- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04145726
Fragilidad en cirugía torácica por cáncer de esófago
Antecedentes: En Dinamarca vemos una esperanza de vida creciente y una incidencia creciente de cáncer de esófago y unión gastroesofágica (esófago c.), con una edad promedio de 65 años en el momento del diagnóstico. La consecuencia de esto es un mayor número de pacientes que necesitan resección esofágica. El cáncer de esófago se trata actualmente con quimioterapia, radioterapia y, siempre que sea posible, resección esofágica. Este tratamiento multimodal ha aumentado la supervivencia, pero también se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas y una calidad de vida postoperatoria adversa. En la actualidad, no existe una evaluación de riesgo estandarizada para los pacientes con esófago que deben someterse a una resección esofágica.
Este estudio evalúa el riesgo preoperatorio utilizando el sistema de puntuación de fragilidad, puntuación CAF (comprehensive Assessment of frailty), que identifica a los pacientes frágiles o no en función de una evaluación de la condición física del paciente.
Propósito: Investigar cuántos pacientes frágiles se someten a una resección esofágica.
Con los supuestos de que la puntuación CAF puede identificar pacientes frágiles y que los pacientes frágiles tienen un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias. Con la puntuación CAF, creemos que podemos predecir mejor las complicaciones después de la resección esofágica.
Método: Estudio observacional prospectivo de pacientes con esófago cefálico sometidos a resección esofágica. Plan para incluir 60 pacientes durante un período de un año. Los pacientes se consideran frágiles o no con el uso de la puntuación CAF, que consiste en varias pruebas y preguntas físicas más pequeñas.
Postoperativley un seguimiento después de 30 días, seis meses y 12 meses. En los momentos de seguimiento se recogen datos sobre los reingresos/diagnósticos somáticos y el estado vital. Posteriormente comparamos complicaciones, mortalidad y calidad de vida en pacientes frágiles versus no frágiles.
Efectos secundarios, riesgos y desventajas: en la actualidad, no existe una evaluación de riesgos estandarizada que se utilice para la evaluación de riesgos preoperatorios en pacientes con esófago que se someten a una resección esofágica. La introducción del puntaje CAF, no expondrá a los pacientes a un riesgo o efecto secundario, ya que el curso o tratamiento no cambia.
Economía: Consideramos que el estudio está económicamente justificado, ya que planteamos la hipótesis de que esto conduciría a menos reingresos, días de cuidados intensivos y menor hospitalización.
Adquisición: Los pacientes tendrán 60 años o más y serán sometidos a resección esofágica. Recibirán información verbal y escrita antes de la operación. En la primera aparición se encuentran con nuestro asistente de proyecto que responderá cualquier pregunta. Posteriormente, se pedirá a los pacientes que firmen un formulario de consentimiento.
Publicación de los resultados de las pruebas/declaración de ética de la investigación: El conocimiento y los resultados obtenidos a través de la investigación proporcionarán información científica esencial de gran importancia para el futuro curso y tratamiento de los pacientes sometidos a resección esofágica en términos de número de días de hospitalización, días intensivos y reingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La incidencia de cáncer de esófago y unión gastroesofágica (c. esófago) ha aumentado significativamente en las últimas décadas. Además, se observa un aumento de la esperanza de vida en Dinamarca y la edad promedio para el diagnóstico de c. Esófago tiene 65 años. Las consecuencias de esto son que actualmente estamos viendo un mayor número de pacientes que necesitan una resección esofágica. El cáncer de esófago se trata actualmente con quimioterapia y radioterapia y, siempre que sea posible, resección esofágica. Este tratamiento multimodal ha aumentado la supervivencia, pero también se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas y una calidad de vida postoperatoria adversa. C. El esófago se encuentra entre las diez causas principales de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo.
