Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación eléctrica gástrica para el dolor abdominal en la gastroparesia

24 de octubre de 2023 actualizado por: Thomas Abell, University of Louisville

Estimulación eléctrica gástrica para el tratamiento del dolor abdominal en pacientes con gastroparesia

Realizar un estudio piloto para evaluar los efectos de los nuevos ajustes de programación GES sobre el dolor abdominal en pacientes con gastroparesia y dispositivos GES existentes, cuyo dolor abdominal hasta ahora ha sido refractario a medicamentos y/o dispositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles se someterán a evaluaciones detalladas del dolor, así como a una evaluación fisiológica no invasiva. Los dispositivos GES existentes de los pacientes se reprogramarán a una nueva configuración durante 4 semanas y sus síntomas gastrointestinales, incluido el dolor, se evaluarán mediante un diario. Al final de las 4 semanas, se repetirán las evaluaciones detalladas del dolor y las evaluaciones fisiológicas no invasivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con gastroparesia con dolor abdominal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado para el estudio.
  • Tiene el dispositivo Enterra GES instalado durante al menos 2 meses
  • Seguir teniendo dolor abdominal de moderado a intenso en al menos un cuestionario de dolor o una puntuación >5 (en una escala de 0 a 10 para el dolor) en el cuestionario VAS durante al menos 2 meses.
  • El dolor abdominal debe ser persistente; por ejemplo, diariamente durante al menos > 1 hora, ser crónico durante > 2 meses y refractario a la configuración original de Enterra GES

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • El embarazo
  • Cualquier otro problema de salud activo que haría que el paciente no pudiera completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con gastroparesia y dolor abdominal
Pacientes con gastroparesia que han tenido colocado un dispositivo Enterra durante al menos dos meses y que continúan teniendo dolor abdominal de moderado a intenso.
Dispositivo: Enterra
Para medir puntuaciones de dolor validadas y subjetivas entre pacientes con un dispositivo GES existente, y que tienen una prueba de nuevas configuraciones dirigidas al dolor abdominal y comparar sus puntuaciones de dolor con los síntomas de referencia de cada paciente, realizadas con sus configuraciones GES anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dolor Abdominal por Inventario Breve del Dolor. Los valores son 0-10, siendo 10 el peor resultado.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19.0915

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor abdominal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir