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El efecto de la hipercapnia permisiva sobre la oxigenación y la complicación pulmonar posoperatoria durante la ventilación unipulmonar

30 de diciembre de 2019 actualizado por: Yonsei University

El efecto de la hipercapnia permisiva sobre la oxigenación y las complicaciones pulmonares posoperatorias durante la ventilación unipulmonar: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

La hipercapnia permisiva aumentó la tasa de supervivencia en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que requerían ventilación mecánica en medicina de cuidados intensivos. Esto se ha explicado por su asociación con la lesión pulmonar inducida por el ventilador. Desde entonces ha sido muy importante una estrategia de ventilación pulmonar protectora, con un volumen corriente bajo de 4-6 ml/kg. Los pacientes sometidos a cirugía inevitablemente requerirán ventilación mecánica. En particular, los pacientes que se someten a ventilación unipulmonar para cirugía torácica pueden tener una mayor presión en las vías respiratorias y una mayor probabilidad de lesión pulmonar inducida por el ventilador. Recientemente, la ventilación pulmonar protectora se ha aplicado a pacientes sometidos a ventilación unung durante la cirugía torácica. El propósito de este estudio es evaluar la diferencia en el grado de oxigenación pulmonar y la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en la hipercapnia inducida por el control de la frecuencia respiratoria con un volumen corriente constante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

279

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de 40 a 80 años que planean someterse a una lobectomía toracoscópica única o segmentectomía con ventilación unipulmonar durante la cirugía.
  2. Clasificación 1~3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con insuficiencia cardiaca (NYHA clase III~IV)
  2. pacientes que tienen enfermedad pulmonar obstructiva moderada o enfermedad pulmonar restrictiva
  3. DLCO baja (< 75%)
  4. pacientes con antecedentes de enfermedad cerebral o aumento de la PIC
  5. pacientes con hipertensión pulmonar (PAP media > 25 mmHg)
  6. pacientes con enfermedad hepática (nivel de AST ≥ 100 UI/ml o nivel de ALT ≥ 50 UI/l) o enfermedad renal (nivel de creatina ≥ 1,5 mg/dl)
  7. pacientes con hipercapnia preexistente o acidosis metabólica
  8. índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  9. pacientes que han tenido cirugía de pulmón contralateral
  10. pacientes que no pueden leer la explicación y el formulario de consentimiento
  11. pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 40
En el grupo 40, la PaCO2 objetivo es 40 durante la cirugía
Otro: grupo 40
Durante la cirugía, el TV (volumen corriente) debe mantenerse en 6 ml/kg (peso corporal ideal). Después del cambio de posición y OLV (ventilación de un pulmón) para la operación, cada paciente ajusta la RR (frecuencia respiratoria) para alcanzar el objetivo de PaCO2 de 40 ± 5 mmHg. Los registros hemodinámicos y los análisis de sangre arterial se realizan en los siguientes momentos: Después de la intubación traqueal, 15 minutos después en estado de ventilación de dos pulmones en posición supina (T0), después de 30 minutos alcanzando la PaCO2 objetivo ajustando la RR en la posición lateral comenzando uno ventilación pulmonar (T1), y después de 60 minutos manteniendo la PaCO2 objetivo (T2).
Experimental: grupo 50
En el grupo 50, la PaCO2 objetivo es 50 durante la cirugía
Otro: grupo 50
Durante la cirugía, el TV (volumen corriente) debe mantenerse en 6 ml/kg (peso corporal ideal). Después del cambio de posición y OLV (ventilación de un pulmón) para la operación, cada paciente ajusta RR (frecuencia respiratoria) para alcanzar el objetivo PaCO2 50 ± 5 mmHg. Los registros hemodinámicos y los análisis de sangre arterial se realizan en los siguientes momentos: Después de la intubación traqueal, 15 minutos después en estado de ventilación de dos pulmones en posición supina (T0), después de 30 minutos alcanzando la PaCO2 objetivo ajustando la RR en la posición lateral comenzando uno ventilación pulmonar (T1), y después de 60 minutos manteniendo la PaCO2 objetivo (T2).
Experimental: grupo 60
En el grupo 60, la PaCO2 objetivo es 60 durante la cirugía
Otro: grupo 60
Durante la cirugía, el TV (volumen corriente) debe mantenerse en 6 ml/kg (peso corporal ideal). Después del cambio de posición y OLV (ventilación de un pulmón) para la operación, cada paciente ajusta la RR (frecuencia respiratoria) para alcanzar el objetivo de PaCO2 de 60 ± 5 mmHg. Los registros hemodinámicos y los análisis de sangre arterial se realizan en los siguientes momentos: Después de la intubación traqueal, 15 minutos después en estado de ventilación de dos pulmones en posición supina (T0), después de 30 minutos alcanzando la PaCO2 objetivo ajustando la RR en la posición lateral comenzando uno ventilación pulmonar (T1), y después de 60 minutos manteniendo la PaCO2 objetivo (T2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: unos 60 minutos después de alcanzar el objetivo de PaCO2 (T2)
(presión parcial de oxígeno arterial/oxígeno inspirado fraccional) en el momento de T2 (PaO2 de ABGA/FiO2) T2
unos 60 minutos después de alcanzar el objetivo de PaCO2 (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación postoperatoria: evento de desaturación
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
evento de desaturación (<90%) los primeros 3 días después de la cirugía
primeros 3 días después de la cirugía
Complicación postoperatoria: oxigenoterapia
Periodo de tiempo: primeros 2~7 días después de la cirugía
necesidad de oxigenoterapia dentro de los primeros 2 a 7 días después de la cirugía días de hospitalización, días de UCI, vencimiento
primeros 2~7 días después de la cirugía
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La presencia o ausencia de complicaciones posoperatorias como neumonía, lesión pulmonar aguda, reintubación, ingreso en la UCI, cuidado del ventilador, empiema, fístula broncopleural, fuga de aire, derrame pleural, embolia pulmonar, traqueotomía, infección de la herida, AKI, MI , etc.
30 días después de la cirugía
Complicación postoperatoria: días de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
duración de las estancias hospitalarias CU días, vencen
30 días después de la cirugía
Complicación postoperatoria: días de UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
duración de las estancias en la UCI
30 días después de la cirugía
Muerto
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
el paciente ha estado muerto o no
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-0904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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