En la actualidad, no existe una evaluación de riesgo estandarizada para los pacientes con esófago que deben someterse a una resección esofágica y la evaluación subjetiva suele ser deficiente para predecir el curso posoperatorio. Algunos estudios han examinado la evaluación objetiva de la edad biológica de los pacientes, también llamada "fragilidad", en pacientes con cáncer de esófago que necesitan ser resecado. La fragilidad es un término que se utiliza para evaluar el verdadero estado biológico de un paciente y se define como el deterioro de la resistencia del paciente a los factores estresantes debido a una disminución de la reserva fisiológica.
Se ha demostrado que hasta el 57% de los pacientes son prefrágiles y que la fragilidad se asocia con una alta mortalidad y morbilidad postoperatoria. Por lo tanto, existe la necesidad de validar la evaluación de la fragilidad preoperatoria en pacientes con esófago, para encontrar aquellos pacientes quirúrgicamente vulnerables que puedan beneficiarse de la prehabilitación antes de la cirugía, el posoperatorio o aquellos pacientes que no pueden tolerar la cirugía en absoluto.
Para la evaluación de la fragilidad en pacientes quirúrgicos, se encuentran en la literatura varias herramientas diferentes. Ninguno de estos puntajes de riesgo de fragilidad está completamente validado y, por lo tanto, ampliamente adoptado. En Alemania y Dinamarca, dos estudios más amplios investigaron la fragilidad con el uso de la puntuación de evaluación integral de la fragilidad (CAF), en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Descubrieron que la puntuación CAF es un fuerte predictor de mortalidad y morbilidad después de la cirugía. La puntuación CAF se basa en una evaluación de la condición física del paciente basada en preguntas sobre el historial médico del paciente y la actividad física diaria, así como la realización de pruebas físicas menores, que consisten en fuerza, equilibrio y velocidad al caminar. Si el paciente tiene una condición física peor de lo esperado, se considera que el paciente es frágil.
Objetivo: En un estudio prospectivo observacional, identificaremos y describiremos el número de pacientes frágiles que se someten a una resección esofágica por primera vez en nuestro departamento, compararemos el riesgo de complicaciones a corto y largo plazo y compararemos la calidad de vida de los frágiles frente a los no frágiles. pacientes La fragilidad se evaluará con la puntuación CAF.
Hipótesis: Los pacientes considerados frágiles según la puntuación CAF tienen un mayor riesgo de complicaciones a corto y largo plazo. Con el puntaje de fragilidad podemos mejorar la predicción de complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a resección esofágica.
Método:
A) Pacientes:
Estudio observacional prospectivo de pacientes con esófago cefálico sometidos a resección esofágica en el departamento de Cirugía Torácica y Cirugía Abdominal, Rigshospitalet, Universidad de Copenhague, Dinamarca. Espere incluir 60 pacientes durante un período de 1 año. Con un seguimiento de mínimo 12 meses.
B) Seguimiento:
Los pacientes son seguidos después del alta buscando en el Registro Nacional Danés, que contiene información sobre todas las admisiones hospitalarias somáticas. De la que se recogerá una copia de la historia clínica de todos los ingresos hospitalarios. Los registros de los pacientes se evaluarán para determinar las medidas de resultado predefinidas.
La información sobre el estado vital se obtendrá buscando en el Registro Civil Central danés. La causa de la muerte se obtendrá de los registros y certificados de defunción de los pacientes.
A los 30 días del postoperatorio se atiende al paciente en la consulta externa del hospital, donde se le realizará toma de muestras de sangre y calidad de vida. Después de seis meses y un año, contactaremos a los pacientes por teléfono para preguntarles sobre su calidad de vida y la toma/cambios de medicamentos. El seguimiento será tal que se siga al primero incluido hasta que se reclute al último.
