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Fármaco antiinflamatorio y función endotelial (HOLD)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efecto de la hidroxicloroquina sobre la función endotelial: un ensayo clínico

En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se administrarán 400 mg de hidroxicloroquina diariamente a personas mayores de 65 años con apnea obstructiva del sueño moderada-grave durante 8 semanas. El objetivo de este estudio es probar si la hidroxicloroquina puede mejorar la función endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea del sueño y la enfermedad arterial coronaria son enfermedades prevalentes y relevantes por su morbilidad y mortalidad. El mecanismo por el cual la apnea del sueño conduce a la enfermedad de las arterias coronarias sigue sin estar claro. Se sabe que la hipoxia intermitente, la principal característica de la apnea del sueño, conduce a la inflamación y, en consecuencia, puede conducir a la disfunción endotelial. La disfunción endotelial precede al desarrollo de la enfermedad aterosclerótica y la aparición de eventos cardiovasculares. Los agentes que potencialmente actúan para mejorar la función endotelial pueden ayudar en la prevención de eventos cardiovasculares. Los pacientes que utilizan inmunomoduladores por enfermedades reumáticas tienen una menor prevalencia de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, se desconoce el efecto cardioprotector de estos fármacos en pacientes sin enfermedades autoinmunes. La hidroxicloroquina (HCQ) es un inmunomodulador utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico. Además de sus propiedades antiinflamatorias, la HCQ reduce los niveles de colesterol y glucemia y tiene efectos antitrombóticos. El medicamento es barato y está ampliamente disponible. Los efectos adversos de HCQ son raros y ocurren con mayor frecuencia cuando se usan dosis altas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Claudia Irigoyen
  • Número de teléfono: 55 11 985589166
  • Correo electrónico: hipirigoyen@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Andrea Rambo
          • Número de teléfono: +55 51 33598943
        • Contacto:
          • Eloisa Medeiros
          • Número de teléfono: +55 51 33597604

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de apnea-hipopnea de 15 eventos/hora o superior

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para hidroxicloroquina (retinopatía, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica)
  • enfermedad reumatológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Pastillas de Amido/diariamente durante 8 semanas
Experimental: Hidroxicloroquina
400 mg/día de hidroxicloroquina durante 8 semanas
Droga: Hidroxicloroquina
400 mg/día de hidroxicloroquina durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial medida por tonometría arterial periférica en la escala del índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
La escala del índice de hiperemia reactiva (RHI) varía de -0,4 a 1,6. Por debajo de -0,51 siendo disfunción endotelial, una puntuación más alta indica una mejor función endotelial
antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
Cambio en la función endotelial medido por dilatación mediada por flujo (% FMD-respuesta)
Periodo de tiempo: antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
La respuesta a la FMD se calculará como la variación del diámetro de la arteria braquial posterior a la hiperemia desde el valor inicial, medido en cambio relativo (porcentaje). Por lo general, se requeriría una mejora media en la dilatación mediada por el flujo de al menos un 2 % para detectar un beneficio del tratamiento.
antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
Cambio en los niveles sanguíneos de hemoglobina glicosilada (%)
Periodo de tiempo: antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
Cambio en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
Determinado por los niveles en sangre de colesterol total, colesterol HDL y triglicéridos (mg/dL)
antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
Cambio en los niveles sanguíneos de proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina

El riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular se cuantifica de la siguiente manera:

bajo: nivel de CRP por debajo de 1,0 mg/L promedio: entre 1,0 y 3,0 mg/L alto: por encima de 3,0 mg/L
antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
Cambio en la proporción de linfocitos de neutrófilos (NLR)
Periodo de tiempo: antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
calculado dividiendo el número de neutrófilos por el número de linfocitos. El rango medio de sujetos adultos sanos está entre 0,78 y 3,53.
antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
Cambio en el sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
Los datos serán recolectados a través del sistema de adquisición de ondas de presión de forma continua y no invasiva por el sistema Finometer®, a través de un manguito instalado en el dedo medio, llevando esta señal a un conversor de señal analógica a digital. La señal de presión de pulso se adquirirá a 1000 Hz, de forma continua y no invasiva, en decúbito supino (10 minutos) en un ambiente tranquilo, con temperatura controlada (± 23 °C) e iluminación. Los datos recopilados se guardarán en el software BeatsScope® y LabChart®, de los cuales se extraerán los sistogramas para su análisis.
antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
Cambio en el índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina
El índice de apnea/hipopnea es proporcionado por la poligrafía respiratoria domiciliaria, que va de 0 a los eventos/hora más altos, siendo normal de cero a 5 eventos/hora y siendo anormal por encima de 5 eventos/hora
antes y después de ocho semanas de tratamiento con hidroxicloroquina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Colaboradores

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Martinez, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5351/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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