Estudio de seguimiento del diagnóstico y manejo de la leucemia aguda en el embarazo. (LIPS)

Un estudio de cohorte basado en registros para identificar y recopilar datos sobre todas las mujeres que reciben un diagnóstico de AL o síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo, y todas las mujeres con antecedentes de AL o SMD de alto riesgo que quedan embarazadas durante el período de estudio. Este es un estudio observacional y los pacientes recibirán la atención habitual según lo determine su equipo multidisciplinario locorregional.

Nuestro objetivo es acercarnos a todos los hematólogos consultores involucrados en el cuidado de una mujer diagnosticada con AL durante el embarazo y solicitar que informen todos los casos conocidos, creando un conjunto de datos nacional. Para los casos prospectivos, se identificará a las mujeres en el momento del diagnóstico y se les realizará un seguimiento a lo largo de su embarazo para permitir la comparación de los resultados respectivos tanto para la madre como para el recién nacido. Habrá puntos de seguimiento adicionales a los 2 y 4 años, para documentar con precisión los resultados posteriores de la madre y obtener detalles de cualquier otro embarazo que pueda haber tenido. Los períodos de seguimiento se eligieron como dos y cuatro años. Dos años es donde ocurren la mayoría de las incidencias de recaída, y cuatro años se considera decisivo con respecto a la remisión. Además, se pedirá a los hematólogos consultores de todo el Reino Unido que proporcionen datos retrospectivos sobre cualquier caso ocurrido desde agosto de 2009 (tanto antes como después de la introducción de las directrices BCSH de 2015), para obtener una visión general de los enfoques actuales y pasados ​​para el manejo de pacientes. y para servir como comparadores para evaluar el impacto actual y futuro de las pautas BCSH.

Se solicitará el consentimiento del paciente siempre que sea razonablemente posible para el uso de la información en la base de datos. En casos históricos cuando el paciente ya no está en contacto con el hospital (p. ya no está en seguimiento clínico), para evitar causar angustia emocional se obtendrán las aprobaciones pertinentes para procesar estos casos sin consentimiento. Toda la información se recuperará de los registros médicos del paciente y no requerirá más participación del paciente más allá del consentimiento para el uso de su información.

Los datos de la base de datos LIPS serán alojados y administrados por la Unidad de Ensayos de Salud de Hull (HHTU) utilizando su sistema seguro de captura de datos en línea RedCap Cloud (RCC) y el sistema de almacenamiento de archivos BOX Governance. HHTU tiene un kit de herramientas de protección y seguridad de datos digitales del NHS que cubre estos sistemas de información. RCC es un sistema de recopilación de datos electrónicos basado en la nube proporcionado por nPhase. Los datos se almacenan en hardware RCC dedicado en centros de datos de la Unión Europea (incluida la copia de seguridad en tiempo real) administrado por Amazon Web Services según los estándares de la industria descritos en ISO 27001, PCI DSS, SOC 1 -3, FISMA, CIS, CSA, NIST y UK Cloud Principios de seguridad. Los datos se cifran en reposo y en tránsito. RCC cumple con HIPAA, CFR Parte 11 y EMEA Anexo 11.

Las verificaciones de datos están integradas en la base de datos para comparar los datos ingresados ​​con rangos y valores predefinidos con la gestión de datos de acuerdo con el plan de gestión de datos con la consulta de datos de cualquier dato faltante o anómalo. Se preparará un plan de análisis estadístico antes del análisis del conjunto de datos inicial.