Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo T3/T4 recidivante (IMRT)

22 de octubre de 2019 actualizado por: Fei Han, Sun Yat-sen University

Radioterapia de intensidad modulada más quimioterapia concurrente versus radioterapia de intensidad modulada sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recidivante localmente avanzado rT3/T4: ​​un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico (IMRT) de fase 3

El propósito de este estudio es determinar si la quimioterapia simultánea y la IMRT son efectivas en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente en estadio local T3/T4 en comparación con la IMRT sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) recurrente T3/T4 local puede salvarse mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT), pero el control local no es lo suficientemente bueno y las toxicidades tardías suelen ser graves. quimioterapia concurrente (cisplatino) con IMRT para mejorar el control local y reducir la aparición de toxicidades tardías graves en comparación con IMRT sola para pacientes con NPC recurrente localmente T3/T4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fei Han, doctor
  • Número de teléfono: 8620-87343030
  • Correo electrónico: hanfei@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • WangHanYu
        • Contacto:
          • HanYu wang, PHD
          • Número de teléfono: 008613925186898
          • Correo electrónico: why716@21cn.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente rT3/T4 patológica o clínicamente confirmado;

    2. Sin evidencia de metástasis a distancia

    3. Más de 1 año desde el final del primer ciclo de radioterapia

    4.Masculino o femenino que no esté en fase de lactancia o embarazo

    5.ECOG 0-2

    6. De 18 a 70 años

    7.Recuento de leucocitos ≥4×109/L, recuento de granulocitos de neutrófilos≥1,5×109/L, Recuento de PLT ≥100×109/L, Hb ≥9g/L

    8. Bilirrubina total, AST, ALT≤2,0 veces los límites normales superiores; creatinina ≤1.5 veces de los límites normales superiores

    9. Consorte informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Solo recurrencia regional
  2. Evidencia de metástasis a distancia
  3. Neoplasia maligna invasiva previa; los cánceres no invasivos (por ejemplo, el carcinoma in situ de la vejiga, la cavidad oral o el cuello uterino están permitidos) están permitidos
  4. Comorbilidad grave y activa
  5. Tratamiento antitumoral previo tras diagnóstico de recidiva local
  6. La resonancia magnética no se realizó 3 meses después del primer ciclo de radioterapia.
  7. Función anormal del corazón, cerebro y pulmones, etc.
  8. Lactancia o embarazo
  9. Necrosis severa de la mucosa nasofaríngea al diagnóstico de recidiva local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IMRT y cisplatino concurrente
IMRT y cisplatino concurrente para tratar pacientes con NPC recurrentes localmente T3/T4. Cisplatino 100mg/M2 es para dar D1,D22 de IMRT por 2 ciclos. IMRT es dar GTV 60Gy en 27 fracción
el cisplatino debe administrarse desde el primer Día de radioterapia D1,D22 Q3W durante 2 ciclos Radiación: IMRT IMRT debe administrarse 60 Gy en 27 fracciones
Radiación: IMRT IMRT es dar 60Gy en 27 fracciones
Experimental: IMRT solo
IMRT sola para tratar pacientes con NPC recurrentes localmente T3/T4. IMRT es dar 60Gy en 27 fracciones
Radiación: IMRT IMRT es dar 60Gy en 27 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la IMRT hasta 3 años después del final de la IMRT
Desde el comienzo de la IMRT hasta 3 años después del final de la IMRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos tardíos de grado 4-5 según la evaluación del esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del final de IMRT hasta 1 año después del final de IMRT
Desde 3 meses después del final de IMRT hasta 1 año después del final de IMRT
Número de participantes con toxicidades agudas graves evaluadas por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de IMRT hasta 3 meses después del final de IMRT
Desde el comienzo de IMRT hasta 3 meses después del final de IMRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cisplatino

3
Suscribir