- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123509
Método no invasivo para predecir la presencia de várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis
9 de octubre de 2019 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Método no invasivo para predecir la presencia de várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis: un ensayo prospectivo de un solo centro
Las várices gastroesofágicas son una complicación de la hipertensión portal en la cirrosis. La endoscopia es una prueba de detección insatisfactoria. En este estudio clínico prospectivo, inscribiremos a pacientes con cirrosis por diversas causas, a todos los cuales se les realizarán pruebas de laboratorio, elastografía y pruebas proteómicas diferenciales de proteína sérica. incluyendo elastografía hepática (LSM) y elastografía de bazo (SSM).
Los criterios de Baveno VI o BavenoVI ampliado se validan mediante la comparación de los datos de LSM, SSM, proteína diferencial sérica, recuento de plaquetas y EGD de los pacientes para evaluar el valor clínico de SSM y proteínas diferenciales para excluir la cirrosis de la cirrosis. Al mismo tiempo, basado en SSM y proteína diferencial sérica, se establecerá un nuevo modelo predictivo de várices varicosas para evaluar el valor diagnóstico de SSM y proteína diferencial para várices esofagogástricas, y se encontrará un método no invasivo para predecir y evaluar de manera confiable la cirrosis con várices esofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
616
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinjun Chen, PHd
- Número de teléfono: 8618588531001
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Biao Wen
- Número de teléfono: 8613320961408
- Correo electrónico: jevine521219@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Jinjun Chen, PHD
- Número de teléfono: 86-18588531001
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cirrosis de diversas etiologías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad osciló entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico clínico o patológico de cirrosis;
- Está prevista la gastroscopia electrónica;
- Estar de acuerdo y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Se ha diagnosticado o se diagnostica actualmente carcinoma hepatocelular u otros tumores malignos;
- Pacientes con trasplante hepático ortotópico;
- Pacientes que se han sometido a una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o una derivación quirúrgica previa;
- Mujeres embarazadas;
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
várices esofágicas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de várices esofágicas de alto riesgo
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evento de sangrado sucede
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de eventos hemorrágicos
|
1 año
|
evento de sangrado sucede
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de eventos hemorrágicos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sharma S, Agarwal S. Prospective validation of Baveno VI criteria in virally supressed HBV cirrhosis - more evidence is needed. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):758-759. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.007. Epub 2021 Jan 19. No abstract available.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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