- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04160559
Té verde combinado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Té verde combinado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio clínico multicéntrico controlado y aleatorizado
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron examinados y divididos aleatoriamente en un grupo de control y un grupo experimental. Grupo de control: quimioterapia más agua, grupo de prueba: quimioterapia más té verde.
Criterio de valoración principal: evaluación de los cambios en la calidad de vida (QOL) después de la quimioterapia según FACT-L (4ª edición). Un cambio clínicamente significativo en la calidad de vida del cáncer de pulmón se definió como un cambio en la puntuación FACT-L de ≥6 puntos desde el inicio, con <6 puntos definidos como sin cambios clínicamente significativos;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con NSCLC patológicamente confirmado tienen lesiones evaluables.
- ECOG PS:0-2分。
- Hígado y riñón no intencionales y otras enfermedades orgánicas, no hay otros tumores malignos primarios.
- Pacientes con estadio clínico IIIB y IV que estén programados para quimioterapia (primera o segunda línea).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen hábitos de consumo de té a largo plazo (más de 4 tazas de té verde por día).
- Pacientes que han usado inhibidores de puntos de control inmunológicos en más del 50%. Mujer embarazada o lactante.
- El investigador juzga otras condiciones que pueden afectar la investigación clínica y el juicio de los resultados de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
quimioterapia más agua
|
Los investigadores requieren que los pacientes beban té verde regularmente durante el período de prueba.
|
Experimental: Grupo de prueba
quimioterapia más té verde
|
Los investigadores requieren que los pacientes beban té verde regularmente durante el período de prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida (QOL) según FACT-L (4ª edición).
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
Un cambio clínicamente significativo en la calidad de vida del cáncer de pulmón se definió como un cambio en la puntuación FACT-L de ≥6 puntos desde el inicio, con <6 puntos definidos como sin cambios clínicamente significativos;
|
4-5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los síntomas evaluados por la Escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS).
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
Un cambio clínicamente significativo en los síntomas se definió como un cambio en la puntuación LCSS desde el inicio ≥ 2 puntos, < 2 puntos definidos como ningún cambio clínicamente significativo.
|
4-5 meses
|
Tasa de remisión objetiva (ORR) .
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de remisión objetiva (ORR)
|
6 meses
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre té verde
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...ReclutamientoEscoliosis idiopática del adolescenteEstados Unidos
-
Georgetown UniversityTerminadoSíndrome del Golfo PérsicoEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksTerminadoDesórdenes del espectro autista | Desórdenes gastrointestinalesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasTerminado
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncAún no reclutando
-
Hellenic Mediterranean UniversityActivo, no reclutandoDesorden del espectro autista | Relaciones entre hermanosGrecia
-
Cognoa, Inc.RetiradoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
Henri Mondor University HospitalSFMUTerminadoChoque | Paro cardiaco | Coma | Trauma Mayor | Dificultad respiratoriaFrancia
-
University of AarhusTerminadoEstudio de tratamiento aleatorizadoDinamarca
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchTerminadoDesorden del espectro autista | Autismo | Síndrome de Asperger | Trastorno generalizado del desarrollo | Desarrollo Adolescente