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Coordinación del tratamiento por uso de opioides a través de la gestión médica con el tratamiento de infecciones (Proyecto COMMIT) (COMMIT)

11 de abril de 2024 actualizado por: Yale University
Este estudio busca probar un nuevo modelo de atención (ID/LAB) en el que el trastorno por uso de opioides (OUD) es manejado por especialistas en enfermedades infecciosas (ID) y hospitalistas simultáneamente con el manejo de las infecciones relacionadas con OUD, usando buprenorfina inyectable de acción prolongada. (BAL), seguido de la remisión lo antes posible después del alta hospitalaria a los recursos comunitarios para el tratamiento a largo plazo de OUD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay tres objetivos específicos que este estudio utilizará para evaluar un nuevo modelo de atención destinado a tratar el trastorno por uso de opioides (OUD). Estos objetivos abordan si los pacientes mantienen el tratamiento, si los resultados del uso de opioides de los pacientes mejoran y para determinar si la adherencia al tratamiento para enfermedades infecciosas da como resultado menos reingresos hospitalarios y visitas a la sala de emergencias, así como una mejor calidad de vida.

Los objetivos específicos:

Objetivo 1: el resultado principal será un indicador binario de si un paciente está inscrito y recibe un tratamiento farmacológico eficaz para el TDO (buprenorfina, metadona o naltrexona inyectable) a las 12 semanas (3 meses) después de la aleatorización.

Objetivo 2: Evidencia de mejores resultados del uso de opiáceos (menores días de uso de opiáceos, opiáceos en orina negativos).

Objetivo 3: tener tasas más altas de finalización del régimen antimicrobiano para su enfermedad infecciosa, menos rehospitalizaciones y presentaciones en la sala de emergencias relacionadas con su enfermedad infecciosa o OUD durante el período de seguimiento de 12 semanas y mejores medidas de calidad de vida .

La intención de este estudio es probar la hipótesis:

La asignación al brazo ID/LAB (OUD administrado directamente por los especialistas en enfermedades infecciosas (ID) o el equipo hospitalario con buprenorfina inyectable de acción prolongada (LAB)) promoverá una mayor inscripción en el tratamiento farmacológico efectivo para OUD a las 12 semanas después de la aleatorización, en comparación con TAU .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cynthia Frank, PhD, RN
  • Número de teléfono: (203) 785-6939
  • Correo electrónico: cyndi.frank@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos capaces de dar su consentimiento informado por escrito en inglés o español;
  • Hospitalización actual con una infección bacteriana o viral (VIH/VHC/VHB) sospechada o conocida que incluye, entre otros, bacteriemia, fungemia candidiásica, osteomielitis, endoftalmitis, tromboflebitis séptica, pseudoaneurisma infectado, endocarditis, infección de piel/tejidos blandos (SSTI) o artritis septica;
  • OUD actual de moderado a grave (DSM-5);
  • Dispuesto a aceptar la asignación a ID/LAB o TAU, y a participar en las visitas de seguimiento de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad médica o psiquiátrica grave que hace que la participación sea insegura (p. riesgo de suicidio inminente);
  • Embarazo, planificación de la concepción o lactancia para participantes femeninas;
  • Alergia, hipersensibilidad o contraindicación médica a la buprenorfina;
  • Insuficiencia hepática moderada-grave a juicio del investigador del estudio;
  • Inscripción preexistente en mantenimiento con metadona o buprenorfina (SL-B) Y la intención de permanecer en mantenimiento con metadona o buprenorfina al momento del alta (los pacientes que ya están bajo tratamiento efectivo para OUD no representan la población objetivo de pacientes con OUD no tratados que ingresan a los hospitales, ni queremos interrumpir tratamiento efectivo establecido).
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAU
Tratamiento habitual (TAU).
Otro: TAU
TAU está diseñado para sistematizar cuál es la práctica actual en los hospitales participantes y en la mayoría de los hospitales de EE. UU. al tiempo que ofrece un estándar mínimo de atención. TAU constituirá una recomendación para el inicio y la consulta de MOUD para la medicina de la adicción cuando esté disponible; en la práctica, suele ser la desintoxicación de los opiáceos y la derivación a un tratamiento de adicción basado en la comunidad después del alta hospitalaria.
Experimental: Identificación/laboratorio
Manejo de enfermedades infecciosas de OUD con buprenorfina inyectable de acción prolongada (ID/LAB).
Otro: Identificación/laboratorio
ID/LAB es el nuevo modelo en el que OUD es manejado por especialistas en Enfermedades Infecciosas (ID) y/o Hospitalistas concurrentemente con el manejo de las enfermedades infecciosas, utilizando buprenorfina inyectable de acción prolongada (LAB).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en el tratamiento con medicamentos para OUD
Periodo de tiempo: 12 semanas

