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Estimulación cerebral innovadora para la inducción de la plasticidad del aprendizaje

25 de octubre de 2019 actualizado por: Pierre Nicolo, University of Geneva, Switzerland

Efectos de la rTMS en la plasticidad cerebral y el aprendizaje motor en personas sanas.

Estudios recientes han identificado nuevos biomarcadores neurobiológicos (es decir, conectividad funcional de la corteza parietal) del aprendizaje motor entre personas sanas. Esto permite refinar nuestro modelo actual de aprendizaje motor en el que los procesos corticales específicos son factores clave para la adquisición motora. Además, la evidencia reciente sugiere que los nuevos enfoques técnicos, como la estimulación magnética repetitiva (rTMS), pueden influir de manera eficiente en este factor clave. Sin embargo, hasta ahora, ningún estudio de rTMS se ha dirigido a este nuevo biomarcador. Por lo tanto, se desconoce el efecto de la rTMS. Por lo tanto, los investigadores quieren desarrollar una nueva configuración de rTMS capaz de inducir procesos cerebrales específicos en individuos sanos que probablemente se beneficien. Esto tiene el potencial de obtener información crítica para mejorar el tratamiento del reaprendizaje motor en pacientes con enfermedades neurológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes participarán en 1 sesión de neuronavegación (TMS Navigator, Localite, Schloss Birlinghoven, D-53757, Sankt Augustin, Alemania) iTBS (forma patrón de rTMS) junto con aprendizaje motor. Los participantes serán asignados al azar a uno de 2 grupos: iTBS real sobre la corteza parietal y iTBS simulado sobre la corteza parietal.

Un día antes (Día 1) y después del aprendizaje motor (Día 2), los participantes se someterán a electroencefalografía en estado de reposo (EEG) de alta densidad de 128 canales y potencial evocado motor (MEP) para caracterizar los efectos de la rTMS en nuestros marcadores de plasticidad. El rendimiento en la tarea se medirá inmediatamente después del aprendizaje (Día 2) y nuevamente 24 horas después (Día 3) para evaluar la retención y la consolidación fuera de línea (tiempo y errores). La tarea consistirá en realizar una tarea de dibujo de espejo computarizado, en la que se invirtieron los movimientos del mouse de derecha a izquierda en la pantalla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pierre Nicolo, PhD
  • Número de teléfono: +41 (0)22 372 38 76
  • Correo electrónico: pierre.nicolo@hcuge.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Pierre Nicolo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de 18 a 40 años,
  • capacidad de dar consentimiento informado,
  • capacidad para seguir las instrucciones del protocolo,
  • visión normal o corregida a normal,

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de crisis epiléptica (ci. TMS),
  • ruptura del cráneo (ci. TMS),
  • objeto metálico en el cerebro (ci. TMS),
  • marcapasos (ci. TMS),
  • comorbilidad grave (por ejemplo, enfermedades traumáticas, reumatológicas, neurodegenerativas),
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación theta burst intermitente

Los voluntarios serán sometidos a estimulación parietal no invasiva antes de una tarea de dibujo en espejo.

Un estimulador magnético transcraneal (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Dinamarca) generará ráfagas intermitentes de pulsos magnéticos bipolares que ejercen una excitación sobre el tejido cerebral subyacente (iTBS). La bobina de estimulación se colocará sobre la corteza parietal. La estimulación consistió en una ráfaga de tres pulsos administrados a 50 Hz, repetidos a una frecuencia de 5 Hz, administrados en trenes de 2 s seguidos de un intervalo de 8 s para un total de 600 pulsos12. La intensidad de la estimulación se fijó en el 70 % de la RMT.

Cada sesión constará de dos aplicaciones iTBS de neuronavegación espaciadas, separadas por 15 minutos.
Dispositivo: dispositivo rTMS
Los participantes participarán en 1 sesión de neuronavegación (TMS Navigator, Localite, Schloss Birlinghoven, D-53757, Sankt Augustin, Alemania) iTBS (forma patrón de TMS) junto con aprendizaje motor.
Comparador falso: Simulacro de estimulación intermitente theta burst
Para iTBS simulado, el protocolo es el mismo, excepto que la bobina simulada no produce campo magnético.
Dispositivo: dispositivo rTMS
Los participantes participarán en 1 sesión de neuronavegación (TMS Navigator, Localite, Schloss Birlinghoven, D-53757, Sankt Augustin, Alemania) iTBS (forma patrón de TMS) junto con aprendizaje motor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del motor en la prueba de consolidación
Periodo de tiempo: después del entrenamiento (Día 3)
Diferencia en la tasa de error y mejora de la velocidad en grupos activos y falsos (tarea aprendida)
después del entrenamiento (Día 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad EEG en estado de reposo en grupos activos y simulados
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del entrenamiento (Día 2)
Calculado a partir de registros de electroencefalografía
Antes (Día 1) y después del entrenamiento (Día 2)
Potenciales evocados motores (MEP) Amplitudes (pico a pico)
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del entrenamiento (Día 2)
Diferencia en eurodiputados entre grupos activos y falsos. Los eurodiputados se generan cuando la estimulación del cerebro en la corteza motora (con estimulación magnética transcraneal [TMS]) hace que la médula espinal y los músculos periféricos produzcan señales neuroeléctricas. Los eurodiputados se miden típicamente en los músculos de la mano (Abductor pollicis brevis).
Antes (Día 1) y después del entrenamiento (Día 2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento motor en prueba de retención
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento (Día 2)
Diferencia en la tasa de error y mejora de la velocidad en grupos activos y falsos (tarea aprendida)
Después del entrenamiento (Día 2)
Rendimiento del motor en la prueba de transferencia
Periodo de tiempo: después del entrenamiento (Día 2 y Día 3)
Diferencia en la tasa de error y mejora de la velocidad en tareas de grupos activos y falsos (no aprendidas)
después del entrenamiento (Día 2 y Día 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Geneva, Switzerland

Investigadores

  • Director de estudio: Adrian Guggisberg, Prof. Dr., University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Project-ID 2019-01440 CCER

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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