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Eficacia y seguridad de la nitazoxanida en la prevención de la recurrencia de la encefalopatía hepática

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de la nitazoxanida en la prevención de la recurrencia de la encefalopatía hepática

Eficacia y seguridad de la nitazoxanida en la prevención de la recurrencia de la encefalopatía hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de la nitazoxanida en la prevención de la recurrencia de la encefalopatía hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sherief Abd-Elsalam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cirrótico con al menos un episodio previo de encefalopatía hepática.
  • Pacientes adultos con edades comprendidas entre los 20 y los 65 años

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia GIT activa.
  • Enfermedad psiquiátrica mayor (psicosis y epilepsia).
  • Insuficiencia renal (S.Cr 2mg/dl).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rifaximina
Comprimidos de rifaximina de 550 mg dos veces al día durante seis meses.
Droga: Rifaximina
Rifaximina 550 mg dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Gastrobiótico, Trencedia
EXPERIMENTAL: Nitazoxanida
Comprimidos de nitazoxanida de 500 mg dos veces al día durante seis meses.
Droga: Nitazoxanida
Nitazoxanida 500 mg dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Nanazoxido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de encefalopatía durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de episodios de encefalopatía durante el tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Khadija Ahmed Glal, Msc, faculty of pharmacy- Tanta University
  • Investigador principal: Tarek Mohamed Mostafa, ass, Prof., faculty of pharmacy- Tanta University
  • Investigador principal: Sherief Abd-Elsalam, Ass. Prof., Tanta University - Tropical Medicine Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Encephalopathy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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