Psilocibina para la depresión en personas con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana
9 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio piloto de psilocibina agonista del receptor de serotonina 2A (5-HT2A) para la depresión en pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana
Este estudio piloto de etiqueta abierta examina si la droga alucinógena, la psilocibina, administrada en condiciones de apoyo, es segura y eficaz para la depresión en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.
Este estudio también evaluará si la psilocibina puede mejorar la calidad de vida de esas personas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que evalúa la eficacia potencial de la psilocibina para producir una mejoría en la depresión en comparación con el pretratamiento en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer temprana (EA) y síntomas clínicamente significativos de depresión.
El estudio será un ensayo de etiqueta abierta en una muestra de hasta 20 participantes que buscan tratamiento con un diagnóstico de DCL o EA temprana.
Los participantes completarán un curso de tratamiento de estudio de 8 semanas que incluye dos sesiones de psilocibina (15 mg/70 kg en la semana 4 y 15 o 25 mg/70 kg en la semana 6), con evaluaciones de seguimiento hasta 6 meses después de la sesión final de psilocibina. sesión.
El estudio evaluará los cambios en el estado de ánimo depresivo una semana después de la segunda sesión de psilocibina en comparación con el pretratamiento y la calidad de vida de los participantes antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hillary Jackson
- Número de teléfono: 4105505466
- Correo electrónico: hjacks18@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Contacto:
- Hillary Jackson
- Número de teléfono: 410-550-5466
- Correo electrónico: hjacks18@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Albert Garcia-Romeu, PhD
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Investigador principal:
- Paul B Rosenberg, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con A) los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-5) para el Trastorno neurocognitivo leve debido a la EA o el Trastorno neurocognitivo mayor debido a la EA con gravedad leve (incluida la probable), o B) cumplir con los criterios para DCL, incluido un Queja de memoria subjetiva en relación con el funcionamiento anterior y confirmada por Clinical Dementia Rating (CDR) Puntuación de memoria en la selección de >0,5
- Tener puntajes del Mini-Examen del Estado Mental de 18 a 26 (inclusive)
- Tener una puntuación del paciente en la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) > 6, lo que indica como mínimo un grado de angustia leve a moderado; o 2) un diagnóstico DSM-5 de trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo persistente, trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica o trastorno adaptativo con estado de ánimo depresivo o con ansiedad mixta y estado de ánimo deprimido
- Tener un amigo cercano o un miembro de la familia dispuesto y capaz de desempeñar el papel de observador / informante de la comunidad para los procedimientos de recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma antidepresivos de cualquier clase de fármaco, antipsicóticos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
- Los participantes deben aceptar no tomar sildenafil, tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a cada administración de psilocibina, ya que estos medicamentos pueden potenciar las reacciones hipotensoras a la psilocibina.
- Condiciones cardiovasculares: angina, una anomalía ECG clínicamente significativa (p. fibrilación auricular o QTc >450 mseg), ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, accidente cerebrovascular, válvulas cardíacas artificiales o hipertensión no controlada con presión arterial en reposo sistólica >150 o diastólica >95
- La frecuencia cardíaca mínima aceptable en la selección es de 50 lpm, a menos que un cardiólogo autorice a la persona para participar, de acuerdo con las pautas para bradicardia de 2018 del American College of Cardiology.
- Trastorno convulsivo
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Enfermedad renal (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft y Gault)
- Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I
- Antecedentes familiares (es decir, pariente de primer grado) de esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina
Los participantes completarán un curso de tratamiento de estudio de 8 semanas que incluye apoyo psicológico semanal y dos administraciones de psilocibina en dosis moderadas a altas en las semanas 4 y 6.
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La dosificación en la primera sesión será de 15 mg/70 kg.
Para la segunda sesión, los participantes permanecerán en la dosis inicial o aumentarán a 25 mg/70 kg a discreción del equipo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la segunda sesión de psilocibina
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La Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) se administra a través de entrevistas con pacientes e informantes para evaluar la presencia y la gravedad del estado de ánimo depresivo y los síntomas conductuales durante la última semana.
Tiene 19 ítems, cada uno puntuado de 0 a 2; las puntuaciones más altas indican un síntoma grave. La puntuación total oscila entre 0 y 38.
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Línea de base y 1 semana después de la segunda sesión de psilocibina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida de la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la segunda sesión de psilocibina
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La escala Quality of Life Alzheimer's Disease (QOL-AD) es una medida de 13 ítems administrada a través de entrevistas con pacientes e informantes para evaluar el estado de ánimo general, la función física y cognitiva y la calidad de las relaciones en personas con enfermedad de Alzheimer.
Cada elemento se puntúa del 1 al 4, y la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación total oscila entre 13 y 52.
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Línea de base y 2 semanas después de la segunda sesión de psilocibina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Garcia-Romeu, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00175915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .