- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170621
Estudio de Viabilidad del Sistema de Ablación Múltiple Endocárdica FARAPULSE en el Tratamiento de la Fibrilación Auricular Persistente (PersAFOne)
PersAFOne: estudio de viabilidad del sistema de ablación endocárdica FARAPULSE™ en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente
PersAFOne:
Estudio de Viabilidad del Sistema de Ablación Endocárdica FARAPULSE™ en el Tratamiento de la Fibrilación Auricular Persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anitha Achyutha
- Número de teléfono: 858-349-9550
- Correo electrónico: Anitha.Achyutha@bsci.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Schneider
- Número de teléfono: 650-422-3633
- Correo electrónico: Christopher.Schneider@bsci.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos del estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:
Pacientes con FA persistente documentada sintomática resistente a los medicamentos que cumplen los tres criterios siguientes:
- El paciente es refractario o intolerante a al menos un agente antiarrítmico de clase I/III.
- Primer episodio de FA persistente documentado por ECG, que dura más de 7 días pero no más de 365 días
- Holter dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inscripción que demuestre 24 horas de FA continua
- Pacientes que tengan ≥ 18 y ≤ 75 años el día de la inscripción.
Requisitos de participación del paciente:
- Vive localmente
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio
- Está dispuesto a participar en todos los exámenes y visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:
AF que es:
- Paroxística (episodio de FA más largo < 7 días)
- De larga duración (ha persistido > 12 meses o que no responde a la cardioversión si < 12 meses)
- Secundario a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, abuso de alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm documentado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC)
Cualquiera de los siguientes procedimientos, implantes o condiciones cardíacas:
- Arritmias clínicamente significativas distintas de AF, AFL o AT
- Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
- Válvula cardiaca protésica
- CHF clase III o IV de la NYHA
- Ablación endocárdica o epicárdica previa o cirugía por FA
- Cierre de comunicación interauricular o ventricular
- Mixoma auricular
- Dispositivo u oclusión del apéndice auricular izquierdo
- Marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca
- Hipotensión significativa o sintomática
- Bradicardia o incompetencia cronotrópica
- Historia de pericarditis
- Historia de la fiebre reumática
- Antecedentes de cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual
Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción:
- Infarto de miocardio
- angina inestable
- Intervención coronaria percutanea
- Cirugía cardíaca (por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria, ventriculotomía, atriotomía)
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca
- Accidente cerebrovascular o AIT
- Sangrado clínicamente significativo
- Pericarditis o derrame pericárdico
- Trombo atrial izquierdo
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica
- Contraindicaciones para la TC o la RM
- Sensibilidad a medios de contraste no controlada por premedicación
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no usen métodos anticonceptivos
Afecciones médicas que impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participación en el estudio o confundirían los datos o su interpretación, incluidas, entre otras,
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
- Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gases sanguíneos anormales o disnea significativa
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min/1,73 m2, o cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer tratado dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
- Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que involucran el esófago, el estómago y/o el reflujo ácido no tratado
- Infección clínicamente significativa
- Esperanza de vida prevista inferior a un año
- Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Inscripción actual o anticipada en cualquier otro estudio clínico
- Empleo por parte de FARAPULSE o del mismo departamento u oficina del hospital de cualquier investigador, o familiar de cualquiera de los grupos anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ablación endocárdica FARAPULSE
Ablación con el sistema de ablación múltiple endocárdica FARAPULSE
|
Ablación con el sistema de ablación múltiple endocárdica FARAPULSE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Aparición de eventos primarios de seguridad 30 días después del procedimiento: muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, tromboembolismo, pericarditis/taponamiento, complicaciones del acceso vascular, hospitalización, bloqueo cardíaco, estenosis de PV, fístula atriosesofágica.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS0607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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