Plataforma Digital Integrada de Salud en Pacientes con Diabetes Tipo 2
Validación de la eficacia del control de la diabetes de la plataforma de atención médica integrada digital que utiliza una solución de control dietético basada en IA y un sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
En este ensayo clínico multicéntrico de tres, los investigadores estudiarán la eficacia de la plataforma de atención médica integrada digital y CGMS (sistema de monitoreo continuo de glucosa) en el control de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2. La plataforma se basa en el seguimiento y la intervención del personal médico mediante una solución de gestión de la dieta basada en IA (inteligencia artificial).
El grupo de estudio incluye 3 grupos; un total de 294 participantes con asignación aleatoria 1: 1: 1: Grupo de control A (sin intervención y manejo convencional de la diabetes con visitas regulares a la clínica ambulatoria cada 3 meses), Grupo de intervención B (aplicando la plataforma de atención médica integrada digital por sí mismos, sin monitoreo e intervención por parte del personal médico), y Grupo de intervención C (que aplica una plataforma de atención médica integrada digital basada en el monitoreo y la intervención del personal médico que utiliza una solución de gestión de dieta basada en IA y aplica CGMS).
Este estudio paralelo se llevará a cabo durante 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La razón por la que es difícil mejorar el estilo de vida de los pacientes con diabetes utilizando las aplicaciones (apps) de atención médica digital existentes es que existe un límite de sostenibilidad que hace que la mayoría de las personas no continúen usando las aplicaciones de atención médica digital, por lo tanto, solo puede ser posible con seguimiento e intervención por parte del personal médico.
No solo los usuarios, sino también el personal médico pueden acceder a datos biométricos integrados en la plataforma de atención médica integrada digital para que los sistemas de administración específicos de pacientes individuales que monitorean e intervienen puedan motivar continuamente a los pacientes para que se controlen a sí mismos. Además, podría ser un requisito previo para el manejo exitoso de pacientes con diabetes utilizando aplicaciones de atención médica digital, muchas aplicaciones existentes han sido identificadas como casos de falla en estudios previos. En este ensayo clínico, los investigadores estudiarán la eficacia de la plataforma de atención médica integrada digital basada en el monitoreo y la intervención del personal médico que utiliza una solución de administración de dieta basada en IA (inteligencia artificial).
Además, en este ensayo clínico, se aplicará el último dispositivo médico, el sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (CGMS) para monitorear los niveles de glucosa en sangre. Se ha informado que el nivel de glucosa está bien controlado cuando el número de automediciones de glucosa en sangre se realiza con frecuencia, pero en la práctica, los pacientes tienen limitaciones de tiempo y espacio en la automedición de glucosa en sangre, y es difícil cambiar el patrón de manejo de los pacientes por fomentar la automedición de glucosa en sangre. Por lo tanto, al aplicar un CGMS cada tres meses, no solo el paciente sino también el personal médico puede acceder a los valores de glucosa en sangre de 24 horas y puede participar activamente en el control del azúcar en sangre de los pacientes. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo clínico utilizando una plataforma de atención médica integrada digital utilizando una solución de gestión de dieta basada en IA y CGMS en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Hyeon Kim, MD PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-1580
- Correo electrónico: jaehyeonmd.kim@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jae Hyeon Kim, M.D.,Ph. D
- Número de teléfono: 82-2-3410-1580
- Correo electrónico: jaehyeonmd.kim@samsung.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 70 años con diabetes tipo 2
- Pacientes que no hayan tomado medicamentos para la diabetes durante más de 4 semanas y pacientes que hayan tomado al menos un tipo de hipoglucemiantes orales en la misma dosis durante más de 12 semanas
- Aquellos que tienen hemoglobina glicosilada dentro de 7.0% a 8.5% en los últimos 3 meses
- sobrepeso u obesidad: IMC (índice de masa corporal) ≥ 23 kg/m2
- Quienes hayan accedido a utilizar la historia clínica y participar en la investigación mediante la aplicación de la plataforma de salud integrada digital
- Aquellos que voluntariamente firmaron el consentimiento informado después de escuchar la explicación del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Diabetes distinta de la diabetes tipo 2, incluida la diabetes tipo 1 y la diabetes gestacional
- Aquellos que están recibiendo insulina o agonistas de GLP-1 que no sean agentes hipoglucemiantes orales.
