Sistema de control de glucosa automatizado Prepivotal Omnipod Horizon™

Criterios de inclusión:

1. Edad en el momento del consentimiento/asentimiento 6-70 años
2. Los sujetos menores de 18 años deben vivir con el padre/tutor legal
3. Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
4. Se consideró apropiado para la terapia con bomba según la evaluación del investigador teniendo en cuenta el historial previo de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves y otras comorbilidades
5. El investigador confía en que el sujeto puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
6. Dispuesto a usar solo los siguientes tipos de insulina durante el estudio: Humalog, Novolog, Admelog o Apidra durante el estudio
7. Debe estar dispuesto a establecer un objetivo de glucosa entre 130 y 150 mg/dl cada uno durante aproximadamente 72 horas en días predefinidos durante la fase híbrida de ciclo cerrado
8. Debe estar dispuesto a ampliar su participación en el estudio fundamental si continúa cumpliendo con los criterios del protocolo.
9. Dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
10. A1C
11. Debe estar dispuesto a usar la aplicación Dexcom en el PDM Omnipod Horizon™ como la única fuente de datos de Dexcom (con la excepción de la aplicación Dexcom Follow) durante la fase híbrida de circuito cerrado
12. Los sujetos con una puntuación ≥ 4 en el Cuestionario de Clarke deben aceptar tener un acompañante durante la noche, definido como alguien que reside en la misma casa o edificio que el sujeto del estudio y que puede estar disponible durante la noche.
13. Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
14. El sujeto debe estar en un área cubierta por AT&T
15. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o tiene un padre/tutor dispuesto y capaz de firmar el ICF. Se obtendrá el consentimiento de sujetos pediátricos y adolescentes menores de 18 años según los requisitos estatales.

Criterio de exclusión:

1. Una condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo de seguridad inaceptable.
2. Antecedentes de hipoglucemia grave (tal como se define en la Sección 11.3.3) en los últimos 6 meses
3. Antecedentes de CAD (como se define en la Sección 11.3.4) en los últimos 6 meses, no relacionada con una enfermedad intercurrente, falla del equipo de infusión o diagnóstico inicial
4. Diagnosticado con enfermedad de células falciformes
5. Diagnosticado con hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
6. Planes para recibir una transfusión de sangre durante el transcurso del estudio.
7. Actualmente diagnosticado con anorexia nerviosa o bulimia
8. Enfermedad renal aguda o crónica (p. TFG estimada < 45) o actualmente en hemodiálisis
9. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
10. Ha tomado esteroides orales o inyectables en las últimas 8 semanas o planea tomar esteroides orales o inyectables durante el curso del estudio
11. Incapaz de tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna afección cutánea no resuelta en el área de colocación del sensor o la bomba
12. Planes para usar insulina distinta de la insulina U-100 prevista para usar en el dispositivo del estudio durante el curso del estudio
13. Uso de medicamentos antidiabéticos distintos de la insulina que no sean metformina (p. agonista de GLP1, inhibidor de SGLT2, inhibidor de DPP-4, pramlintida)
14. Antecedentes actuales o conocidos de enfermedad de las arterias coronarias que no es estable con el tratamiento médico, incluida la angina inestable o la angina que impide el ejercicio moderado a pesar del tratamiento médico, o antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria en los 12 últimos meses.
15. Para sujetos >50 años o con duración de la diabetes >20 años, electrocardiograma anormal compatible con un mayor riesgo de arritmia, isquemia o intervalo QTc prolongado (> 450 ms)
16. La hormona estimulante de la tiroides (TSH) está fuera del rango normal con signos clínicos de hipotiroidismo o hipertiroidismo
17. Embarazada o en período de lactancia, o es una mujer en edad fértil y no está en una forma aceptable de control de la natalidad (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante)
18. Participación en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores o tiene la intención de participar durante el período del estudio
19. No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.