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Té verde combinado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

31 de agosto de 2021 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Té verde combinado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio clínico multicéntrico controlado y aleatorizado

Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron examinados y divididos aleatoriamente en un grupo de control y un grupo experimental. Grupo de control: quimioterapia más agua, grupo de prueba: quimioterapia más té verde.

Criterio de valoración principal: evaluación de los cambios en la calidad de vida (QOL) después de la quimioterapia según FACT-L (4ª edición). Un cambio clínicamente significativo en la calidad de vida del cáncer de pulmón se definió como un cambio en la puntuación FACT-L de ≥6 puntos desde el inicio, con <6 puntos definidos como sin cambios clínicamente significativos;

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron examinados y divididos aleatoriamente en un grupo de control y un grupo experimental. Grupo de control: quimioterapia más agua (al menos 3-5 tazas por día, 100-120 ml por taza), grupo de prueba: quimioterapia más té verde (los pacientes beben té desde el principio hasta el final de la prueba, los pacientes beben una concentración moderada de verde té 3-5 tazas por día, 100-120ml por taza, y el consumo mensual de té es ≥100g. La concentración de té se define como que la cantidad de té en la taza después de hervir el agua es del 50 % o más, que es "té fuerte", del 25 % al 50 % es "té moderadamente concentrado" y menos del 25 % es "té ligero". ). El número de días de consumo de té por parte del paciente es mayor o igual a 18 días por ciclo de quimioterapia. La calidad de vida de los pacientes se evaluó según la Escala de calidad de vida del cáncer de pulmón (FACT-L (4.ª edición)) y el Escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS). Las puntuaciones de calidad de vida previas a la quimioterapia se utilizaron como referencia. La evaluación se realizó una vez antes de cada quimioterapia y la evaluación final de la calidad de vida se realizó entre 1 y 4 semanas después del final del cuarto ciclo de quimioterapia. Se completaron un total de 5 evaluaciones de calidad de vida. Si la condición del paciente progresa durante la quimioterapia, el punto final de la evaluación es cuando la enfermedad progresa. Criterio de valoración principal: evaluación de los cambios en la calidad de vida (QOL) después de la quimioterapia según FACT-L (4ª edición). Un cambio clínicamente significativo en la calidad de vida del cáncer de pulmón se definió como un cambio en la puntuación FACT-L de ≥6 puntos desde el inicio, con <6 puntos definidos como sin cambios clínicamente significativos;

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con NSCLC patológicamente confirmado tienen lesiones evaluables.
  • ECOG PS:0-2分。
  • Hígado y riñón no intencionales y otras enfermedades orgánicas, no hay otros tumores malignos primarios.
  • Pacientes con estadio clínico IIIB y IV que estén programados para quimioterapia (primera o segunda línea).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen hábitos de consumo de té a largo plazo (más de 4 tazas de té verde por día).
  • Pacientes que han usado inhibidores de puntos de control inmunológicos en más del 50%. Mujer embarazada o lactante.
  • El investigador juzga otras condiciones que pueden afectar la investigación clínica y el juicio de los resultados de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
quimioterapia más agua
Los investigadores requieren que los pacientes beban té verde regularmente durante el período de prueba.
Experimental: Grupo de prueba
quimioterapia más té verde
Los investigadores requieren que los pacientes beban té verde regularmente durante el período de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL) según FACT-L (4ª edición).
Periodo de tiempo: 4-5 meses
Un cambio clínicamente significativo en la calidad de vida del cáncer de pulmón se definió como un cambio en la puntuación FACT-L de ≥6 puntos desde el inicio, con <6 puntos definidos como sin cambios clínicamente significativos;
4-5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas evaluados por la Escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS).
Periodo de tiempo: 4-5 meses
Un cambio clínicamente significativo en los síntomas se definió como un cambio en la puntuación LCSS desde el inicio ≥ 2 puntos, < 2 puntos definidos como ningún cambio clínicamente significativo.
4-5 meses
Tasa de remisión objetiva (ORR) .
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de remisión objetiva (ORR)
6 meses
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
supervivencia libre de progresión (PFS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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