C) La escala de puntuación de la Fragilidad:
La fragilidad se evalúa utilizando la escala de puntuación de evaluación integral de la fragilidad (CAF) de S. Sündermann (8,10). Esto se basa en una combinación de diferentes escalas de puntuación. La primera parte se basa en los criterios de Fried: pérdida de peso, agotamiento autoinformado, baja actividad, lentitud en la marcha y debilidad. Donde CAF incluye todo excepto la pérdida de peso. El agotamiento autoinformado son dos preguntas de la escala original CES-D, Centro de estudio epidemiológico de la Depresión. Se registra baja actividad, al preguntar a la actividad instrumental de la vida diaria (AIVD). Las AIVD utilizadas son caminar, tareas domésticas, actividad al aire libre, deporte regular y otras. Las siguientes son kilocalorías por semana calculadas por fórmula: Kilo Cal= (w x frecuencia de actividad x duración de actividad)/2. Lentitud, velocidad en metros por segundo, donde el paciente camina 4 metros a velocidad de marcha normal y debilidad a través de la fuerza de prensión tirando tan fuerte como pueda de la prensión del dinamómetro en kilogramos (kg).
La segunda parte son las pruebas de rendimiento físico. Probando el equilibrio, cuánto tiempo puedes estar quieto con los pies juntos, con un pie medio delante del otro (semi-tándem) y con un pie completamente delante del otro (tándem). En cada posición se mide el tiempo y se coloca en la tabla de fragilidad para sumar puntos. En el último elemento de equilibrio se le pide al paciente que gire sobre sí mismo 360 grados y nuevamente se obtiene el tiempo. Luego probar el control del cuerpo, levantarse y bajarse de una silla tres veces, ponerse y quitarse una chaqueta y recoger un bolígrafo del suelo.
La última parte son las pruebas de laboratorio que incluyen el nivel de albúmina sérica, creatinina y calculan el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1).
Al final, dos médicos, diferentes de la persona que observa la prueba CAF (un cirujano cardíaco y un médico experimentado) estiman la fragilidad del paciente después de la puntuación de la escala de fragilidad clínica.
La escala de fragilidad clínica es del Canadian Study of Health and Aging, que se basa en un índice de fragilidad compuesto por 70 ítems, a partir de los cuales se estima la fragilidad en una escala del 1 al 7. 1. Muy en forma: robusto, activo, enérgico, bien motivado y en forma; estas personas suelen hacer ejercicio con regularidad y se encuentran en el grupo más apto para su edad. 2. Bien: sin enfermedad activa, pero menos aptos que las personas de la categoría 1. 3. Bien, con enfermedad comórbida tratada: los síntomas de la enfermedad están bien controlados en comparación con los de la categoría 4. 4. Aparentemente vulnerables: aunque no francamente dependientes, estas personas comúnmente se quejan de estar "ralentizados" o tienen síntomas de enfermedad. 5. Ligeramente frágil: con dependencia limitada de otros para las actividades instrumentales de la vida diaria. 6. Moderadamente frágil: se necesita ayuda con las actividades instrumentales y no instrumentales de la vida diaria. 7. Severamente frágil: completamente dependiente de otros para las actividades de la vida diaria, o enfermo terminal.
Finalmente, para obtener el puntaje CAF total de los pacientes, suma los puntajes de cada prueba individual. Tiene una puntuación máxima de 35 puntos. Que se divide en no frágil 1-10, moderadamente frágil 11-25 y severamente frágil 26-35.
Fuera de la puntuación CAF, existe la capacidad de puntuar y usar PRONÓSTICO (Frailty predice la muerte un año después de la prueba de cirugía cardíaca electiva) que incluye solo 5 de los elementos CAF: subir una silla, debilidad, subir escaleras, CFS (escala clínica de fragilidad) y Suero de creatinina. PRONÓSTICO tiene una puntuación máxima de 14 puntos, que también se divide en no frágil 0-4, moderadamente frágil 5-7 y gravemente frágil 8-14(10).
