Un estudio exploratorio de la estimulación continua en ráfagas theta (cTBS) basado en fMRI en el tratamiento del trastorno de tics
2 de agosto de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio exploratorio de estimulación continua en ráfagas theta (cTBS) basado en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en el tratamiento del trastorno de tics
La estimulación continua theta burst (cTBS) es un dispositivo seguro y eficaz para el tratamiento del síndrome de Gilles de la Tourette.
GPi es un objetivo curativo acordado de estimulación cerebral profunda.
El vóxel máximo de conectividad funcional basado en GPi en el SMA puede ser el objetivo de cTBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tic nervioso es un trastorno neuropsiquiátrico común en niños y adolescentes.
La medicación no es eficaz y tiene efectos secundarios.
La exploración de nuevos métodos de tratamiento es una de las vías de investigación de esta enfermedad. La estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) es relativamente segura y eficaz, y su eficacia en enfermedades psiquiátricas se ha ido reconociendo gradualmente.
Sin embargo, los resultados de las investigaciones actuales sobre el tratamiento del trastorno de tics son variados y el método de evaluación es relativamente único.
Este proyecto tiene la intención de adoptar el objetivo de estimulación guiada por fmri y cTBS navegado para intervenir a pacientes con tics y explorar los parámetros de tratamiento individualizados de cTBS de los tics, incluida la frecuencia de estimulación, la intensidad, el tipo, el tiempo y el objetivo de estimulación.
Estudios previos para la estimulación cerebral profunda informaron que el globo pálido medial (GPi) mostró un efecto curativo evidente.
Y un área cerebral profunda puede ser modulada indirectamente por un objetivo superficial a través de la conectividad funcional.
Por lo tanto, el presente estudio intenta estimular el objetivo superficial en el área motora suplementaria (SMA), área motora lateral (M1) que se conecta funcionalmente con GPi o tálamo, ya que el tálamo también es un área cerebral anormal comúnmente reportada de Tic.
Combinado con síntomas clínicos y neuroimágenes, se evaluó exhaustivamente el efecto terapéutico de cTBS en niños con tics para proporcionar un nuevo método terapéutico y un mejor efecto terapéutico para la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- center for cognition and brain disorders,HZNU
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico de trastorno de tic crónico o síndrome de tourette;
- La puntuación de la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) es superior a 20;
- los síntomas duraron más de 1 año y el régimen farmacológico no se ajustó en un mes;
- diestro;
- edad 6-20 años;
- capaces de recibir terapia de estimulación continua theta burst (cTBS), los participantes y sus tutores aceptan recibir tratamiento y observación.
Criterio de exclusión:
- la edad es menor de 6 años;
- no puede tolerar la resonancia magnética o el tratamiento con cTBS;
- ajustar la medicación durante el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sitio de estimulación tradicional estimulación continua theta burst (cTBS)
brazo: experimental: realizar cTBS a pacientes con tics durante 5 días continuos, 3 veces al día (0 minutos, 15 minutos, 60 minutos).
El sitio de estimulación incluye el área motora suplementaria izquierda, el área motora suplementaria derecha, el área motora primaria izquierda, el área motora primaria derecha, el lóbulo parietal superior izquierdo, el lóbulo parietal superior derecho.
La determinación del objetivo de estimulación es un método común de determinación en estudios previos.
Por ejemplo, se midió el vértice (Cz) para cada paciente y la SMA se definió al 15 % de la distancia entre el inion y el nasion anterior a Cz en la línea media sagital.
|
antes del tratamiento con cTBS, se usó una resonancia magnética para confirmar el sitio de estimulación
|
|
Experimental: sitio de estimulación precisa cTBS
brazo: experimental: realizar cTBS a pacientes con tics durante 5 días, 3 veces al día (0 minutos, 15 minutos, 60 minutos).
El sitio de estimulación incluye el área motora suplementaria izquierda, el área motora suplementaria derecha, el área motora primaria izquierda, el área motora primaria derecha, el lóbulo parietal superior izquierdo, el lóbulo parietal superior derecho.
El objetivo de la estimulación está determinado por la conectividad funcional en estado de reposo, que es una conectividad funcional robusta con el GPi o el tálamo.
|
antes del tratamiento con cTBS, se usó rs-fMRI para confirmar el sitio de estimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala global de gravedad de los tics de Yale
Periodo de tiempo: 5 dias
|
para evaluar el cambio clínico
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IRMf
Periodo de tiempo: 1 día, 5 días
|
actividad neuronal local; conectividad funcional
|
1 día, 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grados M, Huselid R, Duque-Serrano L. Transcranial Magnetic Stimulation in Tourette Syndrome: A Historical Perspective, Its Current Use and the Influence of Comorbidities in Treatment Response. Brain Sci. 2018 Jul 6;8(7):129. doi: 10.3390/brainsci8070129.
- Landeros-Weisenberger A, Mantovani A, Motlagh MG, de Alvarenga PG, Katsovich L, Leckman JF, Lisanby SH. Randomized Sham Controlled Double-blind Trial of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adults With Severe Tourette Syndrome. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):574-81. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.015. Epub 2014 Dec 3.
- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- 20181207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre sitio de estimulación tradicional estimulación continua theta burst (cTBS)
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastorno bipolarEstados Unidos