Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la acetilcisteína para el tratamiento de la rinosinusitis aguda no complicada

20 de octubre de 2021 actualizado por: Sandoz

Eficacia y seguridad de la acetilcisteína para el tratamiento de la rinosinusitis aguda no complicada: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El ensayo se realizó como un estudio prospectivo, aleatorizado, multinacional, multicéntrico y doble ciego en 4 grupos paralelos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Rinosinusitis

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue prospectivo, aleatorizado, multinacional, multicéntrico, doble ciego en 4 grupos paralelos de pacientes.

Los pacientes se sometieron a exámenes de detección en la Visita 1. Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión/sin exclusión fueron aleatorizados en la visita inicial (Día 1) al tratamiento doble ciego durante 14 días, pero en caso de retraso en la visita final (Día 15) el paciente podía tomar voluntariamente la medicación del estudio de reserva durante un máximo de 3 días adicionales.

Después del final de la fase de tratamiento doble ciego, los pacientes se sometieron a exámenes de fin de tratamiento (EOT) el día 15 (+3).

Se realizó una llamada telefónica de seguimiento dentro de los 7 días posteriores al día 15 (o antes en caso de terminación prematura).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

944

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania, 52074
    - Sandoz Investigative Site
  - Dresden, Alemania, 01139
    - Sandoz Investigative Site
  - Duisburg, Alemania, 47051
    - Sandoz Investigative Site
Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Sandoz Investigative Site
  - Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - Sandoz Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Sandoz Investigative Site
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Sandoz Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1000
    - Sandoz Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1408
    - Sandoz Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - Sandoz Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Sandoz Investigative Site
  - Yambol, Bulgaria, 8600
    - Sandoz Investigative Site
Federación Rusa
- - Kazan, Federación Rusa, 420029
    - Sandoz Investigative Site
  - Kemerovo, Federación Rusa, 650066
    - Sandoz Investigative Site
  - Moscow, Federación Rusa, 117552
    - Sandoz Investigative Site
  - Moscow, Federación Rusa, 119571
    - Sandoz Investigative Site
  - Moscow, Federación Rusa, 123184
    - Sandoz Investigative Site
  - Moscow, Federación Rusa, 142190
    - Sandoz Investigative Site
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
    - Sandoz Investigative Site
  - Ryazan, Federación Rusa, 390026
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 191186
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 192283
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 195197
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
    - Sandoz Investigative Site
  - Smolensk, Federación Rusa, 214031
    - Sandoz Investigative Site
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
    - Sandoz Investigative Site
  - Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
    - Sandoz Investigative Site
Moldavia, República de
- - Chișinău, Moldavia, República de, 2012
    - Sandoz Investigative Site
  - Chișinău, Moldavia, República de, 2025
    - Sandoz Investigative Site
  - Chișinău, Moldavia, República de, 2032
    - Sandoz Investigative Site
  - Chișinău, Moldavia, República de, 2044
    - Sandoz Investigative Site
  - Chișinău, Moldavia, República de, 2051
    - Sandoz Investigative Site
  - Chișinău, Moldavia, República de, 37
    - Sandoz Investigative Site
  - Orhei, Moldavia, República de, 3005
    - Sandoz Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos o femeninos de entre 14 y 75 años inclusive en la fecha del consentimiento
Diagnóstico de rinosinusitis aguda no complicada definida en la visita de selección 1 y en la visita 2 como:
1. puntuación de síntomas principales (MSS) evaluada por el paciente ≥8 y ≤12 puntos para lo siguiente: rinorrea/secreción anterior, goteo posnasal, congestión nasal, dolor de cabeza y dolor/presión facial, con lo cual la congestión nasal es obligatoria y no más de 3 de los 5 síntomas se califican como graves
2. puntuación individual para dolor/presión facial ≥1 (leve) y ≤2 (moderado)
3. presencia de síntomas ≤3 días antes de la visita de selección
Para adultos (≥18 años): consentimiento informado para participar en el ensayo proporcionado por escrito; Para adolescentes (≥14 - <18 años): consentimiento/asentimiento informado del propio sujeto para participar en el ensayo y el consentimiento informado de todos los padres/tutores legales proporcionados por escrito.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento del ensayo
Paciente con antecedentes de intolerancia hereditaria a la fructosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa
Rinosinusitis crónica (síntomas que duran más de 3 meses)
Sujetos que se han sometido a cirugía nasal o de senos paranasales por rinosinusitis crónica en los 6 meses anteriores a la visita de selección
Lavado de senos paranasales dentro de los 7 días previos a la visita de selección
Rinosinusitis odontogénica
Rinitis alérgica (perenne o estacional)
Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Poliposis nasal o desviación del tabique nasal clínicamente relevante
otitis concomitante
Uso intranasal o sistémico de corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
Uso intranasal o sistémico de antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
Uso de descongestionantes nasales en los 2 días anteriores a la visita de selección
