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Estudio controlado aleatorizado: la asignación al brazo activo o sin intervención se realizará de acuerdo con la secuencia temporal del diseño
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SIN INTERVENCIÓN: goteo y barco
Los pacientes con accidente cerebrovascular agudo con sospecha de oclusión de un vaso grande serán transferidos al centro local de accidente cerebrovascular o al centro de telemedicina más cercano, como se hace con el protocolo actual de accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Razón de costo-utilidad incremental (RCIU) a los 12 meses, definida como la razón del costo incremental del manejo por transferencia a un CSC con MT (en comparación con el brazo de control "PSC local") a la ganancia en supervivencia saludable (calidad de vida ajustada). años, AVAC).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
La puntuación de la escala de Rankin modificada se evaluará a través de una entrevista telefónica estructurada realizada por un evaluador central que no conoce la asignación del grupo.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala EuroQoL5D
Periodo de tiempo: 90 dias
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La escala EuroQol5D se evaluará a través de una entrevista telefónica estructurada realizada por un evaluador central que no conoce la asignación del grupo. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Touze, Pr, University Hospital of Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02873-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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