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Aterectomía rotacional, litotricia o LASER para el tratamiento de la ESTEnosis CALCIFICADA (ROLLERCOASTR)

25 de febrero de 2021 actualizado por: Alfonso Jurado, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Prueba de la montaña rusa: aterectomía rotacional, litotricia o láser para el tratamiento de la calcificación

Existen algunos datos sobre la eficacia y seguridad de la aterectomía rotacional, la litotricia intravascular y el láser excimer para modificar las placas calcificadas.

Sin embargo, no existe una comparación aleatoria directa entre estas tres herramientas en este escenario.

El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado es comparar la seguridad y eficacia de estas tres técnicas durante la ICP de lesiones calcificadas de moderadas a graves.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Existen algunos datos sobre la eficacia y seguridad de la aterectomía rotacional, la litotricia intravascular y el láser excimer para modificar las placas calcificadas.

Sin embargo, no existe una comparación aleatoria directa entre estas tres herramientas en este escenario.

El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado es comparar la seguridad y eficacia de estas tres técnicas durante la ICP de lesiones calcificadas de moderadas a graves.

El punto final primario será el porcentaje de expansión del stent medido con tomografía de coherencia óptica. Entre los puntos finales secundarios analizaremos el éxito de la estrategia (definida como colocación y expansión exitosa del stent con estenosis residual <20% y flujo TIMI 3 sin cruce o falla del stent) y la presentación de clínica adversa al año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • La Paz University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años.
  • Estenosis ≥70% en una arteria coronaria de diámetro ≥2,5 y ≤4 mm.
  • Calcificación angiográfica moderada a severa
  • Enfermedad arterial coronaria estable o NSTEMI.
  • Vaso coronario nativo o injerto de derivación.

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas a la aspirina oa los inhibidores de P2y12.
  • IAMCEST.
  • Shock cardiogénico en el momento de la ICP.
  • Lesión tratada en bifurcación con diámetro de rama lateral > 2mm.
  • Ausencia de consentimiento informado.
  • Imposibilidad de seguimiento a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aterectomía Rotacional

El procedimiento se realiza mediante el uso de un sistema Rotablator, que consiste en un eje de resorte helicoidal con una fresa en la punta. El borde frontal de la fresa es la porción de ablación, de forma ovalada y cubierta con finos cristales de diamante.

El catéter de aterectomía rotacional se introduce en la arteria coronaria a través de un alambre de aterectomía rotacional largo dedicado, que consta de un alambre monofilamento de acero inoxidable de 0,09 pulgadas.

El dispositivo está conectado a una consola que alberga la turbina que hace girar la fresa con gas nitrógeno presurizado. Por lo general, las rpm se establecen entre 150 000 y 180 000 rpm.

Después de cruzar la lesión con el alambre, la lesión se cruza con múltiples movimientos de "picoteo" de la fresa, con una duración máxima de 20 segundos cada recorrido. Después de una aterectomía rotacional exitosa con una o más fresas, el procedimiento se completa con angioplastia con balón y colocación de stent. Esto se puede lograr intercambiando el cable rotatorio con un cable de caballo de batalla y usando equipo estándar.

Modificación de la placa calcificada durante la intervención coronaria percutánea
COMPARADOR_ACTIVO: Litotricia intravascular

El procedimiento se realiza con un sistema de litotricia intravascular coronaria (IVL) que consta de un generador, un cable conector con un botón pulsador para permitir la administración manual controlada de pulsos eléctricos y un catéter con balón semidispositivo.

El globo integra dos emisores de litotricia radiopacos de 6 mm que reciben pulsos eléctricos del generador vaporizando el fluido dentro del globo y creando una burbuja que se expande y colapsa rápidamente. Esta burbuja puede transmitir energía mecánica pulsátil circunferencial no enfocada a la pared del vaso, en forma de ondas de presión sónica equivalentes a aproximadamente 50 atmósferas (atm). La terapia IVL consiste en un máximo de 8 ciclos de 10 pulsos (80 pulsos). El número de terapias necesarias por lesión dependerá de la resistencia de la lesión; sin embargo, se recomienda un mínimo de 20 pulsos.

Después de IVL, una posdilatación adicional opcional con balones no compatibles, se implanta un stent

Modificación de la placa calcificada durante la intervención coronaria percutánea
COMPARADOR_ACTIVO: Láser excimer

El láser excimer es un láser de gas pulsado que utiliza cloruro de xenón (XeCl) como medio activo para generar pulsos de luz ultravioleta (UV) de alta energía y longitud de onda corta.

La ablación de tejido con láser excimer está mediada a través de tres mecanismos distintos: fotoquímico, fototérmico y fotomecánico. La luz láser UV es absorbida por el material intravascular y rompe los enlaces carbono-carbono (fotoquímico). Eleva la temperatura del agua intracelular, provocando la ruptura celular y generando una burbuja de vapor en la punta del catéter (fototérmica). La expansión e implosión de estas burbujas rompe el material intravascular obstructivo (fotomecánica). El catéter láser se avanza lentamente sobre un alambre convencional mientras se aplica la terapia y se infunde solución salina. Después del láser se suele realizar dilatación con balón finalizando el procedimiento con implantación de stent

Modificación de la placa calcificada durante la intervención coronaria percutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de expansión del stent por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Al final de la intervención coronaria percutánea
Analizaremos con tomografía de coherencia óptica el porcentaje de expansión del stent (definido como el área mínima del stent dividida por la media de las áreas del lumen de referencia proximal y distal).
Al final de la intervención coronaria percutánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la estrategia
Periodo de tiempo: Al final de la intervención coronaria percutánea

Colocación y expansión exitosas del stent con <20 % de estenosis residual y flujo TIMI3 sin cruce o falla del stent.

Colocación y expansión exitosas del stent con <20 % de estenosis residual y flujo TIMI3 sin cruce o falla del stent.

Colocación y expansión exitosas del stent con estenosis residual <20% y TIMI 3 sin cruce

Al final de la intervención coronaria percutánea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea

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