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Tratamiento de la tendinitis calcificada: Barbotage vs. Barbotage con inyección de cortisona

13 de diciembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Tratamiento de la tendinitis calcificada: Barbotage vs. Barbotage con inyección de cortisona: un estudio doble ciego controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la terapia de barbotage comparando los cambios clínicos y ecográficos en pacientes que reciben únicamente barbotage con pacientes que reciben el estándar de atención, barbotage con inyección de cortisona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tendinitis calcificada es una afección causada por la acumulación de depósitos de calcio en los músculos o tendones de una persona. Si el calcio se acumula en un área, una persona puede sentir dolor e incomodidad allí. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la terapia de barbotage (inyectar y lavar la articulación del hombro con solución salina) comparando la cantidad de dolor, la función del hombro y las radiografías en pacientes con tendinitis calcificada que reciben el estándar de atención, barbotage con inyección de cortisona, contra barbotaje con inyección de solución salina. Por lo tanto, recibir barbotaje sin cortisona se considera experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años de edad y menos de 90 años de edad
  • Diagnosticado de tendinitis calcificada y descartado otras patologías relacionadas con el hombro

  • Terapia de primera línea fallida (terapia física e inyección de cortisona)

    • Intención de recibir barbotaje con cortisona como tratamiento estándar
    • 3 o más meses de dolor en el hombro
    • Hallazgo de una o más calcificaciones ≥5 mm de tamaño en ecografía o radiografía, ubicadas en el tendón del supraespinoso
    • Prueba de Hawkin positiva o signo de Neer para pinzamiento

Criterio de exclusión:

  • Legalmente incompetente o con discapacidad mental (p. menores, enfermos de Alzheimer, demencias, etc.)
  • Artrosis de la articulación glenohumeral del hombro afectado
  • Cirugía previa o barbotaje en el hombro afectado
  • Antecedentes de reacciones alérgicas/de hipersensibilidad previas relacionadas con el medicamento del estudio
  • Inestabilidad de hombro, artritis glenohumeral, patología AC, artropatía inflamatoria, fibromialgia, hombro congelado o radiculopatía cervical
  • Inyección subacromial con un corticosteroide o tratamiento por ESWT durante los últimos 3 meses antes de la inclusión
  • Menores de 18 años o mayores de 90
  • Cualquier paciente considerado sujeto vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de barbotaje
Sujetos que reciben barbotaje con inyección de solución salina
Droga: Barbotaje
Administrado según el estándar de atención
Comparador activo: Barbotaje con inyección de cortisona
Sujetos que recibieron barbotaje con inyección de cortisona
Droga: Barbotaje
Administrado según el estándar de atención
Droga: Dexametasona
4 mg de dexametasona
Otros nombres:
  • cortisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (EVA) en la visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica que describe el dolor en términos de ausencia de dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). ).
Visita 1 (Día 0)
Puntuación VAS en la visita 2
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 6)
El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica que describe el dolor en términos de ausencia de dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100). milímetros).
Visita 2 (Semana 6)
Puntuación VAS en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (Mes 3)
El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual que describe el dolor en términos de ausencia de dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). milímetros).
Visita 3 (Mes 3)
Puntuación VAS en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (Mes 6)
El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual que describe dolor sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
Visita 4 (Mes 6)
Puntuación QuickDASH en la visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
La capacidad del individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas se miden mediante un cuestionario QuickDash de 11 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se reescala a una puntuación total que oscila entre 0 y 100; puntuaciones más bajas indican mayores habilidades.
Visita 1 (Día 0)
Puntuación QuickDASH en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (Mes 6)
La capacidad del individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas se miden mediante un cuestionario QuickDash de 11 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se reescala a una puntuación total que oscila entre 0 y 100; puntuaciones más bajas indican mayores habilidades.
Visita 4 (Mes 6)
Puntuación del índice de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) en la visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
Evaluación de 24 ítems del dolor y la vida diaria relacionados con las afecciones del hombro. Los ítems se califican en varias escalas Likert. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se convierte en una puntuación total. Las puntuaciones totales varían de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor condición del hombro.
Visita 1 (Día 0)
Puntuación del índice ASES en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (Mes 6)
Evaluación de 24 ítems del dolor y la vida diaria relacionados con las afecciones del hombro. Los ítems se califican en varias escalas Likert. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se convierte en una puntuación total. Las puntuaciones totales varían de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor condición del hombro.
Visita 4 (Mes 6)
Tamaño radiográfico del depósito de calcio en la visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
El tamaño del depósito de calcio se evaluará mediante radiografías de hombro.
Visita 1 (Día 0)
Tamaño radiográfico del depósito de calcio en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (Mes 6)
El tamaño del depósito de calcio se evaluará mediante radiografías de hombro.
Visita 4 (Mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mehul Shah, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Mehul.Shah@nyulangone.org. Para obtener acceso, el solicitante de datos deberá firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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