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Apto para cirugía. Prehabilitación multimodal en pacientes con cáncer colorrectal

2 de marzo de 2022 actualizado por: Zealand University Hospital

Apto para cirugía. Ensayo clínico aleatorizado de estrategia de prehabilitación multimodal en pacientes con cáncer colorrectal.

Ensayo clínico aleatorizado de prehabilitación multimodal en pacientes vulnerables con cáncer de colon o recto previo a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fit for Surgery es un ensayo clínico aleatorizado de prehabilitación multimodal antes de la cirugía de cáncer de colon o recto. Los participantes recibirán

El estudio forma parte del estudio PREHAB que se realiza en colaboración con centros internacionales.

El protocolo completo se publica en BMC Cancer. 22 de enero de 2019; 19 (1): 98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Danmark
      • Køge, Danmark, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
      • Slagelse, Danmark, Dinamarca, 4200
        • Reclutamiento
        • Slagelse Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía electiva de cáncer colorrectal
  • Estado funcional I y II de la OMS
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metastásica conocida
  • Incapaz de realizar la prueba de referencia o el entrenamiento básico, p. pacientes paralíticos o completamente inmovilizados, deficiencias ortopédicas.
  • ASA 4 o 5 (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante
  • Insuficiencia renal III B o superior
  • Analfabetismo o incapaz de escribir o entender danés
  • Discapacidades cognitivas, que afectan la adherencia, p. demencia grave (puntuación MMSE ≤17).
  • Retiro del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prehabilitacion
Los pacientes reciben prehabilitación multimodal con ejercicio tres veces por semana, suplementos proteicos, suplementos vitamínicos, consulta con un dietista y optimización médica antes de la cirugía. Un mínimo de cuatro semanas.
Un mínimo de cuatro semanas de prehabilitación con ejercicio tres veces por semana, suplementos proteicos y vitamínicos, consulta con dietista y optimización médica previa a la cirugía.
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Recibe el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Recuperación 15
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Diferencia en la recuperación postoperatoria entre el inicio y dentro de los 3 días posteriores a la cirugía. El puntaje acumulativo varía de 0 a 150, donde un valor más alto indica un mejor resultado
3 días después de la cirugía
Cambios en la condición física antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía y 30 días después de la cirugía
Cambios en el VO2 máx entre el inicio y antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía y 30 días después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicaciones medidas por el índice integral de complicaciones. La puntuación varía de 0 a 100, y un valor más alto indica un peor resultado.
30 días después de la cirugía
Cambios en la función inmunológica
Periodo de tiempo: Análisis de sangre tomados al inicio del estudio, antes de la cirugía, tres días después de la cirugía y cuatro semanas después de la cirugía. Tumor de espécimen de resección
Cambios en la función inmunológica medidos por nanostring en sangre y tumor (en el frente invasivo)
Análisis de sangre tomados al inicio del estudio, antes de la cirugía, tres días después de la cirugía y cuatro semanas después de la cirugía. Tumor de espécimen de resección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la enfermedad - EORTC c30
Periodo de tiempo: el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
Cuestionario c 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC c30). El EORTC c30 contiene 6 dominios, cada uno de los cuales se evaluará en cuanto a los cambios medios en su puntuación acumulada. Los dominios son función física, función de rol, función emocional, dolor, fatiga y salud global. Un valor más alto indica un peor resultado
el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
Calidad de vida específica de la enfermedad - EORTC c29
Periodo de tiempo: el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
Cuestionario c 29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El cuestionario contiene 29 ítems, con una escala Likert de 4 puntos para síntomas y una escala Likert de 7 puntos para calidad de vida y salud global. Para la escala Likert de 4 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Para la escala Likert de 7 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado. Se realizará un análisis de los cambios en los síntomas individuales y no se realizará una agregación acumulativa de puntuaciones.
el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
Calidad de vida global - SF-36
Periodo de tiempo: el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
Cuestionario de salud de formato corto de 36 preguntas (SF-36). El cuestionario contiene ocho dominios: funcionamiento físico, dolor, limitaciones por problemas de salud física, limitaciones por problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, fatiga y percepciones generales de salud. Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100 y el análisis se realizará como la diferencia de medias entre el período inicial y el siguiente. Un valor más alto indica un mejor resultado.
el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
Salud psicológica - Depresión - PHQ-9
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) Prueba de depresión. El PHQ-9 tiene un máximo de 27 puntos y un mínimo de 0. El resultado es un cambio de puntos entre la línea de base y el siguiente período de tiempo. Un valor más alto indica un peor resultado
el día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
Salud psicológica - Ansiedad general - GAD-7
Periodo de tiempo: el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
Trastorno de Ansiedad General de 7 ítems (GAD-7). El cuestionario tiene un máximo de 21 puntos y un mínimo de 0. El resultado es el cambio de puntos entre el inicio y el siguiente marco de tiempo. Un valor más alto indica un peor resultado
el día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
Función física (6-MWT)
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
Prueba de caminata de 6 minutos. Mide la distancia que el participante puede caminar en 6 minutos medido en metros
El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
Función física (STS)
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía.
Prueba de bipedestación. Test de cuantas veces el paciente puede levantarse de una silla en 30 segundos.
El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía.
Función física (prueba de subir escaleras)
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
La prueba de subida de escaleras se medirá como el número de escalones (17 mc de altura) que el paciente puede subir en 30 segundos.
El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
Función física (prueba de extensión de pierna)
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
La prueba de extensión de piernas se medirá con un dinamómetro fijo en newtons tres veces en cada pierna y el máximo para cada pierna que se utilice para el análisis.
El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
Función física (fuerza de prensión manual)
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
Fuerza de prensión manual medida por dinanómetro manual en kilogramos. Se medirá 3 veces en cada mano y se aprovechará el máximo obtenido.
El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
Aumento/disminución del peso corporal total en porcentaje.
El día anterior a la cirugía, 30 días después de la cirugía y 60 días después de la cirugía
Remisión y supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
Remisión y supervivencia libre de cáncer
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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