- Enfermedad hepática crónica no controlada (hemocromatosis, cáncer de hígado, enfermedad hepática autoinmune, cirrosis hepática, hepatitis viral-incluye todas las A, B y C, enfermedad de Wilson)
- Aquellos con insuficiencia renal aguda (hasta 1,5 veces más alta que la creatinina sérica existente)
- Aquellos con enfermedades mentales (esquizofrenia, depresión, trastorno bipolar, etc.)
- Aquellos que actualmente están tomando agentes para perder peso.
- Aquellos que hayan tenido adicción al alcohol o las drogas en los últimos tres meses.
- Quienes estén tomando medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa (p. ej., corticosteroides, fármacos inmunorreactivos, etc.)
- Las que estén embarazadas o en período de lactancia y planeen quedar embarazadas durante el ensayo clínico (las mujeres en edad fértil pueden acceder al plan anticonceptivo).
- Aquellos que se consideren inapropiados para participar en ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mando A
sin intervención tratamiento convencional de la diabetes y visita a la clínica cada 3 meses
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Comparador activo: Intervención B
aplicar la visita a la clínica de la plataforma de salud integrada digital cada 3 meses
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Plataforma de atención médica integrada digital que utiliza una solución de gestión dietética basada en IA y un sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
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Experimental: Intervención C
aplicar la plataforma de atención médica integrada digital, CGMS y monitoreo del equipo médico, y visitar la clínica de educación cada 3 meses
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Plataforma de atención médica integrada digital que utiliza una solución de gestión dietética basada en IA y un sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de HbA1c (hemoglobina glicosilada) a los 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio de HbA1c (hemoglobina glicosilada) a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de HbA1c (hemoglobina glicosilada) a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de HbA1c (hemoglobina glicosilada) a los 6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: hemoglobina glucosilada al inicio, 3, 6, 12 meses
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hemoglobina glicosilada
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hemoglobina glucosilada al inicio, 3, 6, 12 meses
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número de intervención para la educación en el grupo de intervención C
Periodo de tiempo: número de intervención para la educación en el grupo de intervención C al inicio, 3, 6, 12 meses
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El número de intervenciones educativas por plataforma sanitaria integrada digital
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número de intervención para la educación en el grupo de intervención C al inicio, 3, 6, 12 meses
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eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: eventos hipoglucémicos al inicio, 3, 6, 12 meses
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el número de eventos hipoglucémicos
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eventos hipoglucémicos al inicio, 3, 6, 12 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: eventos adversos al inicio, 3, 6, 12 meses
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el número y tipos de eventos hipoglucémicos
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eventos adversos al inicio, 3, 6, 12 meses
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puntuación del cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: puntuación del cuestionario de satisfacción del paciente al inicio del estudio, 3, 6, 12 meses
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La puntuación del cuestionario de satisfacción del paciente incluye 8 preguntas y cada pregunta tiene un rango de puntuación de 0 (mín.) - 6 (máx.).
Para las preguntas número 2 y 3, una puntuación más alta significa un peor resultado en hipoglucemia, pero para el resto de las preguntas, una puntuación más alta significa un mejor resultado en el control de la diabetes.