Estadísticas:
Cálculo del tamaño de la muestra:
Estudio previo de Chih-Hao Chen et al. (5) evaluaron la fragilidad en el cáncer de esófago en 61 pacientes y encontraron una mortalidad a los 6 meses del 35% en el grupo de pacientes frágiles y del 5% en el grupo de no frágiles. Se ha encontrado que el número de frágiles en este estudio es del 33%, pero se ve que llega al 57%. Con base en lo anterior, se asume lo siguiente:
Esperamos una mortalidad a los 6 meses del 5 % en el grupo no frágil (P1 = 0,05) Esperamos una mortalidad a los 6 meses del 35 % en el grupo frágil (P2 = 0,35) Hemos elegido un nivel de significación del 5 % ( alfa = 0,05) y potencia del 80%. Al mismo tiempo, esperamos una distribución de la mitad del grupo frágil y la mitad del grupo no frágil. Es decir, para alcanzar la tasa de mortalidad descrita anteriormente, debemos incluir al menos 30 pacientes en cada grupo.
Análisis de los datos:
Los datos categóricos se presentarán como números y porcentajes y se compararán mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fischer, según corresponda. Los datos continuos se describirán como medias con las correspondientes desviaciones estándar (SD) y se compararán mediante la prueba t de Student. El tiempo hasta el evento para los resultados primarios y secundarios se analizará mediante un modelo de regresión de Cox. Las curvas de supervivencia se ilustrarán con diagramas de Kaplan-Meier. Un valor de P inferior a 0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Bäck
- Número de teléfono: 004528912312
- Correo electrónico: anne.caroline.bck@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mette Siemsen
- Correo electrónico: mette.siemsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Caroline Bäck
- Número de teléfono: 004528912312
- Correo electrónico: anne.caroline.bck@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 60 años o más.
- Diagnosticado con cáncer de esófago siendo carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma
- Derivado a resección esofágica
Criterio de exclusión:
- No habla danés. Necesidad de un intérprete
- Deterioro neuropsiquiátrico severo
- No cooperativo (diagnóstico psiquiátrico)
- Resección esofágica anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a resección esofágica
Todos los pacientes sometidos a resección esofágica serán incluidos y evaluados si son frágiles o no frágiles.
Lo que significa que no hay intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La porción de pacientes frágiles sometidos a resección esofágica y mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: un año
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Identificar el número de pacientes frágiles sometidos a resección esofágica.
Los pacientes se consideran frágiles mediante una evaluación integral de la fragilidad.
Mortalidad por todas las causas a los 6 meses en pacientes frágiles frente a no frágiles (mortalidad hospitalaria o muerte dentro de los 6 meses posteriores a la operación).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas al año en pacientes frágiles frente a no frágiles Mortalidad por todas las causas al año en pacientes frágiles frente a no frágiles Mortalidad por todas las causas al año en pacientes frágiles frente a no frágiles
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posoperatorias en pacientes frágiles frente a no frágiles.
Periodo de tiempo: un año
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Ventilación prolongada, accidente cerebrovascular, tiempo prolongado de drenaje inducido peroperatorio (> 8 días), días y reingreso en la unidad de cuidados intensivos, necesidad de reoperación, infección de la herida, fuga anastomótica, días con nutrición parenteral total, insuficiencia renal hasta el alta, Chylus posoperatorio , días de hospitalización, hospitalización prolongada (>14 días), alta a otro hospital o residencia de ancianos para medicación o rehabilitación en curso y cuántos días hasta el alta a domicilio, registro de la Clasificación Clavien-Dindo, estado diabético por Hba1c, número de re -hospitalización, estimar la calidad de vida en pacientes frágiles versus no frágiles sometidos a resección esofágica.
Esto mediante el uso de la "Evaluación funcional de la terapia del cáncer esofágico" (FACT-E), que es un sistema de detección estándar para la declaración del estado de salud de los pacientes.
Analizar la mejora de la calidad de vida después de la cirugía en frágiles vs no frágiles
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sundermann S, Dademasch A, Rastan A, Praetorius J, Rodriguez H, Walther T, Mohr FW, Falk V. One-year follow-up of patients undergoing elective cardiac surgery assessed with the Comprehensive Assessment of Frailty test and its simplified form. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Aug;13(2):119-23; discussion 123. doi: 10.1510/icvts.2010.251884. Epub 2011 Mar 4.
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