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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04155294
Reevaluación de la citología anual usando la prueba del VPH para mejorar la prevención en mujeres que viven con el VIH (REACH-UP)
17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Oxford
Reevaluación de la citología anual usando la prueba del VPH para mejorar la prevención (REACH-UP): un estudio de viabilidad en mujeres que viven con el VIH
Las pautas actuales de la Asociación Británica del VIH (BHIVA) recomiendan la detección cervical anual (con un frotis cervical) para las mujeres que viven con el VIH (WLWH).
Sin embargo, las pautas del NHS para mujeres en Inglaterra cambiarán pronto.
Inicialmente, las mujeres se someterán a la prueba del virus del papiloma humano (VPH), un virus que causa prácticamente todos los cánceres de cuello uterino.
Solo aquellos que están infectados con VPH se someterán a la prueba de frotis.
Sin embargo, las pautas de BHIVA, considerando que la infección por VIH (y su capacidad para debilitar el sistema inmunitario) aumenta el riesgo de infección persistente por VPH y de cáncer en quienes están infectados, considera que es más seguro para todas las WLWH pasar directamente a la prueba de frotis anual. .
La mayoría de las WLWH en el Reino Unido ahora reciben un tratamiento que protege su sistema inmunológico; esto sugiere que menos WLWH podrían estar infectadas con el VPH.
La identificación de un grupo de WLWH que podría beneficiarse de exámenes de detección menos frecuentes podría mejorar la calidad de vida y permitir que el NHS reduzca pruebas y costos innecesarios.
Se necesita un gran estudio para recopilar pruebas sólidas que apoyen los cambios en la práctica estándar.
Antes de invertir grandes recursos, los investigadores necesitan saber si un estudio sería factible, realizando un estudio piloto en 70 WLWH de 25 a 64 años de edad, que asisten regularmente a clínicas para recibir atención del VIH.
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de entrada y se someterán a frotis cervicales de rutina (al inicio y después de 1 año).
Al inicio del estudio, después de seis meses y un año, las mujeres se tomarán sus propias muestras vaginales para la detección de HR-HPV.
Se realizará un cuestionario de salida en la última visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio piloto inscribirá a 70 WLWH de 25 a 64 años de edad, sin antecedentes de anomalías cervicales que asistan a 4 clínicas de VIH en el Reino Unido.
A los participantes se les pedirá que completen una encuesta de entrada en la que se recopilará información de comportamiento, antecedentes ginecológicos y sexuales, con el objetivo de caracterizar la población de estudio para los factores de riesgo de infección por VPH.
También se evaluará la actitud de las mujeres hacia el tamizaje cervical actual y su opinión sobre un cambio a la prueba del VPH.
Los datos clínicos relevantes de los participantes se recogerán de sus notas médicas.
Se indicará a las mujeres que se realicen un frotis vaginal autotomado para la detección de VPH HR mientras estén en la clínica, y se les recordará el frotis cervical anual (que se puede ofrecer en la clínica o realizar en la práctica de su médico de cabecera según la política local) .
Después de seis meses, se les pedirá a las mujeres que tomen otra muestra vaginal; esto se puede ofrecer en la clínica, durante el seguimiento regular del VIH o se puede enviar por correo.
Se recolectará otra muestra para la prueba de VPH-AR un año después, en la próxima cita de rutina para el VIH.
La prueba de frotis anual vencerá y se ofrecerá en la clínica o se realizará en la práctica del médico de cabecera, de acuerdo con las políticas locales.
Después de esta visita, se realizará un cuestionario de salida para evaluar la aceptabilidad de los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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High Wycombe, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
-
Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University NHS Foundation Trust
-
Slough, Reino Unido, SL1 2BJ
- ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 25 a 64 años que vivan con el VIH durante al menos 6 meses con un frotis cervical anual pendiente, de acuerdo con las pautas nacionales.
La mayoría de las mujeres con VIH >25 años en 2019 no habrán sido vacunadas contra el VPH.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mujeres de 25 a 64 años
- Diagnóstico de VIH ≥ 6 meses
- Sin diagnóstico previo de CIN 2/3 y/o tratamiento para displasia cervical
- Última prueba de frotis realizada ≥1 año antes de la línea de base
- Capaz de hablar y entender inglés
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Neoplasia cervical invasiva sospechada o conocida
- Actualmente embarazada o amamantando
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación en el estudio sea insegura o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de HPV HR en WLWH de 25 a 64 años en el Reino Unido
Periodo de tiempo: base
|
ADN del VPH detectado por PCR en un hisopo vaginal autotomado
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de matriculación
Periodo de tiempo: base
|
Proporción de mujeres elegibles sobre el total de mujeres que asisten a la Clínica
|
base
|
Tasa de respuesta a los cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de cuestionarios completados
|
1 año
|
Viabilidad del automuestreo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de auto-pruebas de VPH-AR devueltas
|
1 año
|
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes que completan los procedimientos del estudio
|
1 año
|
Aceptabilidad de los procedimientos del estudio, incluidos los hisopos vaginales autotomados
Periodo de tiempo: 1 año
|
cuestionario que contiene preguntas cerradas y abiertas y una escala visual de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor resultado
|
1 año
|
Concientización sobre el riesgo de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario que contiene preguntas cerradas y abiertas y una escala visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
base
|
Cumplimiento de los procedimientos estándar de detección
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario que contiene preguntas cerradas y abiertas y una escala visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Cicconi, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por VIH
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- IRAS Reference 259611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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