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puntuación del cuestionario de satisfacción del paciente al inicio del estudio, 3, 6, 12 meses
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peso corporal
Periodo de tiempo: peso corporal al inicio, 3, 6, 12 meses
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peso corporal
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peso corporal al inicio, 3, 6, 12 meses
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: IMC al inicio, 3, 6, 12 meses
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IMC (índice de masa corporal)
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IMC al inicio, 3, 6, 12 meses
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grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: grasa corporal (%) al inicio, 3, 6, 12 meses
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grasa corporal (%)
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grasa corporal (%) al inicio, 3, 6, 12 meses
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conteo de pasos
Periodo de tiempo: conteo de pasos promedio al inicio, 3, 6, 12 meses
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conteo de pasos
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conteo de pasos promedio al inicio, 3, 6, 12 meses
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calorías quemadas
Periodo de tiempo: promedio de calorías quemadas al inicio, 3, 6, 12 meses
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calorías quemadas
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promedio de calorías quemadas al inicio, 3, 6, 12 meses
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distancias a pie
Periodo de tiempo: distancias promedio de caminata al inicio del estudio, 3, 6, 12 meses
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distancias a pie
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distancias promedio de caminata al inicio del estudio, 3, 6, 12 meses
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ingerir calorías
Periodo de tiempo: ingesta de calorías al inicio, 3, 6, 12 meses
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ingerir calorías
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ingesta de calorías al inicio, 3, 6, 12 meses
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nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: nivel promedio de glucosa en ayunas al inicio, 3, 6, 12 meses
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nivel de glucosa en ayunas
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nivel promedio de glucosa en ayunas al inicio, 3, 6, 12 meses
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nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: nivel de colesterol total al inicio, 3, 6, 12 meses
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nivel de colesterol total
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nivel de colesterol total al inicio, 3, 6, 12 meses
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Nivel de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Nivel de colesterol HDL al inicio, 3, 6, 12 meses
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Nivel de colesterol HDL
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Nivel de colesterol HDL al inicio, 3, 6, 12 meses
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Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Nivel de triglicéridos al inicio, 3, 6, 12 meses
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Nivel de triglicéridos
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Nivel de triglicéridos al inicio, 3, 6, 12 meses
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Nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Nivel de colesterol LDL al inicio, 3, 6, 12 meses
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Nivel de colesterol LDL
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Nivel de colesterol LDL al inicio, 3, 6, 12 meses
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nivel medio de glucosa por CGMS (sistema de monitoreo continuo de glucosa) en el grupo de intervención C
Periodo de tiempo: nivel medio de glucosa por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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nivel medio de glucosa por CGMS en el grupo de intervención C
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nivel medio de glucosa por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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variabilidad glucémica por CGMS en el grupo de intervención C
Periodo de tiempo: variabilidad glucémica por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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variabilidad glucémica por CGMS en el grupo de intervención C
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variabilidad glucémica por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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desviación estándar por CGMS en el grupo de intervención C
Periodo de tiempo: desviación estándar por CGMS al inicio del estudio, 3, 6, 12 meses
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desviación estándar por CGMS en el grupo de intervención C
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desviación estándar por CGMS al inicio del estudio, 3, 6, 12 meses
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tiempo promedio de aplicación de CGMS en el grupo de intervención C
Periodo de tiempo: tiempo promedio de aplicación de CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo promedio de aplicación de CGMS en el grupo de intervención C
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tiempo promedio de aplicación de CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo en rango de <54mg/dL por CGMS en grupo intervencionista C
Periodo de tiempo: tiempo en el rango de <54 mg/dL por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo en rango de <54mg/dL por CGMS en grupo intervencionista C
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tiempo en el rango de <54 mg/dL por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo en rango de <70mg/dL por CGMS en grupo intervencionista C
Periodo de tiempo: tiempo en el rango de <70 mg/dL por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo en rango de <70mg/dL por CGMS en grupo intervencionista C
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tiempo en el rango de <70 mg/dL por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo en rango de 70-180 mg/dL por CGMS en grupo intervencionista C
Periodo de tiempo: tiempo en el rango de 70-180 mg/dL por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo en rango de 70-180 mg/dL por CGMS en grupo intervencionista C
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tiempo en el rango de 70-180 mg/dL por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo en el rango de >180 mg/dL por CGMS en el grupo de intervención C
Periodo de tiempo: tiempo en el rango de >180 mg/dL por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo en el rango de >180 mg/dL por CGMS en el grupo de intervención C
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tiempo en el rango de >180 mg/dL por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo en el rango de >250 mg/dL por CGMS en el grupo de intervención C
Periodo de tiempo: tiempo en el rango de >250 mg/dL por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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tiempo en el rango de >250 mg/dL por CGMS en el grupo de intervención C
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tiempo en el rango de >250 mg/dL por CGMS al inicio, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hyeon Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-05-028-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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