Neoadjuvant Anti-PD-1 Antibody (Toripalimab) or Combined With Chemotherapy in HNSCC Patients

Phase II Trial of Neoadjuvant Anti-PD-1 Antibody (Toripalimab) or Combined With Chemotherapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients

Patrocinadores

Patrocinador principal: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fuente First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Resumen breve

This study evaluate either Toripalimab or combined with chemotherapy as neoadjuvant treatment for patients with head and neck squamous cell carcinoma. Participants in arm A receive Toripalimab, in arm B receive Toripalimab plus PC (paclitaxel and carboplatin), arm C with Toripalimab plus modified TPF(paclitaxel and cisplatin and 5-fu).

Estado general Recruiting
Fecha de inicio November 7, 2019
Fecha de Terminación November 7, 2021
Fecha de finalización primaria November 7, 2020
Fase Phase 2
Tipo de estudio Interventional
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
MPR 6 weeks
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
AE 2 years
RFS 2 years
ORR 6 weeks
PFS 6 months
Inscripción 90
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Toripalimab

Descripción: Toripalimab Injection

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Paclitaxel

Descripción: Paclitaxel Injection

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Carboplatin

Descripción: Carboplatin Injection

Etiqueta de grupo de brazo: Arm B

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Cisplatin

Descripción: Cisplatin injection

Etiqueta de grupo de brazo: Arm C

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: 5-fu

Descripción: 5-fu injection

Etiqueta de grupo de brazo: Arm C

Elegibilidad

Criterios:

Inclusion Criteria:

- Confirmed pathologic or cytologic diagnosis of squamous cell carcinoma of head and neck;

- Resectable or potentially resectable lesion;

- ECOG PS 0-1;

- Age >18 years old;

- At least one target lesion according to RECIST 1.1;

- Proper function of the cardiovascular system, liver, kidney and bone marrow for receiving chemotherapy and surgery;

Exclusion Criteria:

- Distant metastasis;

- Second malignancy within 5 years;

- Nasopharyngeal carcinoma;

- Active autoimmune diseases;

- HIV infected;

- Required prednisone dose >=10mg daily;

- Heart attack within 6 months;

- Stroke within 6 months;

- Other conditions that investigators consider the patients are not suitable for PD-1antibody;

Género: All

Edad mínima: 18 Years

Edad máxima: N/A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Nong Xu, MD Study Chair Zhejiang University
Contacto general

Apellido: Yulong Zheng, MD

Teléfono: 13588166206

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University CHENG XIAO, MD 87235896 [email protected]
Ubicacion Paises

China

Fecha de verificación

November 2019

Fiesta responsable

Tipo: Principal Investigator

Afiliación del investigador: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Nombre completo del investigador: Yulong Zheng

Título del investigador: Principal Investigator

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Arm A

Tipo: Experimental

Descripción: Toripalimab 240mg IV, every 3 weeks;

Etiqueta: Arm B

Tipo: Experimental

Descripción: Toripalimab 240mg IV, Q3W; Paclitaxel 175mg/m^2, IV, Q3W; Carboplatin AUC 5, IV, Q3W

Etiqueta: Arm C

Tipo: Experimental

Descripción: Toripalimab 240mg IV, Q3W; Paclitaxel 175mg/m^2, IV, Q3W; Cisplatin 25mg/m^2 IV,d1-d3, Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72h, Q3W

Información de diseño del estudio

Asignación: Non-Randomized

Modelo de intervención: Parallel Assignment

Propósito primario: Treatment

Enmascaramiento: None (Open Label)

Fuente: ClinicalTrials.gov