- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167436
Apto para cirugía. Prehabilitación multimodal en pacientes con cáncer colorrectal
Apto para cirugía. Ensayo clínico aleatorizado de estrategia de prehabilitación multimodal en pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fit for Surgery es un ensayo clínico aleatorizado de prehabilitación multimodal antes de la cirugía de cáncer de colon o recto. Los participantes recibirán
El estudio forma parte del estudio PREHAB que se realiza en colaboración con centros internacionales.
El protocolo completo se publica en BMC Cancer. 22 de enero de 2019; 19 (1): 98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Danmark
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Køge, Danmark, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
-
Contacto:
- Rasmus D Bojesen, MD
- Número de teléfono: 26193789
- Correo electrónico: rasmus.bojesen@gmail.com
-
Slagelse, Danmark, Dinamarca, 4200
- Reclutamiento
- Slagelse Hospital
-
Contacto:
- Rasmus D Bojesen, MD
- Número de teléfono: 26193789
- Correo electrónico: rasmus.bojesen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía electiva de cáncer colorrectal
- Estado funcional I y II de la OMS
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedad metastásica conocida
- Incapaz de realizar la prueba de referencia o el entrenamiento básico, p. pacientes paralíticos o completamente inmovilizados, deficiencias ortopédicas.
- ASA 4 o 5 (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante
- Insuficiencia renal III B o superior
- Analfabetismo o incapaz de escribir o entender danés
- Discapacidades cognitivas, que afectan la adherencia, p. demencia grave (puntuación MMSE ≤17).
- Retiro del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prehabilitacion
Los pacientes reciben prehabilitación multimodal con ejercicio tres veces por semana, suplementos proteicos, suplementos vitamínicos, consulta con un dietista y optimización médica antes de la cirugía.
Un mínimo de cuatro semanas.
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Un mínimo de cuatro semanas de prehabilitación con ejercicio tres veces por semana, suplementos proteicos y vitamínicos, consulta con dietista y optimización médica previa a la cirugía.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Recibe el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la Recuperación 15
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Diferencia en la recuperación postoperatoria entre el inicio y dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
El puntaje acumulativo varía de 0 a 150, donde un valor más alto indica un mejor resultado
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3 días después de la cirugía
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Cambios en la condición física antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía y 30 días después de la cirugía
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Cambios en el VO2 máx entre el inicio y antes de la cirugía
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Línea de base, antes de la cirugía y 30 días después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicaciones medidas por el índice integral de complicaciones.
La puntuación varía de 0 a 100, y un valor más alto indica un peor resultado.
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30 días después de la cirugía
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Cambios en la función inmunológica
Periodo de tiempo: Análisis de sangre tomados al inicio del estudio, antes de la cirugía, tres días después de la cirugía y cuatro semanas después de la cirugía. Tumor de espécimen de resección
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Cambios en la función inmunológica medidos por nanostring en sangre y tumor (en el frente invasivo)
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Análisis de sangre tomados al inicio del estudio, antes de la cirugía, tres días después de la cirugía y cuatro semanas después de la cirugía. Tumor de espécimen de resección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica de la enfermedad - EORTC c30
Periodo de tiempo: el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Cuestionario c 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC c30).
El EORTC c30 contiene 6 dominios, cada uno de los cuales se evaluará en cuanto a los cambios medios en su puntuación acumulada.
Los dominios son función física, función de rol, función emocional, dolor, fatiga y salud global.
Un valor más alto indica un peor resultado
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el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Calidad de vida específica de la enfermedad - EORTC c29
Periodo de tiempo: el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Cuestionario c 29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
El cuestionario contiene 29 ítems, con una escala Likert de 4 puntos para síntomas y una escala Likert de 7 puntos para calidad de vida y salud global.
Para la escala Likert de 4 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Para la escala Likert de 7 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado.
Se realizará un análisis de los cambios en los síntomas individuales y no se realizará una agregación acumulativa de puntuaciones.
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el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Calidad de vida global - SF-36
Periodo de tiempo: el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Cuestionario de salud de formato corto de 36 preguntas (SF-36).
El cuestionario contiene ocho dominios: funcionamiento físico, dolor, limitaciones por problemas de salud física, limitaciones por problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, fatiga y percepciones generales de salud.
Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100 y el análisis se realizará como la diferencia de medias entre el período inicial y el siguiente.
Un valor más alto indica un mejor resultado.
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el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Salud psicológica - Depresión - PHQ-9
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) Prueba de depresión.
El PHQ-9 tiene un máximo de 27 puntos y un mínimo de 0. El resultado es un cambio de puntos entre la línea de base y el siguiente período de tiempo.
Un valor más alto indica un peor resultado
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el día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Salud psicológica - Ansiedad general - GAD-7
Periodo de tiempo: el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Trastorno de Ansiedad General de 7 ítems (GAD-7).
El cuestionario tiene un máximo de 21 puntos y un mínimo de 0. El resultado es el cambio de puntos entre el inicio y el siguiente marco de tiempo.
Un valor más alto indica un peor resultado
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el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Función física (6-MWT)
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
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Prueba de caminata de 6 minutos.
Mide la distancia que el participante puede caminar en 6 minutos medido en metros
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El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
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Función física (STS)
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía.
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Prueba de bipedestación.
Test de cuantas veces el paciente puede levantarse de una silla en 30 segundos.
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El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía.
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Función física (prueba de subir escaleras)
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
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La prueba de subida de escaleras se medirá como el número de escalones (17 mc de altura) que el paciente puede subir en 30 segundos.
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El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
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Función física (prueba de extensión de pierna)
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
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La prueba de extensión de piernas se medirá con un dinamómetro fijo en newtons tres veces en cada pierna y el máximo para cada pierna que se utilice para el análisis.
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El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
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Función física (fuerza de prensión manual)
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
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Fuerza de prensión manual medida por dinanómetro manual en kilogramos.
Se medirá 3 veces en cada mano y se aprovechará el máximo obtenido.
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El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
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Aumento/disminución del peso corporal total en porcentaje.
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El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
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Remisión y supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
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Remisión y supervivencia libre de cáncer
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Bojesen RD, Jorgensen LB, Grube C, Skou ST, Johansen C, Dalton SO, Gogenur I. Fit for Surgery-feasibility of short-course multimodal individualized prehabilitation in high-risk frail colon cancer patients prior to surgery. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):11. doi: 10.1186/s40814-022-00967-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Fragilidad
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- REG-040-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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