- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127422
Factores de riesgo para la enfermedad mamaria benigna
Factores de riesgo de enfermedad mamaria benigna en mujeres adultas jóvenes. Estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad mamaria benigna (BBD, por sus siglas en inglés) es una causa común de visita al hospital. En los adultos jóvenes, las afecciones mamarias benignas superan al cáncer como causa de los síntomas relacionados con la mama. Sin embargo, los síntomas mamarios pueden estar asociados con una angustia significativa y pueden imponer dificultades de diagnóstico. Además, se sabe que ciertas entidades patológicas de afecciones mamarias benignas aumentan el riesgo de cáncer de mama.
La identificación de factores de riesgo modificables asociados con trastornos mamarios sintomáticos tiene varios beneficios potenciales. La modificación de tales factores puede ayudar a disminuir la angustia de los pacientes, las visitas al hospital e indirectamente disminuir el riesgo de cáncer.
los datos disponibles apuntan a la posible asociación de varios factores ambientales con el BBD sintomático. La mayor parte de la información disponible apunta a una asociación de BBD con características antropométricas, patrón de crecimiento, antecedentes familiares de afecciones mamarias y consumo dietético. Sin embargo, falta evidencia sustancial y se requieren estudios adicionales para caracterizar mejor los factores de riesgo de la afección.
En este estudio, los investigadores recopilarán sistemáticamente datos epidemiológicos, de desarrollo y clínicos en pacientes jóvenes que presentan molestias en los senos. Se examinará la asociación con la incidencia de la enfermedad, el patrón y la histología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University Cancer center
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Sub-Investigador:
- Ahmed Shoman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres adultas con síntomas actuales relacionados con la mama.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna actual o pasada de la mama.
- Masa mamaria discreta que requiere estudio para descartar cáncer.
- Morbilidad psiquiátrica actual.
- Personas que no deseen participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Pacientes que presentan síntomas actuales relacionados con la mama. Mujeres adultas de 18 a 39 años de edad que acuden a la consulta externa de mama con mastalgia, nodularidad y/o secreción. Se obtendrá un cuestionario, un examen físico y una ecografía mamaria bilateral para todos los pacientes. A- El cuestionario contendrá los siguientes ítems:
B- El examen físico registrará específicamente lo siguiente:
C- ultrasonografía de mama bilateral para todos los pacientes. D- biopsia de mama cuando esté clínicamente indicado según la política del hospital. |
Grupo de control
Voluntarios sanos de la misma edad sin condiciones médicas actuales. Mujeres adultas de 18 a 39 años sin problemas mamarios actuales. A estos voluntarios sanos se les pedirá que completen el mismo cuestionario que el grupo de estudio y tengan medidas antropométricas. A- El cuestionario contendrá los siguientes ítems:
B- El examen físico registrará específicamente lo siguiente: 1- peso, talla, índice de masa corporal (IMC). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo relativo de enfermedad mamaria benigna asociada con la obesidad.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
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Para los grupos de estudio y de control, el índice de masa corporal se calculará como la relación entre el peso (Kg) y la altura al cuadrado (m).
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Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
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Riesgo relativo de enfermedad mamaria benigna asociada con el consumo de bebidas gaseosas.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
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para los grupos de estudio y control, se le preguntará al participante sobre el consumo de bebidas gaseosas en los últimos 30 días.
nunca consumido se puntúa 0 (puntuación más baja).
Tres o más veces al día se puntúa 9 (puntaje más alto).
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Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
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Riesgo relativo de enfermedad mamaria benigna asociada con el consumo de bebidas con cafeína.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
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para los grupos de estudio y control, se preguntará al participante sobre el consumo de bebidas con cafeína en los últimos 30 días.
nunca consumido se puntúa 0 (puntuación más baja).
Tres o más veces al día se puntúa 9 (puntaje más alto).
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Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
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Riesgo relativo de enfermedad mamaria benigna asociada con la paridad.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
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para los grupos de estudio y control, se le preguntará a la participante sobre su paridad.
la respuesta será nulípara, primípara, multípara o gran multípara (5 o más nacimientos).
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Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo relativo de enfermedad mamaria benigna asociada con la anticoncepción hormonal.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
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para el grupo de estudio y de control, se le preguntará al participante sobre el uso actual de anticonceptivos hormonales.
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Este resultado se evaluará al inicio (la primera visita al hospital).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.19.08.579
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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