Tratamiento concomitante de síntomas parecidos al resfriado común dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección con cualquiera de los siguientes:
1. Analgésicos
2. Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
3. Antihistamínicos
Uso concomitante de irrigación salina intranasal
Uso de agentes inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
estado inmunocomprometido
Sospecha de rinosinusitis bacteriana aguda (definida como presencia de purulencia durante 3 a 4 días con fiebre ≥ 38,3°C)
Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia
Paciente femenina en edad fértil (no esterilizada quirúrgicamente/histerectomizada o posmenopáusica durante al menos 1 año) que actualmente no está usando (documentado en la visita de selección) y no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos médicamente confiables durante toda la duración del ensayo, como orales, inyectables o anticonceptivos implantables, dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada
Cualquier otra condición del paciente (p. afección médica o psicológica grave o inestable, psicosis aguda) que, en opinión del investigador, pueda comprometer la evaluación del tratamiento del ensayo o pueda poner en peligro la seguridad del paciente, el cumplimiento o la adherencia a los requisitos del protocolo.
Participación en CUALQUIER estudio de investigación que involucre otro medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o participación simultánea en otro estudio clínico o participación previa en el presente estudio
Sospecha de dependencia o abuso de alcohol/drogas (incluido el tabaquismo intenso: ≥ 20 cigarrillos al día)
Uso de tabaco rapé
Incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del juicio
Sujetos conocidos o sospechosos:
- no cumplir con las directivas de prueba
- no ser confiable o digno de confianza
- ser una persona dependiente, p. un pariente, miembro de la familia o miembro/empleado del personal del investigador o del patrocinador
- el sujeto se encuentra detenido o internado en una institución por orden judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: 600 mg de acetilcisteína una tableta del producto de prueba más tres tabletas de placebo por día (tomadas como dos tabletas disueltas en un vaso de agua, dos veces al día)	Droga: acetilcisteína Tableta de 600 mg Droga: Placebo Placebo a la acetilcisteína
Experimental: Grupo B: 1200 mg de acetilcisteína dos tabletas del producto de prueba más dos tabletas de placebo por día (tomadas como dos tabletas disueltas en un vaso de agua, dos veces al día)	Droga: acetilcisteína Tableta de 600 mg Droga: Placebo Placebo a la acetilcisteína
Experimental: Grupo C: 2400 mg de acetilcisteína cuatro tabletas del producto de prueba por día (tomadas como dos tabletas disueltas en un vaso de agua, dos veces al día)	Droga: acetilcisteína Tableta de 600 mg
Comparador de placebos: Grupo D: Placebo cuatro tabletas de placebo por día (tomadas como dos tabletas disueltas en un vaso de agua, dos veces al día)	Droga: Placebo Placebo a la acetilcisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación diaria de síntomas principales (MSS) durante todo el período de tratamiento, conjunto de análisis completo Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15	El MSS combina los 5 síntomas más relevantes de la rinosinusitis según las recomendaciones de un médico experto (rinorrea/secreción anterior, goteo posnasal, congestión nasal, dolor de cabeza y dolor/presión facial). El paciente calificó la gravedad de cada uno de los cinco síntomas del MSS mediante una escala de calificación de cuatro puntos de gravedad creciente (0 = ninguno/ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). El MSS es entonces la suma de calificaciones individuales con un rango posible de 0 a 15. El cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas principales (MSS) diaria durante todo el período de tratamiento se calculó como la puntuación total promedio desde el día 2 hasta el 15 en comparación con el inicio (día 1). Un cambio negativo desde la línea de base significa una mejora.	Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
Cambio medio desde el inicio en la puntuación diaria de síntomas principales (MSS) durante todo el período de tratamiento, conjunto por protocolo Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15	El MSS combina los 5 síntomas más relevantes de la rinosinusitis según las recomendaciones de un médico experto (rinorrea/secreción anterior, goteo posnasal, congestión nasal, dolor de cabeza y dolor/presión facial). El paciente calificó la gravedad de cada uno de los cinco síntomas del MSS mediante una escala de calificación de cuatro puntos de gravedad creciente (0 = ninguno/ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). El MSS es entonces la suma de calificaciones individuales con un rango posible de 0 a 15. El cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas principales (MSS) diaria durante todo el período de tratamiento se calculó como la puntuación total promedio desde el día 2 hasta el 15 en comparación con el inicio (día 1). Un cambio negativo desde la línea de base significa una mejora.	Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la acción, conjunto de análisis completo Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15	El tiempo hasta el inicio de la acción se definió como el primer día de tratamiento activo en el que MSS mostró estadísticamente significativo (valor de p <0,05) mejoría con placebo.	Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
