- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04136886
Quimioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo T3/T4 recidivante (IMRT)
Radioterapia de intensidad modulada más quimioterapia concurrente versus radioterapia de intensidad modulada sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recidivante localmente avanzado rT3/T4: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico (IMRT) de fase 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Han, doctor
- Número de teléfono: 8620-87343030
- Correo electrónico: hanfei@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hanyu wang, doctor
- Número de teléfono: 8620-87343418
- Correo electrónico: wanghany@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- WangHanYu
-
Contacto:
- HanYu wang, PHD
- Número de teléfono: 008613925186898
- Correo electrónico: why716@21cn.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente rT3/T4 patológica o clínicamente confirmado;
2. Sin evidencia de metástasis a distancia
3. Más de 1 año desde el final del primer ciclo de radioterapia
4.Masculino o femenino que no esté en fase de lactancia o embarazo
5.ECOG 0-2
6. De 18 a 70 años
7.Recuento de leucocitos ≥4×109/L, recuento de granulocitos de neutrófilos≥1,5×109/L, Recuento de PLT ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
8. Bilirrubina total, AST, ALT≤2,0 veces los límites normales superiores; creatinina ≤1.5 veces de los límites normales superiores
9. Consorte informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Solo recurrencia regional
- Evidencia de metástasis a distancia
- Neoplasia maligna invasiva previa; los cánceres no invasivos (por ejemplo, el carcinoma in situ de la vejiga, la cavidad oral o el cuello uterino están permitidos) están permitidos
- Comorbilidad grave y activa
- Tratamiento antitumoral previo tras diagnóstico de recidiva local
- La resonancia magnética no se realizó 3 meses después del primer ciclo de radioterapia.
- Función anormal del corazón, cerebro y pulmones, etc.
- Lactancia o embarazo
- Necrosis severa de la mucosa nasofaríngea al diagnóstico de recidiva local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IMRT y cisplatino concurrente
IMRT y cisplatino concurrente para tratar pacientes con NPC recurrentes localmente T3/T4.
Cisplatino 100mg/M2 es para dar D1,D22 de IMRT por 2 ciclos.
IMRT es dar GTV 60Gy en 27 fracción
|
el cisplatino debe administrarse desde el primer Día de radioterapia D1,D22 Q3W durante 2 ciclos Radiación: IMRT IMRT debe administrarse 60 Gy en 27 fracciones
Radiación: IMRT IMRT es dar 60Gy en 27 fracciones
|
Experimental: IMRT solo
IMRT sola para tratar pacientes con NPC recurrentes localmente T3/T4.
IMRT es dar 60Gy en 27 fracciones
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Radiación: IMRT IMRT es dar 60Gy en 27 fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la IMRT hasta 3 años después del final de la IMRT
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Desde el comienzo de la IMRT hasta 3 años después del final de la IMRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos tardíos de grado 4-5 según la evaluación del esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del final de IMRT hasta 1 año después del final de IMRT
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Desde 3 meses después del final de IMRT hasta 1 año después del final de IMRT
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Número de participantes con toxicidades agudas graves evaluadas por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de IMRT hasta 3 meses después del final de IMRT
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Desde el comienzo de IMRT hasta 3 meses después del final de IMRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16.
- Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- B2019-070-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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