La inscripción en un tratamiento farmacológico eficaz para el OUD (ya sea mantenimiento con buprenorfina, mantenimiento con metadona o naltrexona de liberación prolongada) se determinará mediante una entrevista al participante en cada punto de evaluación, utilizando una versión breve y modificada de la Revisión de servicios de tratamiento que registra el tipo y la dosis. del tratamiento con medicamentos, información de contacto sobre el programa de tratamiento y modalidades de tratamiento psicosocial a las que se accedió desde la visita anterior (p. asesoramiento profesional, participación en grupo de 12 pasos).

El resultado primario será un indicador binario de si el paciente está inscrito o no en un tratamiento de mantenimiento con buprenorfina u otro medicamento eficaz (mantenimiento con metadona o naltrexona de liberación prolongada) a las 12 semanas después de la aleatorización, verificado por el informe del programa de tratamiento o si el programa de tratamiento no responde, informe de control de medicamentos recetados o EMR.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días totales de uso de opioides
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este resultado se medirá mediante el seguimiento de la línea de tiempo, que evalúa el uso de alcohol y otras drogas autoinformado, incluido el uso de opioides, la ruta de uso y la forma de la droga, durante los 30 días anteriores al inicio y para cada día durante el período de seguimiento, utilizando calendarios y ayudas de memoria para mejorar el recuerdo.
4 semanas
Días totales de uso de opioides
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado se medirá mediante el seguimiento de la línea de tiempo, que evalúa el uso de alcohol y otras drogas autoinformado, incluido el uso de opioides, la ruta de uso y la forma de la droga, durante los 30 días anteriores al inicio y para cada día durante el período de seguimiento, utilizando calendarios y ayudas de memoria para mejorar el recuerdo.
8 semanas
Días totales de uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este resultado se medirá mediante el seguimiento de la línea de tiempo, que evalúa el uso de alcohol y otras drogas autoinformado, incluido el uso de opioides, la ruta de uso y la forma de la droga, durante los 30 días anteriores al inicio y para cada día durante el período de seguimiento, utilizando calendarios y ayudas de memoria para mejorar el recuerdo.
12 semanas
Días totales de uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este resultado se medirá mediante el seguimiento de la línea de tiempo, que evalúa el uso de alcohol y otras drogas autoinformado, incluido el uso de opioides, la ruta de uso y la forma de la droga, durante los 30 días anteriores al inicio y para cada día durante el período de seguimiento, utilizando calendarios y ayudas de memoria para mejorar el recuerdo.
24 semanas
Exámenes de orina negativos: opioides
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este resultado se medirá mediante la abstinencia confirmada por toxicología urinaria mediante toxicología urinaria (Fabricante: Redwood Toxicology) para el uso reciente de opioides ilícitos.
4 semanas
Exámenes de orina negativos: opioides
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado se medirá mediante la abstinencia confirmada por toxicología urinaria mediante toxicología urinaria (Fabricante: Redwood Toxicology) para el uso reciente de opioides ilícitos.
8 semanas
Exámenes de orina negativos: opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este resultado se medirá mediante la abstinencia confirmada por toxicología urinaria mediante toxicología urinaria (Fabricante: Redwood Toxicology) para el uso reciente de opioides ilícitos.
12 semanas
Exámenes de orina negativos: opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este resultado se medirá mediante la abstinencia confirmada por toxicología urinaria mediante toxicología urinaria (Fabricante: Redwood Toxicology) para el uso reciente de opioides ilícitos.
24 semanas
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este resultado se evalúa mediante el cuestionario Médico/Enfermedad Infecciosa/TAU. Este formulario documenta la finalización de la terapia antimicrobiana y la rehospitalización por infección. La evaluación inicial documenta la infección relevante y los detalles médicos, como el sitio de la infección, el organismo y la etapa. También extrae el tipo de antiinfeccioso, vía de administración, dosis y duración prevista. Se recopila información sobre el seguimiento, alteración del plan de tratamiento, eventos adversos relacionados con infecciones (p. complicaciones del PICC, reacción/toxicidad del fármaco al agente antiinfeccioso prescrito por médicos ajenos al estudio, etc.) y hospitalizaciones intermedias. El éxito de la finalización se define como la finalización adecuada de la terapia antimicrobiana, según lo documentado en la evaluación inicial, sin interrupción o prolongación inesperada de la terapia.