Tiempo hasta el inicio de la acción, conjunto por protocolo Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15	El tiempo hasta el inicio de la acción se definió como el primer día de tratamiento activo en el que MSS mostró estadísticamente significativo (valor de p <0,05) mejoría con placebo.	Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
Desarrollo de la puntuación de síntomas principales (MSS) a lo largo del estudio, conjunto de análisis completo Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15	El MSS combina los 5 síntomas más relevantes de la rinosinusitis según las recomendaciones de un médico experto (rinorrea/secreción anterior, goteo posnasal, congestión nasal, dolor de cabeza y dolor/presión facial). El paciente calificó la gravedad de cada uno de los cinco síntomas del MSS mediante una escala de calificación de cuatro puntos de gravedad creciente (0 = ninguno/ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). El MSS es entonces la suma de calificaciones individuales con un rango posible de 0 a 15. El cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas principales (MSS) diaria durante todo el período de tratamiento se calculó como la puntuación total promedio desde el día 2 hasta el 15 en comparación con el inicio (día 1). Un cambio negativo desde la línea de base significa una mejora.	Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
Desarrollo de la puntuación de síntomas principales (MSS) a lo largo del estudio, conjunto por protocolo Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15	El MSS combina los 5 síntomas más relevantes de la rinosinusitis según las recomendaciones de un médico experto (rinorrea/secreción anterior, goteo posnasal, congestión nasal, dolor de cabeza y dolor/presión facial). El paciente calificó la gravedad de cada uno de los cinco síntomas del MSS mediante una escala de calificación de cuatro puntos de gravedad creciente (0 = ninguno/ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). El MSS es entonces la suma de calificaciones individuales con un rango posible de 0 a 15. El cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas principales (MSS) diaria durante todo el período de tratamiento se calculó como la puntuación total promedio desde el día 2 hasta el 15 en comparación con el inicio (día 1). Un cambio negativo desde la línea de base significa una mejora.	Línea base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) por visita, conjunto de análisis completo Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 7 y Día 14	El cuestionario SNOT-22 es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la enfermedad que comprende una lista de 22 síntomas y consecuencias sociales o emocionales del trastorno nasal. Se pide a cada participante que califique la gravedad de cada problema en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 22 elementos, que van de 0 a 110, donde una puntuación más baja indica una mejor CVRS.	Línea de base (Día 1), Día 7 y Día 14
Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) por visita, por conjunto de protocolos Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 7 y Día 14	El cuestionario SNOT-22 es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la enfermedad que comprende una lista de 22 síntomas y consecuencias sociales o emocionales del trastorno nasal. Se pide a cada participante que califique la gravedad de cada problema en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 22 elementos, que van de 0 a 110, donde una puntuación más baja indica una mejor CVRS.	Línea de base (Día 1), Día 7 y Día 14
Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) por cambio al valor inicial, conjunto de análisis completo Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 7 y Día 14	El cuestionario SNOT-22 es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la enfermedad que comprende una lista de 22 síntomas y consecuencias sociales o emocionales del trastorno nasal. Se pide a cada participante que califique la gravedad de cada problema en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 22 elementos, que van de 0 a 110, donde una puntuación más baja indica una mejor CVRS. Un cambio negativo desde el inicio en SNOT-22 se considera un resultado favorable.	Línea de base (Día 1), Día 7 y Día 14
Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) por cambio al valor inicial, por conjunto de protocolos Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 7 y Día 14	El cuestionario SNOT-22 es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la enfermedad que comprende una lista de 22 síntomas y consecuencias sociales o emocionales del trastorno nasal. Se pide a cada participante que califique la gravedad de cada problema en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 22 elementos, que van de 0 a 110, donde una puntuación más baja indica una mejor CVRS. Un cambio negativo desde el inicio en SNOT-22 se considera un resultado favorable.	Línea de base (Día 1), Día 7 y Día 14
Número de respondedores y no respondedores al tratamiento, conjunto de análisis completo Periodo de tiempo: Día 4, 7, 10 y 15	Se informó el número de respondedores y no respondedores al tratamiento según la evaluación de la respuesta general al tratamiento realizada por el investigador.	Día 4, 7, 10 y 15
Número de respondedores y no respondedores al tratamiento, conjunto por protocolo Periodo de tiempo: Día 4, 7, 10 y 15	Se informó el número de respondedores y no respondedores al tratamiento según la evaluación de la respuesta general al tratamiento realizada por el investigador.	Día 4, 7, 10 y 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

rinosinusitis aguda no complicada, acetilcisteína

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2018-08-EFT-1
2019-000060-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Eficacia y seguridad de la acetilcisteína para el tratamiento de la rinosinusitis aguda no complicada