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Un estudio de LY900027 administrado por bomba de insulina a participantes con diabetes mellitus tipo 1

4 de agosto de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio para evaluar la farmacocinética, la glucodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de LY900027 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en terapia de infusión de insulina subcutánea continua

El propósito principal de este estudio es obtener más información sobre una nueva formulación de insulina lispro cuando se administra mediante una bomba de insulina a participantes con diabetes mellitus tipo 1. El estudio investigará cómo el cuerpo procesa la droga y cómo la droga afecta el cuerpo. Se recopilará información sobre los efectos secundarios. El estudio tendrá una duración de seis a 12 semanas para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM1 durante al menos 1 año
  • Péptido C en ayunas ≤0,30 nanomoles por litro (nmol/L)
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 33,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Los participantes deben tener una hemoglobina glucosilada de ≤9,0 % en la selección

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY900027
LY900027 administrado a participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) mediante infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en uno de dos períodos de dosificación.
Droga: LY900027
LY900027 administrado a participantes con DM1 usando CSII.
Comparador activo: Insulina lispro
Insulina lispro administrada a participantes con DM1 usando CSII en uno de dos períodos de dosificación.
Droga: Insulina lispro
Insulina lispro administrada a participantes con DM1 usando CSII.
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de insulina Lispro (AUC) de 0 a 5 horas después de la administración en bolo antes de un texto de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 en cada período de dosificación
PK: AUC después de la administración del bolo antes de un MMTT
Del día 1 al día 10 en cada período de dosificación
PK: Concentración máxima observada de insulina Lispro (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 en cada período de dosificación
PK: C PK: Cmax
Del día 1 al día 10 en cada período de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (PD): área incremental bajo la curva de glucosa plasmática por encima del valor inicial entre 0 y 5 horas después de la infusión en bolo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 en cada período de dosificación
PD: área incremental bajo la curva de glucosa plasmática por encima del valor inicial entre 0 y 5 horas después de la infusión en bolo
Del día 1 al día 10 en cada período de dosificación
PD: Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 en cada período de dosificación
PD: Dosis diaria total de insulina
Del día 1 al día 10 en cada período de dosificación
Duración hasta falla del catéter
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 10 en cada período de dosificación
Duración hasta falla del catéter
Del día -1 al día 10 en cada período de dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17489 (Identificador de registro: UMCG PaNaMa registry)
  • J2H-MC-IUAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002318-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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