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Factores de riesgo para la enfermedad mamaria benigna

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Osama Hussein, Mansoura University

Factores de riesgo de enfermedad mamaria benigna en mujeres adultas jóvenes. Estudio de casos y controles

Las enfermedades benignas de la mama son condiciones clínicas comunes que afectan a las mujeres jóvenes. Las quejas relacionadas con los senos a menudo causan una gran incomodidad y estrés mental. El siguiente estudio intentará identificar los factores de riesgo que pueden estar asociados con las enfermedades mamarias benignas sintomáticas. La identificación de tales factores puede ayudar a prevenir y/o tratar estas condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enfermedad mamaria benigna (BBD, por sus siglas en inglés) es una causa común de visita al hospital. En los adultos jóvenes, las afecciones mamarias benignas superan al cáncer como causa de los síntomas relacionados con la mama. Sin embargo, los síntomas mamarios pueden estar asociados con una angustia significativa y pueden imponer dificultades de diagnóstico. Además, se sabe que ciertas entidades patológicas de afecciones mamarias benignas aumentan el riesgo de cáncer de mama.

La identificación de factores de riesgo modificables asociados con trastornos mamarios sintomáticos tiene varios beneficios potenciales. La modificación de tales factores puede ayudar a disminuir la angustia de los pacientes, las visitas al hospital e indirectamente disminuir el riesgo de cáncer.

los datos disponibles apuntan a la posible asociación de varios factores ambientales con el BBD sintomático. La mayor parte de la información disponible apunta a una asociación de BBD con características antropométricas, patrón de crecimiento, antecedentes familiares de afecciones mamarias y consumo dietético. Sin embargo, falta evidencia sustancial y se requieren estudios adicionales para caracterizar mejor los factores de riesgo de la afección.

En este estudio, los investigadores recopilarán sistemáticamente datos epidemiológicos, de desarrollo y clínicos en pacientes jóvenes que presentan molestias en los senos. Se examinará la asociación con la incidencia de la enfermedad, el patrón y la histología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Cancer center
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed Shoman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas que acuden a la clínica ambulatoria de mama del Centro de Oncología de la Universidad de Mansoura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas con síntomas actuales relacionados con la mama.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna actual o pasada de la mama.
  • Masa mamaria discreta que requiere estudio para descartar cáncer.
  • Morbilidad psiquiátrica actual.
  • Personas que no deseen participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio

Pacientes que presentan síntomas actuales relacionados con la mama. Mujeres adultas de 18 a 39 años de edad que acuden a la consulta externa de mama con mastalgia, nodularidad y/o secreción.

Se obtendrá un cuestionario, un examen físico y una ecografía mamaria bilateral para todos los pacientes.

A- El cuestionario contendrá los siguientes ítems:

  1. síntomas relacionados con la mama.
  2. otro historial médico.
  3. historia menstrual.
  4. historia obstétrica.
  5. detector rápido para consumo de bebidas y comida rápida.
  6. cribador rápido para el consumo de verduras y frutas.

B- El examen físico registrará específicamente lo siguiente:

  1. punto(s) sensible(s) del seno.
  2. nodularidad mamaria.
  3. secreción del pezón.
  4. peso, talla, índice de masa corporal (IMC).

C- ultrasonografía de mama bilateral para todos los pacientes.

D- biopsia de mama cuando esté clínicamente indicado según la política del hospital.

Grupo de control

Voluntarios sanos de la misma edad sin condiciones médicas actuales. Mujeres adultas de 18 a 39 años sin problemas mamarios actuales. A estos voluntarios sanos se les pedirá que completen el mismo cuestionario que el grupo de estudio y tengan medidas antropométricas.

A- El cuestionario contendrá los siguientes ítems:

  1. otro historial médico.
  2. historia menstrual.
  3. historia obstétrica.
  4. detector rápido para consumo de bebidas y comida rápida.
  5. cribador rápido para el consumo de verduras y frutas.

B- El examen físico registrará específicamente lo siguiente:

1- peso, talla, índice de masa corporal (IMC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo relativo de enfermedad mamaria benigna asociada con la obesidad.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
Para los grupos de estudio y de control, el índice de masa corporal se calculará como la relación entre el peso (Kg) y la altura al cuadrado (m).
Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
Riesgo relativo de enfermedad mamaria benigna asociada con el consumo de bebidas gaseosas.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
para los grupos de estudio y control, se le preguntará al participante sobre el consumo de bebidas gaseosas en los últimos 30 días. nunca consumido se puntúa 0 (puntuación más baja). Tres o más veces al día se puntúa 9 (puntaje más alto).
Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
Riesgo relativo de enfermedad mamaria benigna asociada con el consumo de bebidas con cafeína.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
para los grupos de estudio y control, se preguntará al participante sobre el consumo de bebidas con cafeína en los últimos 30 días. nunca consumido se puntúa 0 (puntuación más baja). Tres o más veces al día se puntúa 9 (puntaje más alto).
Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
Riesgo relativo de enfermedad mamaria benigna asociada con la paridad.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
para los grupos de estudio y control, se le preguntará a la participante sobre su paridad. la respuesta será nulípara, primípara, multípara o gran multípara (5 o más nacimientos).
Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo relativo de enfermedad mamaria benigna asociada con la anticoncepción hormonal.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
para el grupo de estudio y de control, se le preguntará al participante sobre el uso actual de anticonceptivos hormonales.
Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R.19.08.579

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad mamaria benigna

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