AraC para histiocitosis de células de Langerhans en adultos recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

• • Diagnóstico histológicamente confirmado de HCL.

  • Los pacientes fueron recién diagnosticados o no recibieron tratamiento sistémico previo de HCL (se permitieron pacientes que habían recibido radioterapia sola).
  • Edad ≥18 años y ≤75 años.
  • LCH involucró multisistema o sistema único multifocal.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.

  • Los pacientes deben tener una función renal, hepática y de la médula ósea adecuada según lo definido por los siguientes criterios:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 células por mm3 o ≥500 células por mm3 en el caso de compromiso conocido del sistema hematopoyético por HCL.
    • Recuento de plaquetas ≥100000 células por mm3 o ≥20000 células por mm3 en el caso de compromiso conocido del sistema hematopoyético por HCL.
    • Depuración de creatinina [según fórmula de Cockcroft] ≥60 ml/min.
    • Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 × límite superior de lo normal [LSN] y bilirrubina total ≤ 2,5 × LSN; o ≤10×LSN en el caso de compromiso hepático conocido por HCL.
  • Sin infección activa o no tratada.
  • Sin anomalías cardíacas.
  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito.

  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si es de:

    • Potencial no fértil, incluido ω Cualquier mujer que haya tenido un procedimiento quirúrgico que la haga incapaz de quedar embarazada.

ω Los sujetos han experimentado un cese total de la menstruación durante más de 1 año y tienen más de 45 años de edad.

⎫ Capacidad fértil, incluida cualquier mujer que haya tenido una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y acepte usar un método anticonceptivo adecuado.

Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores al último ciclo de AM si son sexualmente activos y tienen potencial para procrear.

Criterio de exclusión:

• • Histiocitosis de células no langerhans.

  • Los pacientes tenían neoplasias malignas concurrentes.
  • Pacientes que habían recibido cualquier tratamiento excepto radioterapia para la HCL.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores al día 1.
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil.

  • VIH seropositivo conocido, infección activa por hepatitis C y/o hepatitis B (definida como ARN del VHC)

    ≥103 copias o ADN del VHB ≥103 copias en la selección).

  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Presencia de infección no controlada.
  • Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica.
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del sujeto, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.