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Prevención de la pérdida ósea posmenopáusica temprana con Lactobacillus Reuteri (ELBOWII)

3 de febrero de 2023 actualizado por: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prevención de la pérdida ósea posmenopáusica temprana con Lactobacillus reuteri: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro

Este estudio evalúa el efecto de dos dosis diferentes de Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L.reuteri 6475) sobre la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas tempranas. Un tercio de los participantes se asignará al azar a la dosis más baja, un tercio a la dosis más alta y un tercio al placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anteriormente, hemos demostrado que la suplementación diaria del probiótico Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (10E10 unidades formadoras de colonias (CFU)) pudo reducir la pérdida ósea durante 12 meses en mujeres de 76 años en comparación con el placebo.

No se sabe si el probiótico es eficaz durante períodos de tiempo más prolongados o si el efecto depende de la dosis. El objetivo de este estudio es investigar si dos dosis diferentes de Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (dosis diaria total de 1x10E9 o 1x10E10 UFC/día) pueden prevenir o reducir la pérdida ósea, en comparación con el placebo, en etapas tempranas (1-4 años desde últimas menstruaciones) mujeres posmenopáusicas mayores de 24 meses. Todas las mujeres recibirán 400 UI de vitamina D (colecalciferol) al día. Los cambios en la densidad mineral ósea, la geometría ósea y la microestructura se medirán mediante absorciometría dual de rayos X y tomografía computarizada periférica de alta resolución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 43180
        • Geriatric Medicine, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas, de 45 años o más, dentro de 1 a 4 años desde su última menstruación.
  • Niveles de vitamina D superiores a 25 nmol/L.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio.
  • Capacidad para comprender las instrucciones del estudio y voluntad de adherirse al protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Densidad mineral ósea de < -2,5 combinada con una puntuación de la herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX) del 20 % o superior para fracturas osteoporóticas mayores.
  • Osteoporosis grave, definida como una densidad mineral ósea de <-3,0 en la cadera total, el cuello del fémur o la columna lumbar L1-L4.
  • Fractura vertebral (grado II o III) diagnosticada mediante imágenes de columna lateral con DXA.
  • Hipertiroidismo no tratado o hipertiroidismo en los últimos 5 años.
  • Hiperparatiroidismo no tratado conocido.
  • Artritis Reumatoide.
  • Diagnosticado con una enfermedad que causa osteoporosis secundaria, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca o la diabetes mellitus.
  • Neoplasia maligna recientemente diagnosticada (en los últimos 5 años).
  • Uso de corticoides orales.
  • Uso previo (en los últimos 5 años) de terapia antirresortiva, incluida la terapia hormonal sistémica (estrógenos), bisfosfonatos, ranelato de estroncio o denosumab.
  • Enfermedad esquelética sistémica (incluyendo, p. enfermedad de Paget y osteogénesis imperfecta).
  • Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la pérdida ósea, a juicio del investigador.
  • Uso de teriparatida (actual o durante los últimos 3 años).
  • Participación en otros ensayos clínicos.
  • Tratamiento antibiótico actual o en los últimos 2 meses antes de la inclusión.
  • Uso actual y en los últimos 2 meses de suplemento probiótico
  • Deficiencia de vitamina D (25-OH vitamina D
  • Hipo o hipercalcemia.
  • Materiales de osteosíntesis en ambas pantorrillas (tibia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja de L. reuteri
Cápsulas de L. reuteri 6475 liofilizadas de 5x10E8 unidades formadoras de colonias (CFU) mezcladas con maltodextrina en polvo y 200 UI de colecalciferol, tomadas dos veces al día durante 24 meses, lo que produce una dosis total de 1x10E9 L.reuteri CFU y 400 UI de colecalciferol por día.
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475)
Dosis alta o baja de L. reuteri con colecalciferol en comparación con colecalciferol solo.
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis alta de L. reuteri
Cápsulas de L. reuteri 6475 liofilizadas de 5x10E9 unidades formadoras de colonias (UFC) mezcladas con polvo de maltodextrina y 200 UI de colecalciferol, tomadas dos veces al día durante 24 meses, dando una dosis diaria total de 1x10E10 L.reuteri CFU y 400 UI de colecalciferol por día.
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475)
Dosis alta o baja de L. reuteri con colecalciferol en comparación con colecalciferol solo.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Producto placebo idéntico al producto activo (L. reuteri) en sabor y apariencia pero sin el componente activo, por vía oral dos veces al día, durante 24 meses. El producto placebo contiene 200 UI de colecalciferol por dosis, lo que da una dosis total de colecalciferol de 400 UI por día.
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475)
Dosis alta o baja de L. reuteri con colecalciferol en comparación con colecalciferol solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea volumétrica total de la tibia
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante tomografía computarizada periférica de alta resolución (HRpQCT), cambio relativo 0-24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea por área (aBMD) en la columna lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante absorciometría dual de rayos X (DXA), cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
24 meses
DMO areal de cadera total (DXA)
Periodo de tiempo: 0-24 meses y 0-12 meses
Medido mediante DXA, cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
0-24 meses y 0-12 meses
Fracción del volumen del hueso trabecular de la tibia
Periodo de tiempo: 0-24 meses y 0-12 meses
Medido usando HRpQCT, cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
0-24 meses y 0-12 meses
Área cortical de la tibia
Periodo de tiempo: 0-24 meses y 0-12 meses
Medido usando HRpQCT, cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
0-24 meses y 0-12 meses
DMO volumétrica cortical tibial
Periodo de tiempo: 0-24 meses y 0-12 meses
Medido usando HRpQCT, cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
0-24 meses y 0-12 meses
Densidad mineral ósea volumétrica total de la tibia
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido usando HRpQCT, cambio relativo 0-12 meses
12 meses
Propéptido marcador de formación de hueso en sangre procolágeno tipo 1N (P1NP)
Periodo de tiempo: 0-24 meses y 0-12 meses
Cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
0-24 meses y 0-12 meses
Marcador de resorción ósea en sangre Telopéptido de entrecruzamiento C-terminal de colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: 0-24 meses y 0-12 meses
Cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
0-24 meses y 0-12 meses
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 0-24 meses y 0-12 meses
Cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
0-24 meses y 0-12 meses
Lipocalina-2 fecal
Periodo de tiempo: 0-24 meses y 0-12 meses
Cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
0-24 meses y 0-12 meses
Concentración sérica de butirato
Periodo de tiempo: 0-24 meses y 0-12 meses
Cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
0-24 meses y 0-12 meses
Concentración sérica de Wnt10b
Periodo de tiempo: 0-24 meses y 0-12 meses
Cambio relativo 0-24 meses y 0-12 meses
0-24 meses y 0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

BioGaia AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELBOWII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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