Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de UBX0101 en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios clave de inclusión:

• Pacientes que son ambulatorios con un diagnóstico de OA de rodilla y que tienen dolor inicial con una media de ≥ 4 y ≤ 9 en el NRS de dolor diario promedio de 11 puntos (0-10) durante al menos cinco de siete días durante la selección período.
• Grado de Kellgren-Lawrence de 1 a 4 en una radiografía con soporte de peso de la rodilla objetivo.
• Pacientes de ≥ 40 y ≤ 85 años.
• Los pacientes pueden, pero no están obligados, a usar un AINE oral, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), tramadol o acetaminofén, siempre que hayan estado tomando una dosis y un régimen de medicación estables durante al menos 4 semanas antes de la selección.

Criterios clave de exclusión:

• Pacientes con cualquier condición, incluidos hallazgos de laboratorio o de imagen y hallazgos en el historial médico o en las evaluaciones previas al estudio, que en opinión del Investigador o del Monitor Médico constituya un riesgo o contraindicación para participar en el estudio o que podría interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio o impedir que el paciente participe plenamente en todos los aspectos del estudio.
• Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2 o un hábito corporal que imposibilite la RM.
• Pacientes con fibromialgia
• Enfermedad autoinmune sistémica con afectación musculoesquelética o antecedentes de artritis inflamatoria sistémica
• Pacientes que hayan recibido tratamiento IA en la rodilla objetivo con esteroides o derivados del ácido hialurónico en las últimas 16 semanas antes de la selección, o con corticosteroides de liberación prolongada (p. ej., Zilretta®) en las últimas 20 semanas
• Pacientes que están usando un AINE tópico o analgésicos tópicos en la rodilla objetivo.
• Pacientes que han usado analgésicos opioides (que no sean tramadol), marihuana o productos derivados de la marihuana (p. ej., cannabidiol) y capsaicina tópica en la rodilla objetivo dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
• Pacientes con antecedentes de lesión traumática de rodilla en la rodilla objetivo, incluidos, entre otros, pacientes con desgarro de la raíz meniscal, dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que se hayan sometido a una artroscopia diagnóstica de la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores.
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía artroscópica (incluidas microfracturas y meniscectomía) en la rodilla objetivo en los últimos 2 años antes de la visita de selección o que se prevé que se someterán a una cirugía artroscópica en cualquiera de las rodillas en cualquier momento durante el período de estudio.
• Pacientes con antecedentes de artroplastia total o parcial de rodilla previa.
• Pacientes con un derrame en la visita de selección que, en opinión del investigador después del examen y las conversaciones con el paciente, requiere drenaje para el alivio de los síntomas.
• Pacientes que se hayan sometido a procedimientos articulares regenerativos en cualquier articulación, incluidos, entre otros, inyecciones de plasma rico en plaquetas, trasplante de células madre, trasplante de condrocitos autólogos o mosaicoplastia.
• Pacientes con artritis secundaria que involucra la rodilla objetivo o que confundiría las evaluaciones de OA de rodilla