4 semanas
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado se evalúa mediante el cuestionario Médico/Enfermedad Infecciosa/TAU. Este formulario documenta la finalización de la terapia antimicrobiana y la rehospitalización por infección. La evaluación inicial documenta la infección relevante y los detalles médicos, como el sitio de la infección, el organismo y la etapa. También extrae el tipo de antiinfeccioso, vía de administración, dosis y duración prevista. Se recopila información sobre el seguimiento, alteración del plan de tratamiento, eventos adversos relacionados con infecciones (p. complicaciones del PICC, reacción/toxicidad del fármaco al agente antiinfeccioso prescrito por médicos ajenos al estudio, etc.) y hospitalizaciones intermedias. El éxito de la finalización se define como la finalización adecuada de la terapia antimicrobiana, según lo documentado en la evaluación inicial, sin interrupción o prolongación inesperada de la terapia.
8 semanas
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este resultado se evalúa mediante el cuestionario Médico/Enfermedad Infecciosa/TAU. Este formulario documenta la finalización de la terapia antimicrobiana y la rehospitalización por infección. La evaluación inicial documenta la infección relevante y los detalles médicos, como el sitio de la infección, el organismo y la etapa. También extrae el tipo de antiinfeccioso, vía de administración, dosis y duración prevista. Se recopila información sobre el seguimiento, alteración del plan de tratamiento, eventos adversos relacionados con infecciones (p. complicaciones del PICC, reacción/toxicidad del fármaco al agente antiinfeccioso prescrito por médicos ajenos al estudio, etc.) y hospitalizaciones intermedias. El éxito de la finalización se define como la finalización adecuada de la terapia antimicrobiana, según lo documentado en la evaluación inicial, sin interrupción o prolongación inesperada de la terapia.
12 semanas
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este resultado se evalúa mediante el cuestionario Médico/Enfermedad Infecciosa/TAU. Este formulario documenta la finalización de la terapia antimicrobiana y la rehospitalización por infección. La evaluación inicial documenta la infección relevante y los detalles médicos, como el sitio de la infección, el organismo y la etapa. También extrae el tipo de antiinfeccioso, vía de administración, dosis y duración prevista. Se recopila información sobre el seguimiento, alteración del plan de tratamiento, eventos adversos relacionados con infecciones (p. complicaciones del PICC, reacción/toxicidad del fármaco al agente antiinfeccioso prescrito por médicos ajenos al estudio, etc.) y hospitalizaciones intermedias. El éxito de la finalización se define como la finalización adecuada de la terapia antimicrobiana, según lo documentado en la evaluación inicial, sin interrupción o prolongación inesperada de la terapia.
24 semanas
Rehospitalización/Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las rehospitalizaciones y las presentaciones en la sala de emergencias relacionadas con su enfermedad infecciosa o OUD se totalizarán durante la duración de la intervención y el período de seguimiento de 12 semanas.
12 semanas
Rehospitalización/Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las rehospitalizaciones y las presentaciones en la sala de emergencias relacionadas con su enfermedad infecciosa o OUD se totalizarán durante la duración de la intervención y el período de seguimiento de 12 semanas.
24 semanas
Calidad de vida medida del funcionamiento social y ocupacional.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se mide utilizando el WHOQOL-Bref, que es una escala bien validada y ampliamente utilizada para personas con trastornos por uso de sustancias que mide la calidad del funcionamiento social y ocupacional, así como otros dominios. Las puntuaciones se escalan en una dirección positiva (las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida). Un total de 500 es la puntuación más alta posible e indica la mayor calidad de vida de los encuestados.
12 semanas
Calidad de vida medida del funcionamiento social y ocupacional.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La calidad de vida se mide utilizando el WHOQOL-Bref, que es una escala bien validada y ampliamente utilizada para personas con trastornos por uso de sustancias que mide la calidad del funcionamiento social y ocupacional, así como otros dominios. Las puntuaciones se escalan en una dirección positiva (las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida). Un total de 500 es la puntuación más alta posible e indica la mayor calidad de vida de los encuestados.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Springer, MD, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000026223
  • U01TR002763 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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